절제 가능한 국소 진행성 구강 편평 세포 암종에서 Tremelimumab을 병용하거나 병용하지 않는 Durvalumab (DUTRELASCO)
절제 가능한 국소 진행성 구강 편평 세포 암종에서 Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab: 기회 연구의 창
연구 개요
상세 설명
Durvalumab은 머리와 목의 편평 세포 암종에서 활성을 보였습니다. 이러한 유형의 국소적으로 진행된 절제 가능한 암은 이러한 환자의 대다수가 수술, 방사선 및 화학 요법에도 불구하고 여전히 이 질병으로 사망하기 때문에 도전 과제를 나타냅니다.
체크포인트 억제제는 최근 재발성/전이성 SCCHN에서 수명을 연장하는 것으로 입증되었으며 PD-1, PD-L1 및 CTLA-4 항체를 포함하여 단일 제제 또는 조합으로 이 적응증에 대한 임상 시험에서 여러 새로운 분자가 현재 테스트되고 있습니다. . 이러한 화합물은 유리한 독성 프로필을 고려할 때 보조 설정에서 SCCHN 환자에게 유용한 치료법을 나타낼 수 있습니다. Durvalumab(PD-L1 억제)과 Tremelimumab(CTLA-4 억제)의 병용은 현재 재발성/전이성 두경부암에서 테스트되었으며 단일 제제로서의 Durvalumab 및 치료 표준 화학 요법과 비교되었습니다.
이 연구에서 두 가지 옵션, 즉 단일 약제로서의 Durvalumab 또는 Tremelimumab과 조합된 Durvalumab이 무작위 방식으로 테스트됩니다. 무작위화는 비비교 연구에서 선택 편향을 줄이기 위해 사용됩니다. 구강의 SCCHN으로 새로 진단된 환자는 예정된 수술 2주 전에 Tremelimumab과 함께 또는 Tremelimumab 없이 단일 용량의 Durvalumab으로 치료됩니다.
환자가 절제 가능한 구강 SCC로 처음 진단되면 진단을 확인하기 위해 생검을 하고 수술을 계획합니다. 따라서 이 표준 관행은 생검 시와 최종 절제 표본 모두에서 순차적인 조직 수확을 포함하여 환자가 생검에서 진단을 확인한 후 Tremelimumab과 함께 또는 Tremelimumab 없이 Durvalumab으로 한 번 치료했을 때 면역 반응의 특징을 관찰할 수 있습니다. , 그러나 수술 전에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 국소 진행성 구강 SCC IV기
- 새로 진단된 질병
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 활동성 2차 악성 종양 없음
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 SCCHN에 대한 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체를 포함한 표적 요법(더발루맙 또는 트레멜리무맙 포함) 없음
- 번역 연구를 위한 혈액 샘플의 가용성
- 음성 임신 테스트
- 정상적인 장기 기능
- 무작위화 이전 30일 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 체중 > 30kg
제외 기준:
- 두경부의 다른 원발성 해부학적 위치의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부암
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 암에 대한 다른 치료를 받은 자
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법
- SCCHN에 대한 이전 전신 요법
- 할당된 IP의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 동종 장기 이식의 역사
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 지난 5년 동안 활성 관련 제2 악성 종양
- 심박수 ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 활동성 감염 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성 환자
- IP 또는 모든 IP 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 조사자의 의견에 따라 IP의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건
- IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로)
- 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
더발루맙
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모든 환자는 수술 후 방사선 요법(표준 분할에서 66Gy)으로 치료됩니다. 절편 절제면 양성 또는 피막외 확장의 경우, 1일, 22일 및 43일에 3주기의 시스플라틴 100mg/msq가 표준 분할 방사선 요법(66Gy)에 추가됩니다. Durvalumab 단일 요법(1500mg)은 수술 후 총 6주기 동안 고정 용량으로 4주마다 반복 투여하여 -14일 및 방사선 요법 시작 시 IV 주입을 통해 투여됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
더발루맙 + 트레멜리무맙
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모든 환자는 수술 후 방사선 요법(표준 분할에서 66Gy)으로 치료됩니다. 절편 절제면 양성 또는 피막외 확장의 경우, 1일, 22일 및 43일에 3주기의 시스플라틴 100mg/msq가 표준 분할 방사선 요법(66Gy)에 추가됩니다. Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법: Tremelimumab(75mg)은 IV 주입을 통해 -14일 및 방사선 요법 시작 시 투여되며, 수술 후 총 3주기 동안 고정 용량으로 4주마다 반복 투여, Durvalumab(1500mg) 수술 후 총 6주기 동안 고정 용량으로 4주마다 반복 투여하면서 -14일 및 방사선 요법 시작 시 IV 주입을 통해 투여될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8 림프구 침윤 밀도의 차이에 의한 종양 조직의 생물학적 반응 평가
기간: 첫 번째 생검은 수술 전 28일에서 14일 사이에 진단 선별 절차의 일부로 수확됩니다. 두 번째 생검은 0일에 절제 표본에서 채취합니다. IP는 정확히 수술 14일 전에 제공됩니다.
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CD8 침투 밀도의 차이는 Formalin-Fixed Paraffin-Embedded 섹션에서 평가됩니다.
측정은 숙련된 병리학자에 의해 시각적으로 수행되고 면역형광 패널에서 정량적으로 수행됩니다.
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첫 번째 생검은 수술 전 28일에서 14일 사이에 진단 선별 절차의 일부로 수확됩니다. 두 번째 생검은 0일에 절제 표본에서 채취합니다. IP는 정확히 수술 14일 전에 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징
기간: 14일 치료 후, 수술 전
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RECIST v1.1은 조사된 약물에 의해 유도된 잠재적인 방사선학적 변화를 비침습적으로 감지하기 위해 MRI 이미지를 수술 전 이미징과 비교하는 데 사용될 것입니다.
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14일 치료 후, 수술 전
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68Ga-CXCR-4 PET/MR(옵션)
기간: 14일 치료 후, 수술 전
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RECIST v1.1은 다음을 위해 MRI 이미지(68Ga-CXCR-4 PET/MR의 일부)를 수술 전 이미징과 비교하는 데 사용됩니다.
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14일 치료 후, 수술 전
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일 단위로 지역 통제
기간: 수술 후 최대 2년
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치료 표준에 따른 환자 후속 조치에는 일 단위로 측정되는 국소 제어가 포함됩니다.
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수술 후 최대 2년
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치료 실패까지의 시간(일)
기간: 수술 후 최대 2년
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치료 표준에 따른 환자 후속 조치에는 일 단위로 측정된 치료 실패까지의 시간이 포함됩니다.
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수술 후 최대 2년
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수일 내 전체 생존
기간: 수술 후 5년까지
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전체 생존 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Clement, Prof., UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-16-12192
- 2017-000577-36 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구강 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
더발루맙에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
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University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
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Henan Cancer Hospital모병
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로