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진행성 불응성 진행성 갑상선암 환자 치료를 위한 Durvalumab + Tremelimumab - DUTHY 임상시험 (DUTHY)

2026년 3월 9일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

진행성 불응성 진행성 갑상선암 환자 치료를 위한 Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab의 2상 연구 - DUTHY 임상시험

이것은 갑상선암 환자의 여러 코호트에서 더발루맙 + 트레멜리무맙의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 층화, 탐색적 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Vigo, 스페인, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología de Hospitalet
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, 스페인
        • Hospital Provincial de Castellon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 체중 >30kg.
  • 분화갑상선암(유두암, 여포암, 저분화암, 허틀세포암), 갑상선수질암, 역형성갑상선암 확인
  • 병진 연구를 위한 사용 가능한 종양 및 혈액 샘플

  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 코호트 1: MKI를 사용한 전신 요법으로 질병 진행 후 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(유두상, 여포성, 저분화 및 Hürthle 세포 암종의 하위 유형 포함) 환자. 환자는 렌바티닙 진행(이전 라인에 관계없이) 또는 렌바티닙을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 최소 2개의 이전 MKI 진행 후 연구에 모집될 수 있습니다. 면역관문억제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다. 이전 포함 기준을 충족하고 치료 중단 후 RECIST v1.1에 의해 질병 진행을 경험하는 MKI에 대해 견딜 수 없는 독성이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
    2. 코호트 2: MKI로 전신 요법을 진행한 후 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자. 반데타닙으로의 진행(이전 라인에 관계없이) 또는 반데타닙을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 최소 2개의 이전 MKI로의 진행 후에 환자를 연구에 모집할 수 있습니다. 면역관문억제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다. 이전 포함 기준을 충족하고 치료 중단 후 RECIST v1.1에 의해 질병 진행을 경험하는 MKI에 대해 견딜 수 없는 독성이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
    3. 코호트 3: 이전 치료와 상관없이 국소 진행성 또는 전이성 역형성 갑상선암 환자. 면역관문억제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
  • 선행 요법의 수에 제한이 없습니다.
  • 기대 수명 >3개월
  • 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능: a) 헤모글로빈 ≥9.0g/dL. b) 절대 호중구 수(ANC) > mm3당 1500. c) mm3당 혈소판 수 ≥100,000. d) 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 이것은 확진된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다. e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 제도적 정상 상한. f) 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL >40mL/min.
  • 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다. a) 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 기관의 폐경 후 범위에 있거나 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다. b) 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태를 유지하고, 마지막 월경이 1년을 초과하는 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인한 폐경이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 마지막 월경이 >1년 전이거나 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 21일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 더발루맙 및 트레멜리무맙을 포함한 PD1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 면역요법과 기타 항암제 또는 표적 제제의 병용을 포함하여 면역요법을 사용한 모든 이전 치료.
  • Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
  • 더발루맙의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않아야 합니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. a) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사). b) 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드. c) 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약).
  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 2등급 이상: a) 2등급 이상 신경병증 환자는 이후 사례별로 평가됩니다. 연구 의사와의 상담. b) durvalumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
  • 동종 장기 이식의 역사.
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. a) 백반증 또는 탈모증이 있는 환자. b) 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자는 호르몬 대체에 안정적입니다. c) 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태. d) 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다. e) 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: a) 치료 목적으로 치료되고 IP의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양. b) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 흑색종. c) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
  • 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  • 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 및 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자로서 선별검사부터 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일 및 더발루맙과 트레멜리무맙 병용 요법의 경우 180일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없습니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙 + 트레멜리무맙
Durvalumab 1500mg + tremelimumab 75mg을 4주기까지 4주마다 투여한 다음 durvalumab 1500mg을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 결정이 있을 때까지 4주마다 투여합니다.
의약품: 더발루맙
각 1차 종양 코호트에 피험자가 할당되어 4주마다(Q4W) durvalumab 1500mg과 병용 요법의 처음 4주기 동안 최대 4회 ​​용량의 tremelimumab 75mg Q4W를 받습니다. 처음 4주기 후(또는 독성으로 인해 트레멜리무맙이 중단되기 전) 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속해서 durvalumab 1500mg Q4W를 투여받습니다. 주기는 4주 또는 28일로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 트레멜리무맙
각 1차 종양 코호트에 피험자가 할당되어 4주마다(Q4W) durvalumab 1500mg과 병용 요법의 처음 4주기 동안 최대 4회 ​​용량의 tremelimumab 75mg Q4W를 받습니다. 처음 4주기 후(또는 독성으로 인해 트레멜리무맙이 중단되기 전) 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속해서 durvalumab 1500mg Q4W를 투여받습니다. 주기는 4주 또는 28일로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 치료 시작부터 최대 6개월 동안의 연구 기간 내내

고형 종양 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 6개월 무진행 생존율은, 듀발루맙과 트레멜리무맙 병용 요법 시작 후 24주 시점에 질병 진행이나 사망이 관찰되지 않은 상태에서 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.

표적 병변에 대한 RECIST 기준: CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소; SD: PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행성 질환에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태. 비표적 병변의 경우: CR: 모든 비표적 병변의 소실; Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 상태.
치료 시작부터 최대 6개월 동안의 연구 기간 내내
6개월 전체 생존율
기간: 치료 첫 투여 후 최대 6개월 동안의 시험 기간 내내.
치료 첫 투약 후 6개월 시점에 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 첫 투여 후 최대 6개월 동안의 시험 기간 내내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 전체 생존기간
기간: 시험 기간 동안, 치료 시작 후 최대 4년까지 추적 관찰
중앙값 OS는 치료 시작 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다(사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단 처리됨). 카플란-마이어 방법으로 추정됨
시험 기간 동안, 치료 시작 후 최대 4년까지 추적 관찰
18개월 전체 생존율
기간: 치료 첫 투약 후 최대 18개월 동안의 시험 기간 내내.
치료 첫 투약 후 18개월 시점에서 생존한 환자의 비율.
치료 첫 투약 후 최대 18개월 동안의 시험 기간 내내.
무진행 생존기간 (PFS), 중앙값
기간: 시험 기간 동안, 치료 시작부터 중앙값 추적 기간은 14개월이었습니다.

중앙값 무진행 생존 기간(PFS)은 치료 시작부터 RECIST v1.1 기준으로 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다(사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 중도절단 처리됨). Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.

RECIST v1.1 기준, PD: 표적 병변의 경우 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 최소 20% 이상 증가. 비표적 병변의 경우: 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
시험 기간 동안, 치료 시작부터 중앙값 추적 기간은 14개월이었습니다.
18개월 무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 최대 18개월의 연구 기간 동안

고형종에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 18개월 무진행 생존율은 듀발루맙과 트레멜리무맙 치료 시작 후 18개월 시점에서 질병 진행이나 사망 없이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.

표적 병변에 대한 RECIST 기준에 따르면, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소; SD: PR을 충족할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행성 질환을 충족할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태입니다. 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실; Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병변 지속.
치료 시작 후 최대 18개월의 연구 기간 동안
전체 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
RECIST 1.1 기준 또는 iRECIST 1.1 기준에 따라 최상의 반응으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자로 정의됨
연구 완료 시까지, 평균 1년
전반적 반응 (OR) RECIST 1.1 기준 최적 반응
기간: 시험 기간 동안, 치료 시작 후 최대 4년까지 추적 관찰
RECIST 1.1 기준에 따라 최상의 반응으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자로 정의됨. 표적 병변에 대한 RECIST 기준에 따르면, CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 총 직경이 최소 30% 감소. 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실.
시험 기간 동안, 치료 시작 후 최대 4년까지 추적 관찰
irRECIST 기준에 따른 전체 반응(OR) 최고 반응
기간: 시험 기간 동안, 치료 시작 후 최대 4년까지 추적 관찰
irRecist 기준에 따라 최상의 반응으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자로 정의됩니다.
시험 기간 동안, 치료 시작 후 최대 4년까지 추적 관찰
반응 지속 기간(DoR) 중앙값 RECIST 1.1 기준
기간: 연구 기간 동안, 최대 4년까지 평가됨
첫 번째 부분관해(PR)/완전관해(CR) 이후부터 질병 진행 또는 마지막 종양 평가 시점까지의 기간으로 정의됩니다. DoR는 RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가 결과에 기초하여 결정됩니다. 표적 병변의 경우, RECIST 기준에 따라 완전관해(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분관해(PR): 기준선 총 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소. 비표적 병변의 경우, 완전관해(CR): 모든 비표적 병변의 소실.
연구 기간 동안, 최대 4년까지 평가됨
반응 지속 기간 (DoR) 중앙값 irRECIST 기준
기간: 연구 기간 동안, 최대 4년까지 평가됨
PR/CR 후 처음으로 질병 진행이 확인되거나 최종 종양 평가가 이루어질 때까지의 시간으로 정의됩니다. DoR은 irRECIST 기준에 따른 종양 평가를 바탕으로 결정됩니다.
연구 기간 동안, 최대 4년까지 평가됨
치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 기간 동안, 치료 시작부터 마지막 투여 후 90일까지, 최대 5년까지.

연구 기간 동안 연구 치료와 관련된 이상반응을 보인 환자의 비율, 독성은 NCI CTCAE v 5.0 기준에 따라 평가됩니다.

이상반응(AEs)과 중대한 이상반응(SAEs)은 환자가 동의서에 서명한 시점부터 추적 기간이 완료될 때까지(두르발루맙 ± 트레멜리무맙 최종 투여 후 90일) 수집됩니다.
연구 기간 동안, 치료 시작부터 마지막 투여 후 90일까지, 최대 5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

협력자

MFAR

수사관

  • 연구 의자: Jaume Capdevila, M.D., Ph.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETNE-T1812
  • 2018-001066-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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