- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227652
Láz szabályozása szeptikus betegeknél (COVERSEP)
2020. január 11. frissítette: University Hospital Ostrava
A kritikus állapotú betegek lázkezelésének előnyei továbbra is tisztázatlanok.
A prospektív, randomizált klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek az igazolása volt, hogy a szeptikus betegek lázcsökkentő ibuprofen adása korlátozott kardiorespiratorikus tartalék nélkül, prognózisuk csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A láz a szervezet fertőzésekre adott válaszának gyakran megfigyelhető része, és köztudott, hogy pozitív hatásai is vannak, mivel gátolja a mikroorganizmusok szaporodását, és fokozza az antimikrobiális szerek aktivitását.
Másrészt a láz növeli a szövetek oxigénigényét és fokozza a szövetekben a szén-dioxid termelését.
Ezekhez az anyagcsere-változásokhoz való alkalmazkodáshoz hatékony kardiorespiratorikus apparátusra van szükség.
Más szóval, korlátozott kardiorespiratorikus tartalékkal rendelkező betegeknél (jellemzően magasabb életkorú betegeknél, illetve súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedőknél) a láz jótékony antimikrobiális hatását a láz okozta anyagcsere-változásokhoz való szív- és légzőszervi hibás alkalmazkodással lehet elfedni. .
Valójában az egyik randomizált klinikai vizsgálat, amely a gyakorlatban alkalmazott "agresszív" lázcsillapító stratégia hatását vizsgálja (acetaminofen beadása 38,5 Celsius-fok feletti hőmérsékleten, és fizikai hűtés hozzáadása, ha a hőmérséklet meghaladja a 39,5 Celsius-fokot a kritikus állapot előrejelzésére). A betegek kimutatták, hogy a láz "agresszív" kezelése magasabb mortalitást eredményezhet, mint a "megengedő" megközelítéssel, vagyis azzal a megközelítéssel, amikor a láz kezelését csak akkor kezdik meg, ha a testhőmérséklet meghaladta a 40 Celsius-fokot.
A vizsgálat jelentősen eltér a kritikus állapotú betegek populációján végzett egyéb vizsgálatoktól, valamint azoktól a vizsgálatoktól, amelyekben a lázkezelés hatása a betegek mortalitására, a betegek életkorával nem mutatkozott meg.
A betegek átlagéletkora a vizsgálat mindkét ágában mindössze 47 év volt, míg a többi vizsgálatban a betegek átlagéletkora általában 60 év körüli volt.
Feltételezhető tehát, hogy az alacsonyabb életkor miatt a vizsgálatban részt vevő betegek elegendő kardiorespiratorikus tartalékkal rendelkeztek a láz okozta anyagcsere-változásokhoz való alkalmazkodáshoz, ami lehetővé tehette antimikrobiális hatásának teljes megnyilvánulását, és jobb betegprognózishoz vezetett.
A lázkezelés „megengedő” megközelítésű betegek csoportjában a halálozási arány mindössze 2,6 százalék volt, míg az „agresszív” kezelésben részesülők csoportjában a mortalitási arány 15,9 százalék volt (p=0,06);
e tény miatt a vizsgálatot az Etikai Bizottság idő előtt megszüntette.
A tanulmány alapján úgy döntöttünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az ibuprofén lázcsillapítás céljából történő alkalmazása a beteg prognózisának romlásához vezet.
Az ibuprofént erős lázcsillapító hatása miatt választották ki, valamint azért, mert gyulladáscsökkentő hatásának a szepszisben szenvedő betegek prognózisára gyakorolt kedvező hatása még nem teljesen bizonyított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett
- testhőmérséklet >38,3°C 2 egymást követő órán belül
- antimikrobiális terápia ismert vagy feltételezett fertőzés esetén
Kizárási kritériumok:
- sikeres kardiopulmonális újraélesztés (CPR) után felvett betegek
- akut miokardiális infarktus
- agysérülés (traumás és nem traumás)
- 72 óra elteltével át kell vinni egy másik intenzív osztályról
- terhesség
- lázcsillapító gyógyszeres kezelés a randomizálás előtt
- a tájékozott beleegyezés elmulasztása
- haldokló állapot
- magas a hemodinamikai vagy légzési maladaptáció kockázata a láz metabolikus hatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Agresszív kezelési stratégia
A lázcsillapító stratégiát azonnal megkezdtük, amikor a hőmérséklet 38,3 °C fölé emelkedett.
A lázcsillapító stratégia az ibuprofén terápiás dózisban történő beadásából állt (perorálisan vagy nasogastricus szondába, vagy rektálisan, kúp formájában), fizikai hűtéssel kiegészítve, ha a hőmérséklet meghaladta a 39,5°C-ot.
A testhőmérsékletet a húgyhólyagban mérték.
|
Ibuprofén beadása a kezelési ajánlásoknak megfelelően - orálisan, orr-gyomorszondába, vagy kúp formájában
|
Kísérleti: Konzervatív kezelési stratégia
A lázcsillapító stratégiát csak akkor kezdtük meg, ha a testhőmérséklet meghaladta a 39,5°C-ot.
A lázcsillapító stratégia az ibuprofén terápiás dózisban történő beadásából állt (perorálisan vagy nasogastricus szondába, vagy rektálisan, kúp formájában), fizikai hűtéssel kiegészítve, ha a hőmérséklet meghaladta a 39,5°C-ot.
A testhőmérsékletet a húgyhólyagban mérték.
|
Ibuprofén beadása a kezelési ajánlásoknak megfelelően - orálisan, orr-gyomorszondába, vagy kúp formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SOFA pontszám értéke
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A SOFA pontszámot (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) a 3. és a 7. napon mérték.
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum interleukin-6 szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A szérum interleukin-6 szintjét a 3. és a 7. napon mérték
|
legfeljebb 7 napig
|
A szérum prokalcitonin szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A szérum prokalcitonin szintjét a 3. és a 7. napon mérték
|
legfeljebb 7 napig
|
Szérum laktát szint
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A szérum laktát szintjét a 3. és a 7. napon mérték
|
legfeljebb 7 napig
|
Központi vénás oxigéntelítettség
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A centrális vénás oxigénszaturációt a 3. és a 7. napon mérték
|
legfeljebb 7 napig
|
A mesterséges lélegeztetés időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
Megfigyelték a mesterséges lélegeztetés időtartamát napokban
|
1 hónap
|
A vazopresszor támogatásának időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
Megfigyelték a vazopresszor támogatás időtartamát napokban
|
1 hónap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
Megfigyelték az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát napokban
|
1 hónap
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónap
|
Megfigyelték a kórházi tartózkodás időtartamát napokban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Kula, MD,CSc., University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulman CI, Namias N, Doherty J, Manning RJ, Li P, Elhaddad A, Lasko D, Amortegui J, Dy CJ, Dlugasch L, Baracco G, Cohn SM. The effect of antipyretic therapy upon outcomes in critically ill patients: a randomized, prospective study. Surg Infect (Larchmt). 2005 Winter;6(4):369-75. doi: 10.1089/sur.2005.6.369. Erratum In: Surg Infect (Larchmt). 2010 Oct;11(5):495. Li, Pam [corrected to Li, Pamela]; Alhaddad, Ahmed [corrected to Elhaddad, Ahmed].
- Young P, Saxena M, Bellomo R, Freebairn R, Hammond N, van Haren F, Holliday M, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Weatherall M, Webb S, Beasley R; HEAT Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Acetaminophen for Fever in Critically Ill Patients with Suspected Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2215-24. doi: 10.1056/NEJMoa1508375. Epub 2015 Oct 5.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sokk, szeptikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-KARIM-13-COVERSEP
- RVO-FNOs/2013-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Ostrava)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv arra, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tegyék.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia