혈우병 A로 진단된 환자에서 Damoctocog Alfa Pegol의 효과 및 장기 안전성 평가 (HEM-POWR)
2026년 4월 8일 업데이트: Bayer
이전에 치료받은 A형 혈우병 환자를 대상으로 Damoctocog Alfa Pegol을 사용한 실제 치료의 효과 및 안전성을 평가하는 관찰 연구
HEM-POWR 연구의 목적은 Damoctocog alfa pegol(Jivi)이 일상 생활에서 혈우병 A 환자를 치료하는 데 어떻게 사용되는지, 치료가 얼마나 잘 견디고 환자와 의사가 얼마나 만족하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 치료.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
371
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- South Alabama Medical Science Foundation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University California Davis
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Institute for Children
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Orange, California, 미국, 92868
- The Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Regents of University of Minnesota
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine
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Multiple Locations, 벨기에
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Multiple Locations, 브라질
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Multiple Locations, 콜롬비아
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Multiple Locations, 쿠웨이트
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 치료를 받은 A형 혈우병 환자는 모든 종류의 치료 양식(주문형, 예방 요법 또는 간헐적 예방 요법)으로 다목토코그 알파 페골을 투여받습니다.
설명
포함 기준:
- 혈우병의 진단 A.
- 이전에 A형 혈우병 치료를 받은 환자
- 억제제의 이전 병력이 없는 환자 또는 연구 시작 전 적어도 1년 동안 표준 예방 요법에 대한 억제제의 이전 병력이 있는 환자.
- FVIII 억제제에 대한 현재 증거가 없거나 FVIII 억제제에 대한 임상적 의심이 없습니다.
- 모든 종류의 치료 양식(주문형, 예방 또는 간헐적 예방)으로 다목토코그 알파 페골을 시작하거나 현재 사용 중입니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 동시 참여.
- 혈우병 A 이외의 다른 출혈/응고 장애의 진단.
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항.
- 등록 당시 면역 관용 유도(ITI) 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈우병 A로 이전에 치료받은 환자(PTP)
모든 종류의 치료 방식(주문형, 예방 또는 간헐적 예방)으로 다목토코그 알파 페골을 투여받은 이전에 치료받은 혈우병 A 환자.
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임상 실습을 따르십시오.
BAY94-9027은 단일(이중 30-kDa 분지형) 60-kDa 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 분자에 부위 특이적으로 접합된 B-도메인 결실 재조합 인자 VIII(rFVIII) 제품입니다.
BAY 94-9027은 12세 이상의 A형 혈우병 환자의 출혈 예방 및 치료를 목적으로 하며, 좁고 예측 가능한 주간 용량으로 개별 환자의 필요에 따라 치료 요법을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈우병 A 환자에서 보고된 총 출혈의 연간 평균 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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A형 혈우병 환자에서 보고된 총 출혈 건수의 연간 중앙값
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 발생.
기간: 최대 36개월
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부작용(AE)에는 다음이 포함됩니다. 특별한 관심의 AE, 유해 사례, 심각한 유해 사례, 유해 반응. 특별한 관심의 AE는 다음을 포함한다: 과민성 반응, 약물 효과의 상실, 신장 손상, 신경인지 장애, 억제제 발달. |
최대 36개월
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AE의 기간.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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AE의 치료.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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AE의 심각도.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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AE의 결과.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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수술 중 지혈을 위한 주입 횟수 및 FVIII 소비
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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관절 점수의 변화(HJHS)
기간: 베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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HJHS:혈우병 관절 건강 점수
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베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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이용 가능하거나 표준 임상 실습의 일부인 경우 초음파(HEAD-US 점수)에 의한 관절 상태 평가.
기간: 최대 36개월
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HEAD-US:초음파를 이용한 혈우병 조기 관절병증 감지
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최대 36개월
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환자에 따른 영향을 받는 관절의 수 변화
기간: 베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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자발적, 관절 및 외상 출혈의 연간 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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연구 등록 전 12개월 동안 이전 FVIII 제품에 대해 보고된 출혈 수와 비교한 연구 동안 보고된 출혈 수.
기간: 최대 36개월
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출혈에는 전체, 자발적, 관절 및 외상이 포함됩니다.
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최대 36개월
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출혈이 0인 환자의 비율 및 이전 예방 치료와 비교한 비율의 차이.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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이전 FVIII 제품 대 Damoctocog alfa pegol의 AUC.
기간: 최대 36개월
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AUC: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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최대 36개월
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이전 FVIII 제품 대 Damoctocog alfa pegol의 반감기[t½].
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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이전 FVIII 제품 대 Damoctocog alfa pegol에 대한 FVIII 저점.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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이전 FVIII 제품 대 다목토코그 알파 페골에 대한 FVIII 피크 수준.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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이전 FVIII 제품 대 damoctocog alfa pegol의 생체 내 복구.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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출혈을 조절하기 위한 주입 횟수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Hemo-SAT A 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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Hemo-SAT A:성인을 위한 혈우병 치료 만족도 설문지。성인을 위한 Hemo-SAT 설문지 버전(Hemo-SAT A)은 6차원(Ease & Convenience, Efficacy, Burden, Specialist/Nurses, Center/Hospital , 일반 만족도).
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베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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Hemo-QoL(A 및 SF) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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Hemo-QoL-A: 성인을 위한 혈우병 삶의 질 측정 Hemo-QoL-SF: 어린이를 위한 혈우병 삶의 질 약식 Hemo-QoL-A는 18세 이상 성인을 위한 혈우병 관련 삶의 질 설문지입니다.
설문지는 신체 기능, 역할 기능, 걱정, 출혈 결과, 정서적 영향 및 치료 문제의 6개 영역을 다루는 41개 항목으로 구성됩니다.
18세 미만 환자의 경우 소아청소년(12~17세) 대상 Hemo-QoL-SF 설문지를 사용한다.
Hemo-QoL-SF에는 신체 건강, 자신에 대한 관점, 가족, 친구, 타인, 스포츠, 거래 및 치료의 9개 영역을 다루는 35개의 질문이 포함되어 있습니다.
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베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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WPAI 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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WPAI:작업 생산성 및 활동 손상 척도。 점수는 손상/생산성 손실의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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베이스라인부터 12개월, 24개월, 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
다목토코그 알파 페골 (Jivi, Bay94-9027)에 대한 임상 시험
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Bayer아직 모집하지 않음
-
Bayer완전한혈우병 A캐나다, 스페인, 미국, 벨기에, 이탈리아, 대만, 슬로베니아
-
Bayer완전한혈우병 A불가리아, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 그리스, 노르웨이, 덴마크
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Bayer모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 독일, 오스트리아, 그리스, 이탈리아, 슬로베니아
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Bayer모병혈우병 A | 출혈 예방 | 출혈 치료대한민국
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Bayer모집하지 않고 적극적으로
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Bayer완전한혈우병 A | 어린이들 | 출혈 예방 | 출혈 치료캐나다, 미국, 아르헨티나, 노르웨이, 이탈리아, 브라질, 터키 (Türkiye)