F508del 및 12~12에 대해 동형접합성인 낭포성 섬유증 환자에서 Lumacaftor/Ivacaftor의 장기 안전성
2023년 9월 20일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
F508del 및 12에 대해 동형접합성인 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 Lumacaftor/Ivacaftor 치료의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제3상, 공개 라벨 및 롤오버 연구
이는 Lumacaftor/Ivacaftor(LUM/IVA) 치료 시작 시 12~24개월 미만의 피험자를 대상으로 한 3상, 다기관, 공개 라벨 및 롤오버 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital - St. Louis University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- NC TraCS Institute - CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, 캐나다
- British Columbia's Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구 VX16-809-122 파트 B(연구 122)의 피험자
- 연구 122B에서 24주간의 치료 기간 및 안전성 추적 방문을 완료했습니다.
연구 122에 포함되지 않은 과목
- 대상은 1세부터 2세 미만입니다.
- F508del 돌연변이에 대한 동형접합성(F/F)
주요 제외 기준:
- 연구 평가를 방해하거나 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 이상
- 고형 장기 또는 혈액 이식
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUM/IVA
피험자는 96주 동안 LUM/IVA를 받게 됩니다.
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경구 투여용 LUM/IVA 과립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수로 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 120주
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최대 120주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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땀염화물의 절대변화
기간: 96주차 기준선에서
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96주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX19-809-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent에서 확인할 수 있습니다.
연구/임상-시험-데이터 공유.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LUM/IVA에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증, F508del CFTR 돌연변이에 대한 동형접합체미국, 프랑스, 스페인, 벨기에, 캐나다, 오스트리아, 호주, 독일, 영국, 덴마크
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증, F508del CFTR 돌연변이에 대한 동형접합체미국, 독일, 캐나다, 네덜란드, 체코 공화국, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 영국, 호주, 프랑스
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Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute완전한
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Lumos Pharma초대로 등록