- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03811041
부모 우울증과 관련된 청소년 우울증 (AdoDesP)
부모의 우울증과 관련된 청소년기 우울증 : 우울한 부모의 일차진료 모임을 통한 선별검사, 유병률 및 이차적 예방
우울증은 복잡하고 낙인 찍힌 다양한 증상과 치료 경로로 인해 청소년에서 식별, 예방 및 치료하기 어렵습니다.
소아에서 부모 우울증의 존재는 우울증 발병에 대한 중요하고 인식된 위험 요소입니다. 우울증 부모를 둔 청소년의 30%가 우울증을 앓는 것으로 정기적으로 보고되고 있습니다. 일반의(GP)는 잠재적으로 청소년의 부모인 성인의 우울증에 상당히 접근할 수 있습니다. 실제로 한 GP의 정기적인 활동 파일에 있는 환자의 20%가 우울증을 앓고 있습니다. 1차 의료 시스템은 우울한 부모를 만나는 초기 단계에서 청소년 우울증을 식별할 수 있는 간접적이지만 방대한 전례 없는 접근을 제공할 수 있습니다.
일차 진료(PC)와 정신 건강 장치 간의 연결의 어려움이 설명됩니다. 그들은 PC에서 발견된 청소년의 치료 경로를 방해하고 예방하며 우울증의 조기 발견을 방해할 수도 있습니다. PC와 청소년을 위한 전문 정신 건강 서비스("Maison Des Adolescents" MDA) 간의 조직적인 결합은 PC에서 겪는 우울한 부모의 청소년의 우울증을 선별하고 예방하는 과정을 촉진할 수 있습니다.
또한, 부모의 우울증이 청소년에게 미치는 영향이 확립되면 복잡하고 상호 작용하는 상태로 유지됩니다. 자녀의 나이와 성별뿐만 아니라 부모의 성별에 따라 다릅니다. 청소년 및 부모 우울증에 대한 동시 연구는 우울한 부모 청소년 우울증의 유병률을 분석하고 위험 또는 보호 요인을 정의하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
AdoDesP 연구는 정신 건강 서비스(MDA)와 연결된 PC가 있는 청소년 그룹과 연결되지 않은 다른 그룹(일상적 치료)을 비교하는 클러스터 무작위 시험(GP의 무작위화)입니다.
우울한 청소년의 부모 우울증을 분석하기 위해 세 번째 우울한 청소년 그룹을 구성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- Dr Phan
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Brest, 프랑스, 29200
- Dr Volant-Le-Berre
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Brest, 프랑스, 29200
- Dr Wauters
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Guilers, 프랑스, 29802
- Dr AUGUSTIN
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Guissény, 프랑스, 29880
- Dr LE GRIGNOU
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Landerneau, 프랑스, 29800
- Dr Ac'h
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Landivisiau, 프랑스, 29400
- Dr PITMAN
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Le Relecq-Kerhuon, 프랑스, 29480
- Dr CHIRON
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Le Relecq-Kerhuon, 프랑스, 29480
- Dr CONNAN
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Locmaria-Plouzané, 프랑스, 29280
- Dr Cazuguel
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Plougastel-Daoulas, 프랑스, 29470
- Dr Coat-Gourio
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Plounéour-Trez, 프랑스, 29890
- Dr NABBE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1 및 2의 부모:
- 그의 GP와 상담하는 주요 환자
- 우울한 환자
- 11세에서 18세 사이 청소년의 부모
그룹 1 및 2의 청소년:
- 11세 이상 18세 미만
- 연구에 포함된 부모
그룹 3의 부모:
- 연구에 포함되고 HSCL25 척도로 우울증이 확인된 마르세유 MDA에서 치료 중인 우울한 청소년의 부모
그룹 3의 청소년:
- 11세 이상 18세 미만
- 우울한 환자
- 1개월도 안되어 마르세유 MDA에서 관리 중
제외 기준:
그룹 1, 2 및 3의 부모:
- 경미한 환자
- 그의 동의 제공 가능
- 후견 또는 큐레이터가 있는 환자
- 비동의 환자
- 임산부 또는 수유부
그룹 1 및 2의 청소년:
- 11세 미만 또는 18세 이상
- HSCL25 척도로 우울증이 확인되지 않는 부모
- 동의하지 않는 청소년
- 임산부 또는 수유부
그룹 3의 청소년:
- 11세 미만 또는 18세 이상
- 우울하지 않은 청소년
- 비동의 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDA로 연결된 PC
Hopkins Symptom Checklist-25(HSCL25) 척도로 우울증을 확인하기 위해 PC에서 우울한 부모를 만났습니다.
확인되면 GP는 우울증 선별 검사(청소년 우울증 평가 척도 - ADRS)를 위해 청소년을 만나게 됩니다.
음성인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
양성인 경우 우울증의 강도(소아 우울증 인벤토리 - CDI)와 삶의 질(Pediatric Quality of Life InventoryTM)을 연구하기 위해 다른 2가지 테스트가 수행됩니다. 마지막으로 환자는 Brest의 MDA를 지향하고 다시 6개월과 12개월에 GP가 동일한 테스트에 응답합니다.
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우울한 부모의 우울한 청소년은 우울증 치료를 위해 Brest의 MDA를 지향합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 관리
Hopkins Symptom Checklist-25(HSCL25) 척도로 우울증을 확인하기 위해 PC에서 우울한 부모를 만났습니다.
확인되면 GP는 우울증 선별 검사(청소년 우울증 평가 척도 - ADRS)를 위해 청소년을 만나게 됩니다.
음성인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
양성인 경우 우울증의 강도(소아 우울증 인벤토리 - CDI)와 삶의 질(Pediatric Quality of Life InventoryTM)을 연구하기 위해 2개의 다른 테스트가 수행됩니다.
마지막으로, 환자는 일상적인 치료를 지향하고 6개월과 12개월에 GP를 다시 만나 동일한 테스트에 응답합니다.
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우울한 부모의 우울한 청소년은 우울증 치료에 대한 일상적인 치료를 지향합니다.
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실험적: 부모의 우울증
부모의 우울증을 연구할 것입니다.
ADRS, CDI 및 PedsQL의 3 가지 검사로 우울증을 확인하기 위해 마르세유 MDA에서 우울한 청소년을 만났습니다.
양성인 경우 부모는 우울증 선별 검사(HSCL25)를 위해 MDA에 올 것입니다.
부모와 청소년은 한 번만 볼 수 있습니다.
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우울증에 걸린 청소년의 부모를 만나 우울증 선별 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년의 우울 강도 변화
기간: 0일 및 월 12
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우울증 강도는 0일과 12개월에 ADRS(청소년 우울증 평가 척도)에 의해 평가됩니다. 조사관은 그룹 1(MDA로 연결되는 PC)과 그룹 2(일상적 관심) 간의 진화를 비교할 것입니다. ADRS(청소년 우울증 평가 척도)는 10개 항목에서 청소년의 우울증을 평가합니다. 항목은 불면증, 불안, 슬픔 및 피로도를 측정합니다. ADRS 점수가 4점 미만이면 우울증의 위험이 낮고, 4~8점은 우울증의 위험이 중간 정도이며, 8점 이상이면 우울증의 상당한 위험이 있습니다. |
0일 및 월 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 진단
기간: 0일
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그룹 1과 2의 경우 청소년 우울증 선별검사율을 0일에 평가합니다.
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0일
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청소년의 삶의 질 변화
기간: 0일, 월 6 및 월 12
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삶의 질은 0일, 6개월 및 12개월에 Pediatric Quality of Life InventoryTM(PedsQL) 척도에 의해 평가되고 조사자는 그룹 1과 2 사이의 진화를 비교할 것입니다. 3개의 점수가 계산됩니다: 심리사회적 건강 요약 점수(평균 15개 항목의 점수), 신체 건강 요약 점수(8개 항목의 평균 점수) 및 총점(모든 항목의 평균 점수).
점수는 0에서 100% 사이이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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0일, 월 6 및 월 12
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우울한 부모를 둔 청소년 우울증 유병률
기간: 0일
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그룹 1과 2에서 조사관은 부모가 우울할 때 청소년 우울증의 유병률 감소를 계산합니다.
청소년 우울증은 ADRS(청소년 우울증 평가 척도)로 평가됩니다.
이 척도는 8개의 참(1)/거짓(0) 질문으로 구성됩니다.
점수는 모든 항목의 합계입니다.
청소년은 점수가 4점 이상일 때 우울한 것으로 간주됩니다.
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0일
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우울한 청소년을 동반한 부모의 우울증 유병률
기간: 0일
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그룹 3에서 조사관은 청소년이 우울할 때 부모 우울증의 유병률 감소를 계산합니다.
부모의 우울증은 Hopkins Symptom Checklist(HSCL25)로 평가됩니다.
이 척도는 4개의 답(1-4)이 있는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수는 25개 항목의 평균 점수입니다.
점수가 1.75 이상이면 부모는 우울한 것으로 간주됩니다.
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0일
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위험 및 보호 요인
기간: 0일
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3개 그룹으로 연구자들은 우울한 부모의 청소년과 우울한 청소년의 부모를 위한 위험 및 보호 요인을 분리할 것입니다.
사회인구학적 정보가 사용될 것이며 보호 또는 위험 요소는 가족의 일부 의학-심리학적 및 사회적 특성에 대한 연구에서 강조될 수 있습니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MDA에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong Kong완전한
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California Pacific Medical Center Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San Francisco완전한
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PATHTulane University; Ministry of Health, Zambia; Minister of Community Development, Mother...완전한
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of California, San Francisco; Medical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of Ontario완전한