전이성 HER2 양성 유방암에서 Monalizumab 및 Trastuzumab: MIMOSA-시험 (MIMOSA)

포함 기준:

SISH 증폭 없이) 유방암. HER2 양성은 전이성 병변에서 평가되어야 합니다.

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 난치성 또는 전이성 질환
• 연구 생검을 위한 접근 가능한 병변.
• HER2 표적 제제와 병용하는 최대 3개 라인의 완화 화학요법 및 진행이 기록된 최소 1개 라인의 완화 치료 투여(TDM-1은 완화 치료 1개 라인으로 간주됨). 내분비 치료와 병용하는 트라스투주맙은 한 가지 치료로 정의되지 않습니다.
• 이전 트라스투주맙 기반 요법 동안 기록된 진행
• RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
• 좌심실 박출률 50% 이상
• WHO 수행 상태 0 또는 1
• 본능적 위기의 징후 없음
• 서명된 서면 동의서 - 뇌 전이가 있는 피험자는 치료를 받았고 무증상이며 연구 등록 전 최소 4주 동안 진행의 자기 공명 영상(MRI) 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 또한 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량에 대한 요구사항이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 알려진 연수막 질환 국소화
• 연구 약물 시작 후 2주 이내에 다른 항암 요법을 받은 이력
• 면역결핍의 병력, 자가면역 질환, 면역억제(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 만성 감염이 필요한 상태. 백반증, 안정적인 인슐린 요법을 받는 I형 당뇨병, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증, 쇼그렌 증후군 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 조건을 가진 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 활성 자가 면역 질환이 없는 경우 부신 대체 용량 >10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
• 항-PD-(L)1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4, 항-GITR 또는 CD137/0X40 효능제를 포함하나 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 차단 또는 다른 형태의 면역 요법을 사용한 사전 치료
• HER2 기반 백신으로 사전 치료
• 연구 시작 전 2주 이내, 연구 기간 중 언제든지 또는 모날리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 생백신. 계절성 독감 예방 접종과 같은 비활성화 백신은 허용됩니다.
• 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 .3)을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력, 협심증, 연구 치료 전 12개월 이내의 심근경색증 또는 심실성 부정맥.
• 활성 기타 암
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 표면 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
• 동종 줄기 세포 또는 장기 이식, HIV 또는 활동성 결핵
• 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.