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Depressione adolescenziale associata a depressione dei genitori (AdoDesP)

4 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

Depressione adolescenziale associata a depressione dei genitori: screening, prevalenza e prevenzione secondaria Dall'incontro dei genitori depressi sulle cure primarie

La depressione è difficile da identificare, prevenire e trattare negli adolescenti a causa di sintomi multiformi complessi e stigmatizzati e percorsi di cura.

Nei bambini l'esistenza di una depressione dei genitori è un fattore di rischio significativo e riconosciuto per lo sviluppo di una depressione. Viene regolarmente riportato che il 30% degli adolescenti di genitori depressi soffre essi stessi di depressione. I Medici di Medicina Generale (GP) hanno un accesso significativo alla depressione degli adulti, potenzialmente genitori di adolescenti. Infatti, il 20% dei pazienti nella cartella attiva regolare di un medico di base soffre di depressione. Il sistema sanitario primario potrebbe fornire un accesso indiretto ma voluminoso e senza precedenti all'identificazione della depressione adolescenziale in una fase precoce dall'incontro con genitori depressi.

Le difficoltà di articolazione tra cure primarie (PC) e dispositivi di salute mentale sono dimostrate. Interrompono i percorsi di cura degli adolescenti rilevati in PC, prevenzione e possono persino disturbare la diagnosi precoce della depressione. Un'articolazione organizzata tra il PC e un servizio specializzato di salute mentale per adolescenti ("Maison Des Adolescents" MDA) potrebbe favorire il processo di screening e prevenzione della depressione degli adolescenti di genitori depressi incontrati nel PC.

Inoltre, se vengono stabiliti gli effetti della depressione dei genitori sugli adolescenti, rimangono complessi e interattivi. Variano in base all'età e al sesso del bambino ma anche al sesso del genitore. Uno studio concomitante sulla depressione adolescenziale e dei genitori fornirà dati per analizzare la prevalenza della depressione dei genitori adolescenti depressi e per definire i fattori di rischio o di protezione.

Lo studio AdoDesP è un trial randomizzato a grappolo (randomizzazione dei MMG) che mette a confronto un gruppo di adolescenti con PC articolato con servizio di salute mentale (MDA) e un altro gruppo senza articolazione (cure di routine).

Verrà costituito un terzo gruppo di adolescenti depressi per analizzare la depressione dei genitori di adolescenti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Dr Phan
      • Brest, Francia, 29200
        • Dr Volant-Le-Berre
      • Brest, Francia, 29200
        • Dr Wauters
      • Guilers, Francia, 29802
        • Dr AUGUSTIN
      • Guissény, Francia, 29880
        • Dr LE GRIGNOU
      • Landerneau, Francia, 29800
        • Dr Ac'h
      • Landivisiau, Francia, 29400
        • Dr PITMAN
      • Le Relecq-Kerhuon, Francia, 29480
        • Dr CHIRON
      • Le Relecq-Kerhuon, Francia, 29480
        • Dr CONNAN
      • Locmaria-Plouzané, Francia, 29280
        • Dr Cazuguel
      • Plougastel-Daoulas, Francia, 29470
        • Dr Coat-Gourio
      • Plounéour-Trez, Francia, 29890
        • Dr NABBE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori dei gruppi 1 e 2:

    • Paziente maggiore che consulta il suo medico di famiglia
    • Paziente depresso
    • Genitore di adolescente di età compresa tra gli 11 e i 18 anni

  • Adolescenti dei gruppi 1 e 2:

    • Età superiore a 11 e inferiore a 18 anni
    • Genitore incluso nello studio

  • Genitori del gruppo 3:

    • Genitore di adolescente depresso in cura presso la MDA di Marsiglia, incluso nello studio e la cui depressione è confermata dalla scala HSCL25

  • Adolescenti del gruppo 3:

    • Età superiore a 11 e inferiore a 18 anni
    • Paziente depresso
    • In cura presso la MDA di Marsiglia da meno di 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Genitori dei gruppi 1, 2 e 3:

    • Paziente minorenne
    • Abilita a dare il suo consenso
    • Paziente con tutela o curatela
    • Paziente non consenziente
    • Madre incinta o che allatta

  • Adolescenti dei gruppi 1 e 2:

    • Età < 11 o ≥18
    • Genitore la cui depressione non è confermata dalla scala HSCL25
    • Adolescente non consenziente
    • Madre incinta o che allatta

  • Adolescente del gruppo 3:

    • Età < 11 o ≥18
    • Adolescente non depresso
    • Paziente non consenziente
    • Madre incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PC articolato con MDA
Genitore depresso riscontrato nel PC per la conferma della depressione con la scala Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL25). Se confermato, l'adolescente sarà anche incontrato dal MMG per un test di screening della depressione (Adolescent Depression Rating Scale - ADRS). Se negativo, il paziente uscirà dallo studio. Se positivo, verranno eseguiti altri 2 test per studiare l'intensità della depressione (Child depressionInventory - CDI) e la qualità della vita (Pediatric Quality of Life InventoryTM). di nuovo il MMG a 6 e 12 mesi per rispondere agli stessi test.
Altro: MDA
Adolescenti depressi di genitori depressi saranno indirizzati alla MDA di Brest per la cura della depressione.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure di routine
Genitore depresso riscontrato nel PC per la conferma della depressione con la scala Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL25). Se confermato, l'adolescente sarà anche incontrato dal MMG per un test di screening della depressione (Adolescent Depression Rating Scale - ADRS). Se negativo, il paziente uscirà dallo studio. Se positivo, verranno eseguiti altri 2 test per studiare l'intensità della depressione (Child depressionInventory - CDI) e la qualità della vita (Pediatric Quality of Life InventoryTM). Infine, il paziente verrà orientato alle cure di routine e incontrerà nuovamente il MMG a 6 e 12 mesi per rispondere agli stessi test.
Altro: Cure di routine
Adolescenti depressi di genitori depressi saranno orientati verso cure di routine per la cura della depressione.
SPERIMENTALE: Depressione dei genitori
Sarà studiata la depressione dei genitori. Adolescente depresso incontrato in MDA di Marsiglia per la conferma della depressione con 3 test: ADRS, CDI e PedsQL. Se positivo, il genitore verrà alla MDA per un test di screening della depressione (HSCL25). I genitori e l'adolescente vengono visti solo una volta.
Altro: Depressione dei genitori
I genitori di adolescenti depressi saranno incontrati per un test di screening della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità della depressione degli adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 12

L'intensità della depressione sarà valutata mediante Adolescent Depression Rating Scale (ADRS) al giorno 0 e al mese 12. Gli investigatori confronteranno la sua evoluzione tra il gruppo 1 (PC articolato con MDA) e 2 (cure di routine).

La scala di valutazione della depressione adolescenziale (ADRS) valuta la depressione negli adolescenti in 10 item. Gli item misurano insonnia, ansia, tristezza e affaticabilità. Se il punteggio ADRS è inferiore a 4: basso rischio di depressione, tra 4 e 8: rischio moderato di depressione e superiore a 8: rischio significativo di depressione.
Giorno 0 e Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del tasso di depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
Con il gruppo 1 e 2, i tassi di screening per la depressione negli adolescenti saranno valutati al giorno 0
Giorno 0
Cambiamenti nella qualità di vita degli adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese6 e Mese12
La qualità della vita sarà valutata dalla scala Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQL) al giorno 0, mesi 6 e 12 e gli investigatori confronteranno la sua evoluzione tra il gruppo 1 e 2. Verranno calcolati 3 punteggi: punteggio di sintesi della salute psicosociale (media punteggio di 15 item), punteggio riepilogativo sulla salute fisica (punteggio medio di 8 item) e punteggio totale (punteggio medio di tutti gli item). I punteggi sono compresi tra 0 e 100% e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Giorno 0, Mese6 e Mese12
Prevalenza della depressione adolescenziale con genitore depresso
Lasso di tempo: Giorno 0
Con il gruppo 1 e 2, i ricercatori calcoleranno la prevalenza della depressione adolescenziale quando un genitore è depresso. La depressione adolescenziale sarà valutata mediante Adolescent Depression Rating Scale (ADRS). Questa scala è composta da 8 domande vero (1)/falso (0). Il punteggio è la somma di tutti gli item. Un adolescente è considerato depresso quando il suo punteggio è superiore a 4.
Giorno 0
Prevalenza della depressione dei genitori con l'adolescente depresso
Lasso di tempo: Giorno 0
Con il gruppo 3, i ricercatori calcoleranno la prevalenza della depressione dei genitori quando un adolescente è depresso. La depressione dei genitori sarà valutata dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL25). Questa scala è composta da 25 domande con 4 risposte (1-4). Il punteggio è il punteggio medio dei 25 item. Il genitore è considerato depresso quando il punteggio è maggiore o uguale a 1,75.
Giorno 0
Fattori di rischio e protezione
Lasso di tempo: Giorno 0
Con i 3 gruppi, i ricercatori isoleranno i fattori di rischio e di protezione per gli adolescenti di genitori depressi e per i genitori di adolescenti depressi. Verranno utilizzate informazioni sociodemografiche e potranno essere evidenziati fattori protettivi o di rischio dallo studio di alcune caratteristiche medico-psicologiche e sociali delle famiglie.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC18.0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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