- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227652
Control de la fiebre en pacientes sépticos (COVERSEP)
11 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital Ostrava
Los beneficios del tratamiento de la fiebre en pacientes en estado crítico siguen sin estar claros.
El objetivo del ensayo clínico prospectivo y aleatorizado fue comprobar la hipótesis de que la administración de ibuprofeno para disminuir la fiebre en pacientes sépticos sin reserva cardiorrespiratoria limitada conduce a disminuir su pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre es una parte frecuentemente observada de la respuesta del organismo a la infección, y es un hecho bien conocido que tiene efectos positivos, ya que inhibe el crecimiento de microorganismos y potencia la actividad de los agentes antimicrobianos.
Por otro lado, la fiebre aumenta la demanda de oxígeno de los tejidos y aumenta la producción de dióxido de carbono en los tejidos.
Adaptarse a estos cambios metabólicos requiere un aparato cardiorrespiratorio eficiente.
En otras palabras, en pacientes con una reserva cardiorrespiratoria limitada (típicamente pacientes de mayor edad o pacientes con una enfermedad grave del corazón o los pulmones), el efecto antimicrobiano beneficioso de la fiebre puede enmascararse con una mala adaptación cardiorrespiratoria a los cambios metabólicos inducidos por la fiebre. .
De hecho, uno de los ensayos clínicos aleatorizados que investigan el efecto de la estrategia antipirética "agresiva" utilizada en la práctica (administración de paracetamol a una temperatura > 38,5 grados centígrados y adición de enfriamiento físico si la temperatura supera los 39,5 grados centígrados sobre el pronóstico de pacientes en estado crítico) Los pacientes mostraron que el tratamiento "agresivo" de la fiebre puede resultar en una mayor mortalidad en comparación con un enfoque "permisivo", es decir, un enfoque en el que el tratamiento de la fiebre se inicia solo después de que la temperatura corporal haya superado los 40 grados centígrados.
El estudio difiere notablemente de otros estudios realizados entre la población de pacientes críticamente enfermos, y también de estudios que no manifestaron el efecto del tratamiento de la fiebre sobre la mortalidad de los pacientes, con la edad de los pacientes.
La edad promedio de los pacientes en ambos brazos del estudio fue de solo 47 años, mientras que la edad promedio de los pacientes en otros estudios fue generalmente de alrededor de 60 años.
Por lo tanto, es posible suponer que, debido a la menor edad, los pacientes de este estudio poseían una reserva cardiorrespiratoria suficiente para la adaptación a los cambios metabólicos inducidos por la fiebre, lo que puede haber permitido una manifestación completa de su efecto antimicrobiano, y puede haber condujo a un mejor pronóstico del paciente.
La tasa de mortalidad en el grupo de pacientes con el enfoque "permisivo" para el tratamiento de la fiebre fue solo del 2,6 por ciento, mientras que, en el grupo de pacientes con el tratamiento "agresivo", la tasa de mortalidad fue del 15,9 por ciento (p = 0,06);
por este hecho, el estudio fue terminado prematuramente por el Comité de Ética.
En base a este estudio, decidimos probar la hipótesis de que la administración de ibuprofeno para disminuir la fiebre conduciría a un empeoramiento del pronóstico del paciente.
Se seleccionó el ibuprofeno por su potente efecto antipirético, y también porque no se ha demostrado completamente el efecto favorable de su efecto antiinflamatorio sobre el pronóstico de los pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años de edad
- temperatura corporal >38,3°C en 2 horas consecutivas
- terapia antimicrobiana para una infección conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- pacientes ingresados después de una reanimación cardiopulmonar (RCP) exitosa
- infarto agudo del miocardio
- lesión cerebral (traumática y no traumática)
- traslado desde otra UCI a las 72 horas
- el embarazo
- medicación antipirética antes de la aleatorización
- no obtener el consentimiento informado
- condición moribunda
- alto riesgo de mala adaptación hemodinámica o respiratoria sobre el efecto metabólico de la fiebre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estrategia de tratamiento agresivo
La estrategia antipirética se inició inmediatamente después del aumento de la temperatura por encima de 38,3°C.
La estrategia antipirética consistió en la administración de ibuprofeno (por vía oral o por sonda nasogástrica, o vía rectal en forma de óvulo) en dosis terapéuticas, siempre complementado con enfriamiento físico en los casos en que la temperatura superaba los 39,5°C.
La temperatura corporal se midió en la vejiga urinaria.
|
Administración de ibuprofeno, según recomendaciones de tratamiento - por vía oral, por sonda nasogástrica, o en forma de óvulo
|
Experimental: Estrategia de tratamiento conservador
La estrategia antipirética se inició sólo después de que la temperatura corporal excediera los 39,5°C.
La estrategia antipirética consistió en la administración de ibuprofeno (por vía oral o por sonda nasogástrica, o vía rectal en forma de óvulo) en dosis terapéuticas, siempre complementado con enfriamiento físico en los casos en que la temperatura superaba los 39,5°C.
La temperatura corporal se midió en la vejiga urinaria.
|
Administración de ibuprofeno, según recomendaciones de tratamiento - por vía oral, por sonda nasogástrica, o en forma de óvulo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
La puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) se midió el día 3 y el día 7
|
hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
El nivel de interleucina-6 en suero se midió el día 3 y el día 7
|
hasta 7 días
|
Nivel sérico de procalcitonina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
El nivel de procalcitonina sérica se midió el día 3 y el día 7
|
hasta 7 días
|
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
El nivel de lactato sérico se midió el día 3 y el día 7
|
hasta 7 días
|
Saturación venosa central de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
La saturación de oxígeno venoso central se midió el día 3 y el día 7
|
hasta 7 días
|
Duración de la ventilación artificial
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se observó la duración de la ventilación artificial en días.
|
1 mes
|
Duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se observó la duración del soporte vasopresor en días.
|
1 mes
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se observó la duración de la estancia en la UCI en días
|
1 mes
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se observó la duración de la estancia hospitalaria en días
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Kula, MD,CSc., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman CI, Namias N, Doherty J, Manning RJ, Li P, Elhaddad A, Lasko D, Amortegui J, Dy CJ, Dlugasch L, Baracco G, Cohn SM. The effect of antipyretic therapy upon outcomes in critically ill patients: a randomized, prospective study. Surg Infect (Larchmt). 2005 Winter;6(4):369-75. doi: 10.1089/sur.2005.6.369. Erratum In: Surg Infect (Larchmt). 2010 Oct;11(5):495. Li, Pam [corrected to Li, Pamela]; Alhaddad, Ahmed [corrected to Elhaddad, Ahmed].
- Young P, Saxena M, Bellomo R, Freebairn R, Hammond N, van Haren F, Holliday M, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Weatherall M, Webb S, Beasley R; HEAT Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Acetaminophen for Fever in Critically Ill Patients with Suspected Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2215-24. doi: 10.1056/NEJMoa1508375. Epub 2015 Oct 5.
- Ye S, Xu D, Zhang C, Li M, Zhang Y. Effect of Antipyretic Therapy on Mortality in Critically Ill Patients with Sepsis Receiving Mechanical Ventilation Treatment. Can Respir J. 2017;2017:3087505. doi: 10.1155/2017/3087505. Epub 2017 Mar 12.
- Bernard GR, Wheeler AP, Russell JA, Schein R, Summer WR, Steinberg KP, Fulkerson WJ, Wright PE, Christman BW, Dupont WD, Higgins SB, Swindell BB. The effects of ibuprofen on the physiology and survival of patients with sepsis. The Ibuprofen in Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1997 Mar 27;336(13):912-8. doi: 10.1056/NEJM199703273361303.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Septicemia
- Toxemia
- Choque séptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-13-COVERSEP
- RVO-FNOs/2013-2 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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