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패혈증 환자의 발열 조절 (COVERSEP)

2020년 1월 11일 업데이트: University Hospital Ostrava
중환자에 대한 열 치료의 이점은 아직 명확하지 않습니다. 전향적 무작위 임상시험의 목적은 제한된 심폐예비력이 없는 패혈증 환자의 열을 내리기 위해 이부프로펜을 투여하면 예후가 감소한다는 가설을 검증하는 것이었다.

연구 개요

상세 설명

발열은 감염에 대한 유기체의 반응 중 자주 관찰되는 부분이며, 발열은 미생물의 성장을 억제하고 항균제의 활성을 강화하는 등 긍정적인 효과가 있다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 반면 열은 조직의 산소 요구량을 증가시키고 조직 내 이산화탄소 생성을 증가시킵니다. 이러한 대사 변화에 적응하려면 효율적인 심폐 장치가 필요합니다. 즉, 제한된 심폐 예비력을 가진 환자(일반적으로 고령의 환자 또는 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 환자)의 경우 발열의 유익한 항균 효과가 발열 유발 대사 변화에 대한 심폐 부적응으로 가려질 수 있습니다. . 실제로, 실제로 사용되는 "공격적인" 해열 전략의 효과를 조사하는 무작위 임상 시험 중 하나(섭씨 38.5도 이상의 온도에서 아세트아미노펜 투여 및 중환자의 예후에 따라 온도가 섭씨 39.5도를 초과해야 하는 물리적 냉각 추가) 환자들은 발열의 "적극적인" 치료가 "허용적인" 접근, 즉 체온이 섭씨 40도를 초과한 후에야 열 치료가 시작되는 접근과 비교할 때 더 높은 사망률을 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 중환자 집단에서 수행된 다른 연구 및 환자의 연령과 함께 환자의 사망률에 대한 발열 치료의 효과를 나타내지 않은 연구와 현저하게 다릅니다. 연구의 양쪽 부문 환자의 평균 연령은 겨우 47세인 반면, 다른 연구의 환자 평균 연령은 일반적으로 약 60세였습니다. 따라서 본 연구의 환자들은 연령이 낮기 때문에 열로 인한 대사 변화에 적응할 수 있는 충분한 심폐 예비력을 보유하고 있어 항균 효과를 충분히 발휘할 수 있을 것으로 추정할 수 있습니다. 더 나은 환자 예후로 이어졌습니다. 열 치료에 대한 "허용적" 접근법을 사용한 환자 그룹의 사망률은 2.6%에 불과한 반면, "적극적" 치료를 받은 환자 그룹의 사망률은 15.9%(p=0.06)였습니다. 이 사실로 인해 연구는 윤리 위원회에 의해 조기 종료되었습니다. 이 연구를 바탕으로 열을 내리기 위해 이부프로펜을 투여하면 환자의 예후가 나빠진다는 가설을 검증하기로 했다. 이부프로펜은 강력한 해열 효과와 패혈증 환자의 예후에 미치는 항염증 효과가 충분히 입증되지 않았기 때문에 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 연속 2시간 이내에 체온 >38.3°C
  • 알려진 또는 의심되는 감염에 대한 항균 요법

제외 기준:

  • 성공적인 심폐소생술(CPR) 후 입원한 환자
  • 급성 심근 경색
  • 뇌 손상(외상성 및 비외상성)
  • 72시간 후 다른 ICU에서 이송
  • 임신
  • 무작위화 전 해열제
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
  • 빈사 상태
  • 열의 대사 효과에 대한 혈역학 또는 호흡기 부적응의 높은 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료 전략
해열 전략은 38.3°C 이상으로 온도가 상승하는 즉시 시작되었습니다. 해열 전략은 온도가 39.5°C를 초과하는 경우 항상 물리적 냉각으로 보충되는 치료 용량의 이부프로펜 투여(경구 또는 비위관 또는 좌약 형태의 직장 투여)로 구성되었습니다. 체온은 방광에서 측정되었습니다.
치료 권장 사항에 따라 이부프로펜 투여 - 경구, 비위관 또는 좌약 형태
실험적: 보수적 치료 전략
해열 전략은 체온이 39.5°C를 초과한 후에야 시작되었습니다. 해열 전략은 온도가 39.5°C를 초과하는 경우 항상 물리적 냉각으로 보충되는 치료 용량의 이부프로펜 투여(경구 또는 비위관 또는 좌약 형태의 직장 투여)로 구성되었습니다. 체온은 방광에서 측정되었습니다.
치료 권장 사항에 따라 이부프로펜 투여 - 경구, 비위관 또는 좌약 형태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 값
기간: 최대 7일
SOFA 점수(Sequential Organ Failure Assessment)는 3일차와 7일차에 측정되었습니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인터루킨-6 수준
기간: 최대 7일
혈청 인터루킨-6 수치는 3일과 7일에 측정되었습니다.
최대 7일
혈청 프로칼시토닌 수치
기간: 최대 7일
혈청 프로칼시토닌 수치는 3일과 7일에 측정되었습니다.
최대 7일
혈청 젖산 수치
기간: 최대 7일
혈청 젖산 수치는 3일과 7일에 측정되었습니다.
최대 7일
중심 정맥 산소 포화도
기간: 최대 7일
3일과 7일에 중심정맥 산소포화도를 측정하였다.
최대 7일
인공 환기 기간
기간: 1 개월
인공 환기 기간은 일 단위로 관찰되었습니다.
1 개월
승압기 지원 기간
기간: 1 개월
승압제 지원 기간(일)이 관찰되었습니다.
1 개월
ICU 체류 기간
기간: 1 개월
ICU 체류 기간(일)이 관찰되었습니다.
1 개월
입원 기간
기간: 3 개월
입원일수를 관찰하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roman Kula, MD,CSc., University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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이부프로펜 투여에 대한 임상 시험

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