난치성 또는 재발성 성인 T 세포 백혈병 및 균상식육종/세자리 증후군 환자를 위한 재조합 인간 IL-15(rhIL-15) 및 모가물리주맙의 1상 연구

-포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 재발 및/또는 적어도 한 가지 전신 치료에 불응성인 다음 중 하나가 있어야 합니다. 병리학 실험실, 국립 암 연구소(NCI)에서 확인된 T 세포 악성종양: 균상 식육종/세자리 증후군, 또는 성인 T 세포 백혈병(만성, 급성 또는 Shimoyama 기준에 따른 림프종 아형)
2. 분화 광택 30(CD30)+ 균상 식육종/세자리 증후군(MF/SS)이 있는 환자는 브렌툭시맙 베도틴 치료 후 재발했거나 내약성이 없어야 합니다.
3. 포르말린 고정 조직 블록 또는 15개의 종양 샘플 슬라이드(보관 또는 신선)는 상관 연구 수행에 사용할 수 있어야 합니다. 참고: 이전 조직 또는 적절한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우(즉, 등록 후 및 치료 전) 환자는 기꺼이 종양 생검을 받아야 합니다.
4. 질병은 림프종의 반응 평가 기준(RECIL 2017) 또는 수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT) 기준에 의해 측정 가능한 최소 하나의 병변으로 측정 가능하거나 말초 혈류 세포 계측법으로 감지할 수 있는 비정상적인 클론 T 세포 집단이 있어야 합니다.

5. 연령 >18세

   참고: 현재 18세 미만의 환자에서 모가물리주맙과 병용한 rhIL-15의 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.

6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하(Karnofsky 80% 이상)

7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수: 1,000/mcL 이상
   • 혈소판: > 100,000/mcL
   • 총 빌리루빈: 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT)혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT): 2.5 X 기관 ULN 이하
   • 혈청 크레아티닌: 1.5 X 기관 ULN 이하 또는 크레아티닌 청소율: 50 mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 >1.5 기관 ULN인 환자의 경우 m2

8. 가임기 여성 선별검사(WOCBP)에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사

   참고: WOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다.

9. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 rhIL-15 및 모가물리주맙 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
10. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

1. 포함 기준에 명시되지 않은 기타 T 세포 백혈병/림프종 환자
2. rhIL-15 및 모가물리주맙 1차 투여 후 2주 이내 항암치료(항암 단일클론항체 또는 임상시험약물의 경우 4주, 기증자 림프구 주입의 경우 6주, 동종 줄기세포 이식의 경우 100일)
3. rhIL-15 및 모가물리주맙의 첫 투여 후 12주 이내에 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 전신 치료
4. 코호트 1(용량 증량)만: 치료와 상관없이 등급 3/4 GVHD 또는 활성 등급 1/2 GVHD의 병력
5. 다음을 제외하고 등급 > 1의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성: 탈모증, 2 이하의 감각 신경병증 또는 조사자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 2 이하의 기타 등급
6. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자

7. 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

   • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
   • 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드; 또는,
   • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 전처치)
8. 피부의 기저세포암 또는 편평상피세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 최근 3년 이내 대상 악성종양 이외의 이전 악성질환이 있는 환자
9. 코호트 1(용량 증량)만: 악성 종양과 관련이 없는 것으로 생각되는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력; 코호트 2(용량 확장)의 경우, 활성 면역억제 요법을 받고 있지 않은 자가면역 질환 병력이 있는 환자
10. 만성 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 환자 또는 기계적 환기가 필요한 천식 병력이 있는 환자. 비코르티코스테로이드성 기관지확장제 요법을 사용 중이거나 이 요법으로 전환할 수 있는 경미한 천식 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
11. 활동성 세균 감염, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 스크리닝 시 양성 HIV 1/2 항체, 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 증거 또는 양성 스크리닝 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 환자 /성공적인 치료에 대한 문서가 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사
12. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 인지 장애, 활성 물질 남용 또는 조사자의 관점에서 안전을 배제할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 존재 연구 요구 사항에 대한 치료 및 제한 준수
13. 치료 중 또는 임신 중이거나 적극적인 모유 수유 중 효과적인 피임을 할 수 없거나 거부합니다. 태아 또는 신생아에 대한 위험에 관한 중요한 전임상 정보가 없기 때문에 모든 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 시험에 참여하지 않습니다.
14. rhIL-15 또는 mogamulizumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(조사관의 의견에 따라 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우)
15. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 받은 환자. 시험 기간 동안 생백신으로 예방 접종을 하는 것은 금지되어 있습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.