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Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit von Damoctocog Alfa Pegol bei Patienten, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde (HEM-POWR)

11. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer realen Behandlung mit Damoctocog Alfa Pegol bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A

Ziel der HEM-POWR-Studie ist es, besser zu verstehen, wie Damoctocog alfa pegol (Jivi) zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A im Alltag angewendet wird, wie gut die Behandlung vertragen wird und wie zufrieden Patienten und Ärzte damit sind Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: For trial location information (Phone Menu Options '3' or '4')
  • Telefonnummer: (+)1-888-84 22937

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many Locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many Locations
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Niederlande
      • Multiple Locations, Niederlande
        • Many Locations
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Many Locations
  • Saudi-Arabien
      • Multiple Locations, Saudi-Arabien
        • Many Locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many Locations
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Multiple Locations, Vereinigte Arabische Emirate
        • Many Locations
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University California Davis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Hospital DBA Orthopaedic Institute for Children
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Regents of University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor behandelte Patienten mit Hämophilie A, die Damoctocog alfa pegol mit einer beliebigen Behandlungsmodalität erhalten (bei Bedarf, Prophylaxe oder intermittierende Prophylaxe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hämophilie A.
  • Patienten, die zuvor wegen Hämophilie A behandelt wurden.
  • Patienten ohne Inhibitoren in der Vorgeschichte oder Patienten mit Inhibitoren in der Vorgeschichte unter Standardprophylaxetherapie für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt.
  • Kein aktueller Hinweis auf FVIII-Hemmer oder klinischer Verdacht auf FVIII-Hemmer.
  • Beginn oder derzeitige Behandlung mit Damoctocog alfa pegol mit jeglicher Art von Behandlungsmodalität (bei Bedarf, Prophylaxe oder intermittierende Prophylaxe).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine.
  • Diagnose einer anderen Blutungs-/Gerinnungsstörung außer Hämophilie A.
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung.
  • Patient unter Immuntoleranzinduktion (ITI)-Behandlung zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuvor behandelter Patient (PTPs) mit Hämophilie A
Zuvor behandelte Patienten mit Hämophilie A, die Damoctocog alfa pegol mit einer beliebigen Behandlungsmodalität (bei Bedarf, Prophylaxe oder intermittierende Prophylaxe) erhalten.
Arzneimittel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, Bay94-9027)
Folgen Sie der klinischen Praxis. BAY94-9027 ist ein B-Domäne-deletiertes rekombinantes Faktor VIII (rFVIII)-Produkt, das ortsspezifisch an ein einzelnes (doppelt 30-kDa-verzweigtes) 60-kDa-Polyethylenglykol (PEG)-Molekül konjugiert ist. BAY 94-9027 ist für die Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A im Alter von ≥ 12 Jahren vorgesehen, mit einer engen, vorhersagbaren wöchentlichen Dosis, die es ermöglicht, das Behandlungsschema auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abzustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche jährliche Anzahl gemeldeter Gesamtblutungen bei Patienten mit Hämophilie A
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Mediane annualisierte Anzahl gemeldeter Gesamtblutungen bei Patienten mit Hämophilie A
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Zu den unerwünschten Ereignissen (AEs) gehören:

UE von besonderem Interesse, unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Nebenwirkung.

Zu den UE von besonderem Interesse gehören: Überempfindlichkeitsreaktionen, Verlust der Arzneimittelwirkung, Nierenfunktionsstörung, neurokognitive Störungen, Entwicklung von Inhibitoren.
Bis zu 36 Monate
Dauer der UEs.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Behandlung von UEs.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Schweregrad von UEs.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Ergebnis von AE.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Infusionen und FVIII-Verbrauch zur Hämostase während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Veränderung der gemeinsamen Werte (HJHS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
HJHS:Hämophilie Joint Health Score
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Beurteilung des Gelenkstatus durch Ultraschall (HEAD-US-Score), falls verfügbar oder Teil der klinischen Standardpraxis.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
HEAD-US: Hämophilie Früherkennung von Arthropathien mit Ultraschall
Bis zu 36 Monate
Änderung der Anzahl der betroffenen Gelenke durch den Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Annualisierte Anzahl von Spontan-, Gelenk- und Traumablutungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der gemeldeten Blutungen während der Studie im Vergleich zur Anzahl der gemeldeten Blutungen für frühere FVIII-Produkte in den 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Blutungen umfassen totale, spontane, Gelenk- und Traumablutungen.
Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit 0 Blutungen und der prozentuale Unterschied im Vergleich zur vorherigen Prophylaxebehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
AUC für frühere FVIII-Produkte im Vergleich zu Damoctocog alfa pegol.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 36 Monate
Halbwertszeit [t½] für frühere FVIII-Produkte im Vergleich zu Damoctocog alfa pegol.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
FVIII-Tal für frühere FVIII-Produkte im Vergleich zu Damoctocog alfa pegol.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
FVIII-Spitzenwerte für frühere FVIII-Produkte im Vergleich zu Damoctocog alfa pegol.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
In-vivo-Wiederfindung für frühere FVIII-Produkte im Vergleich zu Damoctocog alfa pegol.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Infusionen zur Kontrolle einer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Änderungen des Hemo-SAT A-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Hemo-SAT A: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Hämophiliebehandlung für Erwachsene。Die Version des Hemo-SAT-Fragebogens für Erwachsene (Hemo-SAT A) besteht aus 34 Elementen, die sich auf 6 Dimensionen beziehen (Einfachheit und Bequemlichkeit, Wirksamkeit, Belastung, Facharzt/Krankenschwestern, Zentrum/Krankenhaus). , Allgemeine Zufriedenheit).
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Änderungen des Hämo-QoL-Scores (A und SF).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Hämo-QoL-A: Hämophilie-Lebensqualitätsmaß für Erwachsene Hemo-QoL-SF: Hämophilie-Lebensqualität Kurzform für Kinder Hemo-QoL-A ist ein hämophiliespezifischer Lebensqualitätsfragebogen für Erwachsene ab 18 Jahren. Der Fragebogen umfasst 41 Items, die 6 Bereiche abdecken: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Sorgen, Folgen von Blutungen, emotionale Auswirkungen und Bedenken hinsichtlich der Behandlung. Bei Patienten unter 18 Jahren wird der Hemo-QoL-SF-Fragebogen für Kinder und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) verwendet. Der Hemo-QoL-SF enthält 35 Fragen, die 9 Bereiche abdecken: Körperliche Gesundheit, Selbstbild, Familie, Freunde, Andere, Sport, Umgang und Behandlung.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Änderungen des WPAI-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
WPAI:Work Productivity and Activity Impairment Scale。 Die Werte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung/des Produktivitätsverlusts ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog alfa pegol (Jivi, Bay94-9027)

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