KD025 간기능이 정상인 간장애 연구 및 다양한 정도의 간장애가 있는 피험자

포함 기준:

모든 과목:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 18.0 ~ 38.0 kg/m^2 사이의 체질량 지수.
3. 영구적인 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난소 절제술로 인해) 또는 폐경 후(대체 의료 없이 월경이 중단된 후 최소 12개월이 지난 45세 이상의 여성으로 정의됨)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 호르몬 대체 요법을 받지 않는 한 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL 이하인 경우에도 원인).
4. 남성은 피임 사용에 동의합니다
5. 남성 피험자는 체크인(-1일)부터 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

6. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

   간 기능이 정상인 피험자에 한해:

7. 건강 상태가 양호하고, 병력, PE, 12-유도 ECG, 활력 징후 측정, 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 임상 실험실 평가로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨, 조사자(또는 피지명인)에 의해 평가됨 .

8. 성별, 연령(±10세) 및 체질량 지수(±20%)에서 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자와 일치합니다.

   간 장애가 있는 피험자의 경우에만:

9. 기록된 만성 안정 간 질환(선별 시 Child-Pugh 등급 A[경증], B[중간] 또는 C[중증]); 실질 간 질환으로 인한 간 장애 진단. Screening과 Check-in에서 과목의 Child-Pugh Class가 다른 경우, Screening에서 기록된 Child-Pugh Class를 이용하여 등록합니다. 이것은 담즙성 간경화 또는 실질 장애와 관련되지 않은 간 손상의 다른 원인을 제외합니다.:

   • '문서화됨'은 병력, PE, 간 초음파, 컴퓨터 축 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상 및/또는 간 생검 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.
   • '만성'은 >6개월로 정의됩니다.
   • '안정적'은 피험자의 최근 병력에 의해 기록된 바와 같이 지난 3개월(90일) 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다(예: 간 손상의 임상 징후 악화 없음, 또는 총 빌리루빈 또는 총 빌리루빈의 악화 없음 또는 프로트롬빈 시간을 50% 이상).
10. 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자는 병력, PE, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 스크리닝 및 체크인 시 임상 실험실 평가에 의해 결정된 간 기능 장애와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다. ), 조사자(또는 피지명자)가 평가합니다.
11. 연구자(또는 피지명인) 및 Covance 의료 모니터에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 관련이 없는 비간 비정상 임상 실험실 평가.
12. 연구 약물 투여 후 30일(제1일) 이내에 새로운 약물(들)을 시작하지 않거나 약물 용량(들)을 변경하지 않는 것으로 정의되는 현재 안정적인 약물 요법을 받고 있습니다. KD025(제1일) 투여 전 30일 이내에 투여된 병용 약물은 조사자(또는 피지명자), 후원자 및 Covance Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다.
13. 헤모글로빈 >9 g/dL 및 빈혈 증상이 조사자(또는 피지명자) 및 Covance Medical Monitor에 의해 판단되는 임상적으로 유의하지 않은 경우 간 질환에 이차적인 빈혈이 허용될 것입니다.
14. 혈소판 수 ≥35 × 10^9 혈소판/L.

15. 진성 당뇨병이 있는 피험자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다.

    1. 글리코실화 헤모글로빈 A1c 값은 스크리닝 시 ≤9.5%입니다. 이 범위를 벗어난 값을 가진 피험자는 사례별로 Covance Medical Monitor에서 허용할 수 있습니다.
    2. 피험자의 정상 당뇨병 약물 치료 동안 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 혈당 값 ≤240 mg/dL.

제외 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

모든 과목:

1. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
4. 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상.
5. Covance Medical Monitor와 협의하여 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 사용하거나 사용하려고 합니다.
6. Covance Medical Monitor와 협의하여 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투여 전 14일 이내에 임의의 양성자 펌프 억제제 또는 H2 길항제를 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
7. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일(-1일) 이내에 식물 치료제/약초/식물 유래 제제를 사용하거나 사용하려고 합니다.
8. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
9. 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1½oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
10. 스크리닝 및/또는 체크인(-1일)에서 허용된 병용 약물로 달리 설명되지 않는 양성 소변 약물 검사 또는 체크인(-1일)에서 양성 알코올 검사 결과. 각 CRU의 표준 관행에 따라 호흡 또는 소변 알코올 테스트를 수행할 수 있습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
12. 투약 전 지난 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
13. 체크인 전 7일 이내(-1일) 양귀비 씨, 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취.
14. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
15. 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
16. 말초 정맥 접근 불량.
17. 이전에 이 연구 또는 KD025를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 KD025를 받은 적이 있습니다.

18. 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

    간 기능이 정상인 피험자에 한해:

19. Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450ms는 반복 측정으로 확인되었습니다.

20. 간신 증후군 및/또는 추정된 크레아티닌 청소율 범위의 증거

    남성 피험자의 경우: ([1.23 × {140-나이} × {체중 kg})])/(μmol/L의 혈청 크레아티닌) 여성 피험자의 경우: ([1.04 × {140-나이} × {체중 kg} )])/(μmol/L 단위의 혈청 크레아티닌)

21. 심실 기능 장애 또는 Torsade de Pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전 및 심근병증). 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
22. 연구자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
23. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
24. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 비타민 및 미네랄을 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
25. 양성 간염 패널. 결과가 사전 면역화와 양립할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
26. 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사).
27. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 간 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
28. 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한, 간 기능 시험에서 정상 참조 범위로부터 임상적으로 유의미한 편차로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재.

29. 체크인(-1일) 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 스크리닝 또는 체크인 시 양성 콘티닌 테스트.

    간 장애가 있는 피험자의 경우에만:

30. QTcF >450ms(경증 및 중등도 간장애) 또는 >470ms(중증 간장애), 반복 측정으로 확인
31. 간신 증후군 및/또는 추정된 크레아티닌 청소율 범위의 증거

32. 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 통제되지 않거나 심각한 심장 질환의 현재 진단 이력:

    1. 최근 심근경색(체크인 후 6개월 이내)
    2. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
    3. 불안정 협심증(체크인 후 6개월 이내)
    4. 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심장 부정맥(예: 지속적인 심실 빈맥, 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단)
    5. 조절되지 않는 고혈압
    6. 설명할 수 없는 실신
33. 연구자(또는 피지명인), 스폰서 및 Covance Medical Monitor가 승인한 안정적인 약물 요법을 제외하고 연구 약물 투여 14일 이내에 처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 포함 기준 #12 참조; 그리고 처방된 호르몬 대체 요법
34. 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 간 상태와 일치하지 않는 간 기능 테스트에 대한 정상 범위를 벗어난 값.
35. 조사자(또는 피지명자)가 결정한 간 기능 장애 정도와 일치하지 않는 임상적으로 유의미한 비정상 PE, 활력 징후 및/또는 ECG 소견.
36. 최근 병력 또는 식도 출혈의 치료(선별검사를 받은 지난 180일 이내). 줄무늬가 있는 경우 스크리닝 90일 이내에 발생하지 않아야 합니다.
37. portosystemic shunt의 존재.
38. 체크인 전 30일 이내의 복수천자의 최근 병력(-1일).
39. 현재 기능하는 장기 이식 또는 장기 이식 대기자.
40. 심각한 복수의 증거.
41. 스크리닝 전 3개월 이내에 간성뇌증(2등급 이상)의 현재 증상 또는 최근 병력.
42. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 복용 전 2시간에서 복용 후 4시간까지 담배 사용을 자제할 수 없는 경우.