Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Láz szabályozása szeptikus betegeknél (COVERSEP)

2020. január 11. frissítette: University Hospital Ostrava
A kritikus állapotú betegek lázkezelésének előnyei továbbra is tisztázatlanok. A prospektív, randomizált klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek az igazolása volt, hogy a szeptikus betegek lázcsökkentő ibuprofen adása korlátozott kardiorespiratorikus tartalék nélkül, prognózisuk csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A láz a szervezet fertőzésekre adott válaszának gyakran megfigyelhető része, és köztudott, hogy pozitív hatásai is vannak, mivel gátolja a mikroorganizmusok szaporodását, és fokozza az antimikrobiális szerek aktivitását. Másrészt a láz növeli a szövetek oxigénigényét és fokozza a szövetekben a szén-dioxid termelését. Ezekhez az anyagcsere-változásokhoz való alkalmazkodáshoz hatékony kardiorespiratorikus apparátusra van szükség. Más szóval, korlátozott kardiorespiratorikus tartalékkal rendelkező betegeknél (jellemzően magasabb életkorú betegeknél, illetve súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedőknél) a láz jótékony antimikrobiális hatását a láz okozta anyagcsere-változásokhoz való szív- és légzőszervi hibás alkalmazkodással lehet elfedni. . Valójában az egyik randomizált klinikai vizsgálat, amely a gyakorlatban alkalmazott "agresszív" lázcsillapító stratégia hatását vizsgálja (acetaminofen beadása 38,5 Celsius-fok feletti hőmérsékleten, és fizikai hűtés hozzáadása, ha a hőmérséklet meghaladja a 39,5 Celsius-fokot a kritikus állapot előrejelzésére). A betegek kimutatták, hogy a láz "agresszív" kezelése magasabb mortalitást eredményezhet, mint a "megengedő" megközelítéssel, vagyis azzal a megközelítéssel, amikor a láz kezelését csak akkor kezdik meg, ha a testhőmérséklet meghaladta a 40 Celsius-fokot. A vizsgálat jelentősen eltér a kritikus állapotú betegek populációján végzett egyéb vizsgálatoktól, valamint azoktól a vizsgálatoktól, amelyekben a lázkezelés hatása a betegek mortalitására, a betegek életkorával nem mutatkozott meg. A betegek átlagéletkora a vizsgálat mindkét ágában mindössze 47 év volt, míg a többi vizsgálatban a betegek átlagéletkora általában 60 év körüli volt. Feltételezhető tehát, hogy az alacsonyabb életkor miatt a vizsgálatban részt vevő betegek elegendő kardiorespiratorikus tartalékkal rendelkeztek a láz okozta anyagcsere-változásokhoz való alkalmazkodáshoz, ami lehetővé tehette antimikrobiális hatásának teljes megnyilvánulását, és jobb betegprognózishoz vezetett. A lázkezelés „megengedő” megközelítésű betegek csoportjában a halálozási arány mindössze 2,6 százalék volt, míg az „agresszív” kezelésben részesülők csoportjában a mortalitási arány 15,9 százalék volt (p=0,06); e tény miatt a vizsgálatot az Etikai Bizottság idő előtt megszüntette. A tanulmány alapján úgy döntöttünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az ibuprofén lázcsillapítás céljából történő alkalmazása a beteg prognózisának romlásához vezet. Az ibuprofént erős lázcsillapító hatása miatt választották ki, valamint azért, mert gyulladáscsökkentő hatásának a szepszisben szenvedő betegek prognózisára gyakorolt ​​kedvező hatása még nem teljesen bizonyított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 év felett
  • testhőmérséklet >38,3°C 2 egymást követő órán belül
  • antimikrobiális terápia ismert vagy feltételezett fertőzés esetén

Kizárási kritériumok:

  • sikeres kardiopulmonális újraélesztés (CPR) után felvett betegek
  • akut miokardiális infarktus
  • agysérülés (traumás és nem traumás)
  • 72 óra elteltével át kell vinni egy másik intenzív osztályról
  • terhesség
  • lázcsillapító gyógyszeres kezelés a randomizálás előtt
  • a tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • haldokló állapot
  • magas a hemodinamikai vagy légzési maladaptáció kockázata a láz metabolikus hatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agresszív kezelési stratégia
A lázcsillapító stratégiát azonnal megkezdtük, amikor a hőmérséklet 38,3 °C fölé emelkedett. A lázcsillapító stratégia az ibuprofén terápiás dózisban történő beadásából állt (perorálisan vagy nasogastricus szondába, vagy rektálisan, kúp formájában), fizikai hűtéssel kiegészítve, ha a hőmérséklet meghaladta a 39,5°C-ot. A testhőmérsékletet a húgyhólyagban mérték.
Ibuprofén beadása a kezelési ajánlásoknak megfelelően - orálisan, orr-gyomorszondába, vagy kúp formájában
Kísérleti: Konzervatív kezelési stratégia
A lázcsillapító stratégiát csak akkor kezdtük meg, ha a testhőmérséklet meghaladta a 39,5°C-ot. A lázcsillapító stratégia az ibuprofén terápiás dózisban történő beadásából állt (perorálisan vagy nasogastricus szondába, vagy rektálisan, kúp formájában), fizikai hűtéssel kiegészítve, ha a hőmérséklet meghaladta a 39,5°C-ot. A testhőmérsékletet a húgyhólyagban mérték.
Ibuprofén beadása a kezelési ajánlásoknak megfelelően - orálisan, orr-gyomorszondába, vagy kúp formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOFA pontszám értéke
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A SOFA pontszámot (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) a 3. és a 7. napon mérték.
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum interleukin-6 szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A szérum interleukin-6 szintjét a 3. és a 7. napon mérték
legfeljebb 7 napig
A szérum prokalcitonin szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A szérum prokalcitonin szintjét a 3. és a 7. napon mérték
legfeljebb 7 napig
Szérum laktát szint
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A szérum laktát szintjét a 3. és a 7. napon mérték
legfeljebb 7 napig
Központi vénás oxigéntelítettség
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A centrális vénás oxigénszaturációt a 3. és a 7. napon mérték
legfeljebb 7 napig
A mesterséges lélegeztetés időtartama
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelték a mesterséges lélegeztetés időtartamát napokban
1 hónap
A vazopresszor támogatásának időtartama
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelték a vazopresszor támogatás időtartamát napokban
1 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
Megfigyelték az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát napokban
1 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónap
Megfigyelték a kórházi tartózkodás időtartamát napokban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Kula, MD,CSc., University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv arra, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel