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C3 사구체병증에서 에날라프릴 대비 레닌 억제제인 ​​알리스키렌의 평가

2023년 3월 28일 업데이트: Region Skane

C3 사구체병증에서 안지오텐신 전환 효소 억제제인 ​​에날라프릴과 비교하여 레닌 억제제인 ​​알리스키렌의 임상적 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개, 통제, 2군 교차 연구

이 교차 시험의 목적은 직접적인 레닌 억제제인 ​​알리스키렌을 신장에서 보체 활성화를 차단하여 신장 질환을 약화시키고 신장 기능을 안정화 또는 개선하는 새로운 치료법으로 평가하고 이를 현재 사용되는 치료제와 비교하는 것입니다. 보체 매개 신장 질환 C3 사구체병증 환자에서 안지오텐신 전환 효소 억제제인 ​​에날라프릴. 환자는 처음 6개월 동안 하나 또는 다른 치료에 무작위 배정되고 이후 2.5년 동안 다른 치료로 전환됩니다. 치료는 각 환자에 대해 총 3년 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 교차 연구 동안 혈청 C3의 감소 및 C3 환자의 확장 연구 동안 신장 생검에서 혈청 C3 및 보체 침착으로 나타난 바와 같이 전신 및 국소 보체 활성화 감소에 대한 알리스키렌의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 에날라프릴로 현재 사용되는 치료법과 비교하여 사구체병증.

2차 목표는 ACEi enalapril로 현재 사용되는 치료와 비교하여 다음과 같은 보체 활성화(예: 혈청 C3a, C3dg, C5a 및 관련 보체 분석), 단백뇨, 신장 기능, 신장 생검 소견, 혈압에 대한 알리스키렌의 효과를 평가하는 것입니다. , 레닌 안지오텐신 시스템의 활성화.

알리스키렌은 정제 형태로 매일 150-300mg(최대 용량 300mg) 경구 투여됩니다. Enalapril 2.5-20 mg/day(최대 용량 20 mg). 이러한 약물은 1회 또는 2회 투여될 수 있습니다.

연구자들은 알리스키렌으로 치료를 시작하는 환자가 최대 15명, 에날라프릴로 치료를 시작하는 환자가 최대 15명인 것으로 추정합니다. 적합한 환자는 다음과 같은 환자 중에서 선택됩니다.

  1. 중증 신부전이 없어야 합니다. 소아 환자는 사구체 여과율이 ≥ 50 ml/min/1.73m2인 경우 포함됩니다. 성인 ≥ 30 ml/min/1.73m2.
  2. 6세 이상의 어린이 및 성인.
  3. 알리스키렌으로 치료받은 환자는 단일 요법으로 ACE 억제제 에날라프릴로 치료받은 환자와 비교될 것입니다. 신장 보호 요법으로 ACE 억제제를 사용하면 그 효과를 차단하지 않고 레닌 수치를 증가시킵니다. 따라서 연구자들은 단일 요법으로서의 ACE 억제가 직접적인 레닌 억제와 비교하여 보체 활성화에 부정적인 영향을 미치는지 조사하기 위해 알리스키렌 환자와 에날라프릴 환자를 비교할 것입니다.
  4. 처음에 면역 억제 약물(예: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 코르티코스테로이드)로 치료받은 환자는 MMF 또는 스테로이드 + 알리스키렌 또는 에날라프릴로 치료받은 환자와 비교됩니다.

포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제출한 모든 적합한 환자(환자 또는 환자의 법적 보호자)는 포함 전 또는 포함 시 최대 2년 동안 신장 생검을 받았을 것이며 알리스키렌 또는 에날라프릴 치료를 위해 무작위 배정됩니다. 6개월 후 알리스키렌을 투여받은 환자는 에날라프릴로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지이며, 에날라프릴을 투여받은 환자는 알리스키렌 치료로 전환합니다. 환자는 3개월마다 정기적으로 신장 기능(크레아티닌, 요소, 추정 사구체 여과율), 알부민(혈액 및 소변), 레닌 수치 및 혈액 샘플의 보체 활성화 분석(C3, C3dg, C5, 프로퍼딘, 용해성 말단 보체 복합체, C3a, C5a, C3 신염 인자 및 기타 보체 분석). 추적 기간은 시작부터 총 3년이며, 환자 자신의 신장 전문의가 수행하며 연구에 참여하지 않는 환자에게 제공되는 임상 추적 기간과 다르지 않습니다. 1-3년 후(의학적 지시가 있지만 시작 후 최대 3년), 신장 형태에 대한 치료 효과를 확인하기 위해 반복 신장 생검을 수행합니다. 초기 및 반복 생검인 신장 생검은 보체 침착 및 사구체 기저막 두께에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska Hospital
        • 연락하다:
      • Lund, 스웨덴, 22184
      • Stockholm, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Hospital
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Akademiska Sjukhuset
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 어린이 ≥ 6세 및 성인.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 획득한 신장 생검에 의해 확인된 조밀한 침착병 및 C3 사구체신염의 초기 진단.
  3. 연구 시작 시 치료 부재 또는 알리스키렌, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 면역 억제 약물(예: 마이코페놀레이트 모페틸/MMF 또는 코르티코스테로이드)을 사용한 지속적인 치료

  4. 서면 동의서는 다음에 의해 제공되었습니다.

    1. 환자가 15세 미만인 경우 환자의 법적 보호자
    2. 환자가 15세 이상 18세 미만인 경우 환자 및 법적 보호자
    3. 환자(환자가 ≥ 18세인 경우)

  5. 가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.

    1. 연구 약물이 기형 유발 위험을 가질 것으로 예상됨을 이해

    2. 연구 약물 요법 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이는 피험자가 18세 미만이고 성행위를 처음 경험하지 않았으며 모든 연구 방문에서 임신 테스트로 확인된 성적 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 다음 피임 방법 중 하나를 사용할 수 있습니다.

      • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
      • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식
      • 링
      • 자궁 내 호르몬 분비 시스템
      • 양측 난관 폐색
      • 정관 수술 파트너
      • 성적 금욕
      • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
      • 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지
    3. 연구 약물을 시작하기 전에 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이 요건은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임기 여성과 초경 이후의 사춘기 소녀에게도 적용됩니다.
    4. 확인된 난관 불임의 경우를 제외하고 연구 치료 종료 시점을 포함하여 3개월마다 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이 요건은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임기 여성과 초경 이후의 사춘기 소녀에게도 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 알리스키렌, ACEi 또는 이러한 제제에 포함된 물질에 대한 알려진 알레르기.
  2. 알리스키렌 또는 에날라프릴에 의한 혈관부종
  3. 무게 < 25kg
  4. 사구체 여과율 ≤ 50 ml/min/1.73 어린이의 m2(iohexol 청소율로 측정) 및 ≤ 30 ml/min/1.73 성인의 m2.
  5. 질병의 마지막 해 동안 신장 기능의 급속한 악화
  6. 신장 이식 환자
  7. 면역복합체 매개 막증식성 사구체신염(예: HIV 감염, 간염, SLE)
  8. 수유 중인 여성, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  9. 악성종양, 울혈성 심부전, 최근 심근경색증과 같은 동반이환.
  10. 연구 설계의 내용을 이해하기 위한 정신적 무능력 또는 언어 장벽.
  11. 다른 보체 길항제(예: eculizumab)의 동시 사용. 연구 약물을 시작하기 전에 에쿨리주맙을 중단하고 보체 활성을 정상화해야 합니다.
  12. 사이클로스포린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 함께 알리스키렌 또는 에날라프릴을 동시에 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리스키렌 치료
환자는 6개월 동안 1일 1회 또는 격일(체중에 따라 다름) 150-300 mg의 알리스키렌(목표 일일 용량) 150-300 mg의 알약 치료에 무작위 배정됩니다. 6개월 후 환자는 향후 2.5년 동안 에날라프릴(목표 일일 용량 7.5-20 mg 하루 1~2회)을 포함하는 정제 치료로 전환됩니다.
의약품: 알리스키렌
환자는 체중에 따라 매일 최대 300mg까지 알리스키렌 정제 150mg을 격일로 투여하기 위해 무작위 배정됩니다. 6개월 후 매일 에날라프릴 2.5~20mg으로 전환하고 2.5년 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • 에날라프릴
활성 비교기: 에날라프릴 치료
환자들은 6개월 동안 에날라프릴(7.5-20 mg을 하루에 한 번 또는 두 번 목표 일일 투여량)으로 정제 치료에 무작위 배정됩니다. 6개월 후 환자는 향후 2.5년 동안 하루에 한 번 또는 격일(체중에 따라 다름) 150-300 mg 알리스키렌(목표 일일 용량) 150-300 mg을 사용하는 정제 치료로 전환됩니다.
의약품: 에날라프릴
환자는 체중에 따라 매일 에날라프릴 2.5~20mg으로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 6개월 후 알리스키렌 정제 150mg으로 전환하여 체중에 따라 매일 최대 300mg까지 격일로 투여하고 이 치료를 2.5년 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • 알리스키렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 C3 수치
기간: 3 년
혈청 내 C3 수준에 의해 분석된 전신 보체 활성화 감소에 대한 에날라프릴과 비교한 알리스키렌의 효과 및 안전성을 평가하기 위함.
3 년
신장의 보체 침착
기간: 3 년
면역조직학적 염색을 사용하여 C3 사구체병증 환자의 신장 생검에서 보체 침착을 정량화하기 위해
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 C3a
기간: 3 년
혈청 내 C3a에 대한 현재 사용되는 ACEi enalapril 치료와 비교하여 알리스키렌의 효과를 평가하기 위해
3 년
플라즈마의 C3dg
기간: 3 년
혈장 내 C3dg에 대한 현재 사용되는 ACEi enalapril 치료와 비교하여 알리스키렌의 효과를 평가하기 위해
3 년
혈청 내 C5a
기간: 3 년
혈청 내 C5a에 대한 현재 사용되는 ACEi enalapril 치료와 비교하여 알리스키렌의 효과를 평가하기 위해
3 년
사구체 기저막 두께
기간: 3 년
전자현미경 측정으로 평가된 사구체 기저막 두께에 대한 현재 사용되는 ACEi enalapril 치료와 비교하여 알리스키렌의 효과를 평가하기 위해
3 년
단백뇨
기간: 3 년
소변 내 알부민/크레아티닌의 비율로 측정된 소변 내 단백질 수준에 대한 현재 사용되는 ACEi 에날라프릴 치료와 비교하여 알리스키렌의 효과를 평가하기 위해
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 3 년
Iohexol 청소율 사구체 여과율로 측정된 신장 기능에 대한 현재 사용되는 ACEi enalapril 치료와 비교하여 알리스키렌의 효과를 평가하기 위해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Diana Karpman, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-001440-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 및 식별되지 않은 데이터는 다양한 사이트의 연구 코디네이터와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

시작부터 5년, 마지막 환자 포함까지 포함 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 회의 및 익명화된 이메일로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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