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식도암에서 병리학적 완전관해율에 대한 이트라코나졸의 효과 평가

2021년 11월 2일 업데이트: David Wang, Dallas VA Medical Center

고슴도치 및 AKT 신호 경로의 억제를 통해 식도암 환자의 병리학적 완전 반응률을 개선하는 데 있어 이트라코나졸의 효과를 평가하는 2상 시험

모든 병기에서 5년 전체 생존율이 낮은(<20%) 식도암은 발병률이 증가하고 있습니다. 이전 연구에서는 Hedgehog(Hh) 및 AKT 신호 전달 경로가 상당한 비율의 식도암에서 활성화되는 것으로 나타났습니다. 널리 사용되는 항진균제인 이트라코나졸은 Hh 및 AKT를 비롯한 식도암 종양형성과 관련된 다양한 경로를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 2상 임상 시험에서 연구자들은 국소 식도 및 위식도 접합부 암종의 치료에서 치료 표준 화학방사선 요법에 따른 신보강 요법으로서 이트라코나졸의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 미국에서 발병률이 높으며 치료에 대한 새로운 접근법이 연구되고 있습니다. 항진균제인 이트라코나졸은 식도암에서 상향 조절되고 종양 세포 성장을 촉진하는 고슴도치(Hh) 및 AKT 신호 경로를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이트라코나졸의 사용이 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자에서 병리학적 완전 반응(pathCR) 비율을 25%의 과거 pathCR 비율에서 최소 15% 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 식도암 또는 GEJ 선암종 환자 약 78명을 등록한 후 PET/CT 및 내시경 초음파(EUS)로 표준 치료 단계 정밀 검사를 받게 됩니다. 환자의 하위 집합에서 치료 전에 원발성 종양에서 PCR, 웨스턴 블롯 및 면역조직화학에 의해 Hh 및 AKT 신호 경로의 상태를 평가하기 위해 생검을 얻을 것입니다. 원격 전이가 발견되지 않으면 모든 환자는 5~6주 동안 표준 치료 신보강 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 이후 모든 환자에게 6-8주 동안 매일 2회 이트라코나졸 300mg을 투여합니다. 이트라코나졸에 대한 부작용은 종양 클리닉에서 모니터링됩니다. 신보강 화학방사선 요법 후 표준 재병기 PET/CT에서 새로운 전이가 나타나지 않으면 환자는 식도 절제술을 받게 됩니다. 정상적인 식도 조직의 샘플을 분석하여 환자가 연구 약물을 복용하고 있는지 확인하기 위해 이트라코나졸과 그 대사 산물의 존재를 분석합니다. Hh 경로 활성화, AKT 및 VEGFR2 인산화, Ki67 면역염색 및 이용 가능한 경우 전처리 생검과 비교하여 기타 분자 경로의 상태에 대해 종양 조직을 평가할 것입니다. 최종 병리학 보고서는 환자가 pathCR을 달성했는지 여부를 나타냅니다. Hh 신호 전달 경로는 화학방사선 요법에 반응하여 상향 조절될 수 있는 저항성 경로이기 때문에 연구자들은 선행 화학방사선 요법 후 이트라코나졸을 투여하면 pathCR 비율이 더 높아질 것이라고 믿습니다. 이는 식도암과 GEJ 선암종 환자의 치료 결과를 개선할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • 모병
        • Dallas VA Medical Center
        • 연락하다:
          • Jessica Vallejo, BSA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소(국소) 식도암 진단을 받은 환자
  • 국소(국소) 위식도 접합부암 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • QTc>450ms인 환자
  • 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자
  • LFT가 >3xULN인 환자
  • 임신 중인 환자
  • 이트라코나졸에 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트라코나졸
이트라코나졸 캡슐 300mg을 화학방사선 투여 후 6-8주 동안 매일 2회 투여합니다.
의약품: 이트라코나졸
신보강 화학방사선요법 완료 후부터 식도절제술까지 매일 2회 이트라코나졸을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트라코나졸에 의한 병리학적 완전 반응의 백분율
기간: 3-4개월
일반적으로 식도암의 경우 식도 절제술 시 병리학적 완전관해율은 25%이며, 우리는 이트라코나졸 치료 후 이 비율이 15% 이상 개선되는 것을 관찰할 것으로 예상되는 환자 수로 연구를 설계했습니다. 이것이 연구의 1차 종점입니다. 이트라코나졸을 사용하여 Hh 신호 전달 경로를 억제함으로써 우리는 개선된 병리학적 완전 반응률을 기대합니다.
3-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후의 고슴도치 바이오마커 비교
기간: 3-4개월
임상 병기 결정의 일환으로 환자는 전이가 보이지 않는 PET/CT에 이어 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다. EUS 동안 일부 환자는 시각화된 식도 덩어리 또는 이상 수준에서 연구 목적으로 큰 집게로 얻은 8개의 연구 생검을 받게 됩니다(3개는 RNA 분리, 3개는 단백질 분리, 2개는 포르말린 고정). RNA 분리를 위한 3개의 연구 생검은 또한 모든 종괴 병변에서 최소 5cm 떨어진 정상으로 보이는 식도에서 얻을 것입니다. 연구 생검은 SHH, IHH, PTCH, GLI1, GLI2 및 GLI3(헤지호그 경로 구성요소)의 mRNA 발현 수준에 대한 qPCR 분석에 제출될 것입니다. 대량 생검과 정상 식도 조직을 비교합니다. 식도 절제술 후, 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 전술한 고슴도치 경로 마커에 대해 조직을 분석할 것입니다.
3-4개월
개입 전후의 인산화된 VEGFR2와 AKT의 비교
기간: 3-4개월
화학방사선 처리 개시 전에 얻은 조직을 웨스턴 블롯으로 분석하여 VEGFR2 및 AKT의 존재를 정량화합니다. 이 마커는 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 식도 절제술 후 다시 분석됩니다.
3-4개월
식도 조직의 이트라코나졸 및 대사 산물의 수준
기간: 1 개월.
정상적인 식도 조직에서 이트라코나졸과 하이드록시-이트라코나졸의 농도는 식도 절제술 후 약물이 일관되게 복용되었는지 확인하기 위해 측정됩니다.
1 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dallas VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 24일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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