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항레트로바이러스 치료를 받는 HIV-1 감염 환자의 바이러스 저장소 및 면역 기능 측정

2023년 10월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
현재의 항레트로바이러스 요법(ART)은 혈장 바이러스 부하를 검출 한계 이하로 억제하고 숙주 면역을 회복시켜 HIV-1 감염 환자의 생존 기간을 현저히 연장시키는 데 매우 효과적입니다. 그러나 HIV-1은 치료를 중단하거나 불규칙하게 투여하면 몇 주 이내에 치료 전 수준으로 회복됩니다. 강력한 ART에 의해 HIV-1이 근절되지 않는 이유는 휴면 중인 CD4 T 세포에 잠재된 HIV-1의 저장소가 혈장 바이러스 RNA를 장기간 억제하더라도 지속적으로 존재하기 때문이라고 설명할 수 있습니다. 치료 중단 후 바이러스 반동을 예방하거나 지연하여 치료 후 완화 또는 HIV-1의 기능적 치유를 유도하는 것을 목표로 하는 여러 치료 접근법이 조사되고 있습니다. 본 연구는 ART 기간 동안 HIV-1 감염 환자의 바이러스 저장소 크기와 HIV-1 특이적 T 세포 반응을 측정하여 HIV-1 지속 메커니즘을 이해하고 기능적 치료를 위한 잠재적인 정책을 수립하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

현재의 항레트로바이러스 요법(ART)은 혈장 바이러스 부하를 검출 한계 이하로 억제하고 숙주 면역을 회복시켜 HIV-1 감염 환자의 생존 기간을 현저히 연장시키는 데 매우 효과적입니다. 그러나 HIV-1은 치료를 중단하거나 불규칙한 약물 투여 후 몇 주 이내에 치료 전 수준으로 회복됩니다1,2. 강력한 ART에 의해 HIV-1이 근절되지 않는 이유는 휴면 중인 CD4 T 세포에 잠재된 HIV-1의 저장소가 혈장 바이러스 RNA를 장기간 억제하더라도 지속적으로 존재하기 때문이라고 설명할 수 있습니다. 치료 중단 후 바이러스 반동을 예방하거나 지연하여 치료 후 완화 또는 HIV-1의 기능적 치유를 유도하는 것을 목표로 하는 여러 치료 접근법이 조사되고 있습니다3. 본 연구는 ART 기간 동안 HIV-1 감염 환자의 바이러스 저장소 크기와 HIV-1 특이적 T 세포 반응을 측정하여 HIV-1 지속 메커니즘을 이해하고 기능적 치료를 위한 잠재적인 정책을 수립하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

방법 등록 기준

  1. 정기적인 추적관찰 및 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 환자 확인
  2. 20~50세의 남성

제외 기준

  1. 심각한 동반질환
  2. 명백한 간 또는 신장 기능 장애
  3. 면역억제요법을 받고 있다

기간 및 빈도 총 48주간 추적관찰, 8주마다 실험실 측정

실험실 측정 피험자가 동의서에 서명한 후 피험자로부터 혈액 검체를 채취합니다. 등록 시점부터 48주 말까지 8주마다 약 30mL의 혈액을 채취하여 바이러스 저장소 및 HIV-1 특이적 T 세포 반응을 확인하기 위해 보냅니다.

HIV-1 Gag-특이적 T 세포 반응 재조합 HIV-1 Gag p24(5ug/mL; Research Diagnostics, Inc.)가 HIV-1 항원으로 사용됩니다. PBMC(106)는 24웰 플레이트에서 p24 유무에 관계없이 6일 동안 배양됩니다. BrdU가 포함된 T 세포의 빈도는 유세포 분석법으로 측정됩니다.

HIV 바이러스 저장소

말초 혈액 내 HIV 바이러스 저장소의 수준과 함량은 CD4+ T 세포(HIV 저장소를 보유하는 주요 세포 유형)에서 2가지 주요 구성 요소로 분석됩니다.

  • 프로바이러스 DNA
  • 세포 관련(CA) HIV RNA HIV pvDNA와 CA RNA 모두에 대한 정량화는 PCR 기반 정량 시스템을 기반으로 합니다.

프로바이러스 DNA 평가 혈액 샘플은 세포 DNA 추출을 위해 CD4+ T 세포를 분리하는 데 사용됩니다.

추출된 DNA의 표준화된 분취량은 HIV 유전자 보존 영역을 표적으로 하는 PCR 기반 정량 분석을 통해 HIV pvDNA 수준을 결정하는 데 사용됩니다. HIV pvDNA 수준은 CD4+ T 세포 백만개당 복사본으로 표시됩니다. 입력 세포 수는 인간 내인성 유전자를 표적으로 하는 별도의 PCR에 의해 결정됩니다.

세포 관련(CA) HIV RNA 전체 세포 RNA는 CD4+ T 세포에서 추출되어 역전사를 통해 전체 상보성 DNA(cDNA)를 생성합니다. 그런 다음 cDNA는 후원사가 지정한 실험실에서 보존된 HIV 서열을 표적으로 하는 PCR 기반 정량 분석을 통해 CA HIV RNA 수준을 결정하는 데 사용됩니다. CA RNA 수준은 내인성 하우스키핑 유전자 전사체의 범위를 제시하며, 그 사본 수는 하우스키핑 유전자의 RNA 전사체를 표적으로 하는 별도의 PCR에 의해 독립적으로 결정됩니다.

참조

  1. Pinkevych M, 외. 잠복기 후 치료 중단으로 인한 HIV 재활성화는 평균 5~8일마다 발생하며 이는 HIV 관해에 영향을 미칩니다. PLOS Pathog11, e1005000(2015).
  2. Bloch MT, 외. 일차 HIV 감염에서 구조화된 치료 중단을 통해 달성된 바이러스 제어 강화에 있어서 수산화요소의 역할: 무작위 임상 시험(Pulse)의 최종 결과. J. 획득. 면역 방어. 신드르. 42,192-202(2006)
  3. DavenportMP, 그 외 여러분. HIV의 기능적 치료: 도전의 규모. 네이처 Rev Immunol 19:45 (2019)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 환자

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염이 확인된 환자
  • 20~50세
  • 항레트로바이러스 치료를 받고 있다

제외 기준:

  • 심각한 동반질환
  • 명백한 간 또는 신장 기능 장애
  • 면역억제요법을 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정기치료
개입 없음
개입 없음
치료 중단
개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이러스 DNA 수준의 변화
기간: 48주차 기준 프로바이러스 DNA의 변화
HIV 저장소의 마커로서 정량적 프로바이러스 DNA 측정
48주차 기준 프로바이러스 DNA의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Szu-Min Hsieh, M.D., National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201904090RINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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