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페길화된 인터페론 알파-2b 대 인터페론 알파 치료법은 소아 및 청소년 본태성혈소판증가증

2024년 7월 1일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

아동기 및 청소년기 본태성 혈소판 증가증 치료에서 인터페론 알파 요법과 비교하여 페길화 인터페론 알파-2b의 전향적 단일 센터 임상 시험

목적: Pegylated Interferon Alfa-2b 대 Interferon Alfa로 치료받은 본태성 혈소판 증가증으로 진단된 소아 및 청소년(<20세) 환자의 효능 및 안전성을 비교합니다.

연구 설계: 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아 및 청소년 본태성혈소판증가증(<20세)에서 인터페론 알파와 페길화된 인터페론 알파-2b 사이의 전향적, 공개, 비무작위, 단일 센터 임상 시험입니다.

환자는 다음 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 1. 일주일에 두 번 300wu의 초기 용량을 가진 재조합 인터페론 알파. 재조합 인터페론 알파(300 wu)를 사용할 수 없는 경우 나열된 다른 인터페론을 사용할 수 있으며 특정 용량은 연구원이 결정합니다. 2. Pegylated Interferon Alfa-2b, 초기 용량은 주 1회 135ug(체표면적 < 1.73m2) 또는 주 1회 180ug(체표면적≥1.73m2) m2).

소아 및 청소년 본태성혈소판증가증의 치료에 있어서 Pegylated Interferon Alfa-2b 및 Interferon Alfa의 현재 약물 요법 및 가능한 위험은 연구자에 의해 보호자(소아기 환자) 또는 환자(청소년 환자)에게 완전히 소개될 것입니다. 그런 다음 환자는 보호자(소아 환자) 또는 환자(청소년 환자)의 의지에 따라 두 그룹 중 하나로 나뉩니다.

복용량은 실험실 검사 결과와 환자의 내성에 따라 조정됩니다. 편협함이나 저항이 발생하면 환자는 다른 그룹으로 이동됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 미만
  • 남성 또는 여성
  • 2016년 WHO 기준에 따른 본태성혈소판증가증의 진단.
  • 6개월 이상 혈소판수 ≥ 450 × 109/L(JAK2 V617F, CALR 또는 MPL 유전자 돌연변이가 있는 경우, 병력이 6개월 미만일 수 있음)
  • 혈소판 수 ≥ 1000 × 109/L 또는 스크리닝 시 다른 치료 적응증.
  • 보호자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 2016년 WHO 기준에 따라 원발성 골수 섬유증 또는 진성적혈구증가증 기준을 충족하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 생명을 위협하는 동반 질환의 존재
  • 속발성 혈소판증
  • 가족성 혈소판증
  • 인터페론에 대한 내성, 불내성 또는 금기 사항
  • 인터페론은 등록 전 지난 1개월 동안 사용되었습니다.
  • 이전 또는 현재 혈전증 또는 활동성 출혈이 있는 환자
  • WBC<4×109/L
  • HGB<110g/L
  • 갑상선 기능 장애의 조절 불량
  • 지난 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자
  • 심한 심장 또는 폐기능 장애가 있는 환자
  • 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
  • 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 2.5×ULN)
  • 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 진단을 받은 환자
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 복제 또는 HIV 감염 환자
  • 약물/알코올 남용 병력이 있는 환자(연구 전 2년 이내)
  • 등록 전 1개월 이내에 다른 실험적 연구에 참여한 환자
  • 정신 장애의 역사
  • 기타 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재조합 인터페론 알파
일주일에 두 번 300wu의 초기 용량을 가진 재조합 인터페론 알파. Recombinant Interferon Alpha(300 wu)를 사용할 수 없는 경우 나열된 다른 인터페론을 사용할 수 있으며 특정 용량은 연구원이 결정합니다.
의약품: 재조합 인터페론 알파
일주일에 두 번 300wu의 초기 용량을 가진 재조합 인터페론 알파. 재조합 인터페론 알파(300 wu)를 사용할 수 없는 경우 나열된 다른 인터페론을 사용할 수 있으며 특정 용량은 연구원이 결정합니다.
실험적: 페길화된 인터페론 알파-2b
Pegylated Interferon Alfa-2b, 초기 용량은 주 1회 135 ug(체표면적 < 1.73 m2) 또는 주 1회 180 ug(체표면적≥1.73 m2) m2).
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b
Pegylated Interferon Alfa-2b, 초기 용량은 주 1회 135 ug(체표면적 < 1.73 m2) 또는 주 1회 180 ug(체표면적≥1.73 m2) m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수의 변화
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
치료 중 지속적인 혈소판 수치가 600×109/L 이하이거나 기준선에서 50% 이상(<1000×109/L) 감소한(최소 12주) 피험자의 비율이 평가됩니다.
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적 반응률
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
서로 다른 치료군 간의 완전 혈액학적 반응률을 비교하기 위해
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
혈소판 수 반응 시간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
상이한 치료 그룹 사이의 혈소판 수(<600×109/L) 반응 시간
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
주요 바이오마커에 대한 치료의 영향
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
질병의 주요 바이오마커(JAK2V617F, CALR, MPL 돌연변이)에 변화를 나타내는 피험자의 비율을 비교합니다.
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
주요 심혈관 및 혈전성 사건의 발생률
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
활성 치료 또는 후속 관찰 중에 주요 심혈관 및 혈전성 사건(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 버드 키아리 증후군, 심부 정맥 혈전증 및 기타 임상적으로 관련된 혈전성 사건으로 정의됨)의 발생률을 평가하기 위해 다른 치료 그룹 간의 치료 종료
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
골수이형성 장애, 골수 섬유증 또는 백혈병 변형의 발병률.
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
골수이형성 장애, 골수 섬유증 또는 다른 치료군 사이의 백혈병 변형 발생률을 추정하기 위해
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수의 변화
기간: 12 개월
골수증식성 신생물 증상 평가 형태의 총 증상 점수(0-100 점수, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)에서 변화를 나타내는 대상체의 비율을 상이한 치료군 사이에서 비교하기 위함.
12 개월
미리 정의된 특정 독성
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
피로, 독감 유사 증상, 어지러움, 주사 부위 괴사, 호흡 곤란, 통증, 우울증, 시력 저하, 불면증, 식욕 부진, 체중 감소, 쇠약, 소양증, 발한, 발열, 성욕 감소, 안면 홍조, 홍조.
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
활성 치료 중 또는 치료 종료 후 관찰 중 사망
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
활성 치료 중 또는 치료 종료 후 관찰 중 사망 발생률을 비교하기 위해
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
골수 조직병리학에 대한 치료의 영향(선택 가능)
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
골수 조직병리학적 변화를 보이는 피험자의 비율을 비교하기 위해
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
세포유전학적 이상에 대한 치료의 영향(선택 가능)
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
세포유전학적 이상에 변화를 보이는 피험자의 비율을 비교합니다.
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
혈소판 수의 변화
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지
치료 전(최소 12주) 혈소판 수가 ≥1000×109/L인 환자 중 지속적인 혈소판 수가 <1000×109/L인 환자의 비율이 평가됩니다.
연구 치료 시작(1일)부터 12개월 말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • 수석 연구원: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2019001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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