PICU에서 장기간 진정을 위한 Dexmedetomidine (PROSDEX)

위독한 환자의 진정 관리는 소아 집중 치료사에게 여전히 어려운 과제입니다. 전 세계적으로 가장 일반적인 진정 방법에는 오피오이드와 벤조디아제핀의 병용이 포함됩니다. 이러한 약물의 사용은 자발적 환기 감소, 금단 증후군 및 섬망 발병과 같은 이환율에 기여하는 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 벤조디아제핀은 신경인지 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 신경독성 세포사멸 효과를 입증했습니다.

덱스메데토미딘(DEX)은 진정, 진통 및 항불안 효과가 있는 선택적 알파-2-아드레날린 작용제입니다. 그것의 고유한 약리학적 프로필은 최소한의 호흡 저하로 의식이 있는 진정 상태에 도달할 수 있게 하여 더 빠른 환기 이유 및 의료진과의 더 나은 협력을 촉진합니다. 더욱이 DEX는 금단 증후군과 섬망에 대한 보조 특성을 나타내는 것으로 보입니다. 마지막으로, 동물에 대한 일부 연구는 특히 대뇌 허혈 경쟁에서 Dexmedetomidine이 신경 보호 역할을 할 수 있다고 제안했습니다.

현재 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)는 DEX를 성인 인구 및 24시간 이하의 진정 작용에 대해서만 승인했습니다. 2016년 1월 AIFA(이탈리아 의약품청)는 기계 환기를 받는 중환자의 진정이 어려운 특정 적응증에 대해 어린이의 DEX를 승인했습니다. 지금까지 소아 집중 치료실(PICU)에서 장기간 진정에 대한 효능 및 안전성에 관한 데이터는 거의 없으며 지금까지 AIFA의 승인 후 DEX의 사용을 보고한 연구는 없습니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

중환자에서 24시간 이상의 장기간 진정을 위한 DEX 사용의 특성을 평가하기 위해(적응증, 용량, 주입 시간, 주입 이유 시간, 다른 약물과의 연관성); 표준화되고 검증된 측정을 사용하여 편안함과 기존 약물 절약 측면에서 효능을 평가합니다. 또한, 금단 증후군 및 정신 착란의 발생률 감소 측면에서 그 효능을 평가하기 위해; 그것의 투여와 잠재적으로 관련된 부작용을 수집하는 그것의 안전성 프로파일을 평가하기 위해; 승인된 적응증과 승인되지 않은 적응증 간에 효능과 안전성이 다를 수 있는지 정의합니다.

설계: 3차 진료 PICU를 포함하는 다기관 관찰 전향적 연구.

연구 기간: 2016년 1월부터 계산된 표본 크기에 도달할 때까지(N 환자 =163).

모집단: 24시간 이상 동안 DEX를 포함한 장기간 진정제를 투여받은 18세 미만의 모든 중환자. 다중 주입의 경우 첫 번째 주입에 대한 데이터만 포함됩니다. 제외 기준: 극심한 미숙아(임신 연령 28주 미만), 활성 물질에 대한 과민증, 불완전한 데이터 형식. .

데이터 수집 전략: 데이터는 센터당 두 명의 서로 다른 조사자가 작성한 익명의 표준화된 양식을 통해 각 기관에서 전향적으로 수집됩니다. 각 환자에 대해 다음 변수가 수집됩니다.

인구통계학적 특성(연령, 성별, 인종, 체중) 및 임상 특징(주요 진단, 관련 이환율, PIM3 점수 광고 승인, PICU 체류 중 고강도 개입 횟수, 기계 환기 기능, 근수축 약물 사용, 체류 기간, 생존 기간) 해고하다); DEX 투여 특성(적응증, 부하 용량, 최소 및 최대 용량, DEX 주입 기간, DEX 주입 중단 기간) 및 진통제 또는 진정제 병용에 대한 정보(DEX 시작 시간 및 24시간 후 약물 이름 및 각 용량) ); 진통 및 진정(Comfort Behavior Scale, CBS), 금단 증후군(Withdrawal Assessment Toll-1, WAT-1) 및 섬망(Cornell Assessment of Pediatric Delirium, CAPD)의 임상 점수는 각각의 적응증에 따라 DEX 직전에 등록되고 24시간 후; DEX 투여 및 관련 개입과 잠재적으로 관련된 모든 부작용(존재하는 경우). 특히, 조사관은 주입 동안 서맥, 저혈압(관류 불량 여부에 관계없이), 고혈압, 초조 또는 기타 사건이 등록되었는지 평가합니다. 또한, 조사자는 주입 직후 DEX 금단 징후(빈맥, 고혈압, 초조, 기타)가 나타나는 경우 등록할 것입니다.

통계 분석: 변수의 특성에 따라 기술 및 분석 통계가 수행됩니다. 부작용(비효과적인 진정, 부작용의 시작)에 대한 중요한 위험 또는 보호 요인을 식별하기 위해 인과 다변량 모델이 개발될 것입니다.