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췌장암 환자에서 EMT-Transcription Factor mRNA의 높은 발현 수준 검출 및 진단 가능성

2020년 8월 7일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
본 연구는 생물학적 샘플, 즉 췌장암(PC) 환자 및 건강한 대조군의 말초 혈액 샘플에서 상피에서 중간엽으로의 전이(EMT)에 관여하는 유전자의 mRNA 수준을 검출하고 측정하여 질병의 존재를 결정하는 것을 목표로 합니다. 진행 및 재발 위험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 먼저 인간 췌장암(PC) 세포가 국소 침습 동안 EMT를 겪을 수 있고 EMT 전사 인자(Twist family basic helix-loop-helix transcription factor 1(TWIST1))가 PC 환자의 혈액에서 증가한다는 증거를 제시했습니다. . 전이 과정에서 EMT의 관련성을 다루기 위해 순환계로 들어가는 M 유사 암 세포의 예후 역할은 아직 결정되지 않았습니다.

현재, 암이 순환을 통해 퍼진다는 개념은 혈액 샘플("액체 생검"; LB)에서 순환 종양 세포(CTC)의 식별에 대한 관심을 증가시켰으며 지금까지 독점적으로 상피(E) 마커를 기반으로 합니다. 그러나 치료까지 암 진단에 의미 있는 정보를 제공하는 CTC에 대한 편향되지 않은 평가는 M 기능을 가진 세포를 제외할 수 없습니다. LB 데이터는 순환하는 TWIST1, ZEB2(zinc finger E-box binding homeobox 2) 및 E-Cadherin(CDH1) 메신저 리보핵산(mRNA)이 PC 환자의 혈액에서 상당히 꾸준히 증가한다는 것을 보여줍니다. 순환계의 EMT 플레이어는 종양 절제 가능성에 관계없이 PC 환자를 효율적으로 구별합니다.

본 연구는 생물학적 샘플, 즉 종양 환자의 말초 혈액 샘플에서 상피에서 중간엽으로의 전이에 관여하는 유전자의 mRNA 수준을 검출하고 측정하여 질병의 존재, 진행 및 재발 위험을 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 질병 진행 및 전달된 치료와 관련하여 초기, 중간 또는 진행성 PC 환자의 혈액에서 EMT-TF(EMT-Transcription factor) 변이의 분자 프로필을 묘사하는 것입니다.

1차 종점: 췌장암에 영향을 받은 피험자에서 췌장암의 병기, 완화 또는 진행을 결정하기 위해. 이 종점은 상피에서 중간엽으로의 전이에 관여하는 전사 인자를 암호화하는 mRNA 패널의 존재에 대해 상기 대상체로부터의 생물학적 샘플을 검정하는 단계를 포함한다.

2차 종점: 내과 및 외과적 치료에 반응할 수 있는 환자 선택에 적합한 바이오마커를 식별하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigi Laghi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 췌장암 선별에 대한 전향적 병리학 및 분자 연구입니다. 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 혈액 RNA를 기반으로 췌장암을 검출하기 위한 특이적이고 재현 가능한 분석법을 개발하고 qPCR을 사용하여 암 특정 분자 마커를 증폭합니다.
  2. 샘플 내 분자 마커의 존재와 췌장암 또는 전암성 병변의 존재를 연관시키기 위해.
  3. 바이오마커의 연구 패널에 추가적인 바이오마커를 추가하기 위해. 결장암 또는 전암성 병변의 존재. 바이오마커의 연구 패널에 추가적인 바이오마커를 추가하기 위해.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 조직 생검 또는 결장 종괴에 의해 확인된 췌장 암종, 임상적으로 암과 일치하고 결국 병리학에 의해 확인됨.
  3. 대장 내시경 검사를 통한 결장암 스크리닝 후 피험자가 등록되었습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 이상의 환자.
  2. 개인 암 병력이 있는 환자, 이전 또는 이후의 대장 내시경 검사에서 큰 용종 또는 선종 병리가 확인된 환자
  3. 지난 4개월 이내 복부 수술 병력이 있는 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
  5. 급성 염증성 질환 또는 응급 상황에 처한 환자.
  6. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
조직 생검으로 확인된 췌장 암종(PC)에 걸린 피험자
진단 검사: 액체 생검
혈액 내 EMT 전사 인자 mRNA 수준의 검출 및 정량화
통제 수단
결장경검사를 통한 결장암 스크리닝 후 등록된 건강한 피험자
진단 검사: 액체 생검
혈액 내 EMT 전사 인자 mRNA 수준의 검출 및 정량화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 EMT-TF mRNA 수준에 의한 PC 진단 평가
기간: 0일 분석: PC 환자의 진단 시 또는 수술 전; 컨트롤에서 대장 내시경 검사 전에
적절한 항종양 치료(예를 들어, 신보강 요법)가 투여되지 않은 췌장암에 걸린 대상체에서 췌장암의 병기, 차도 또는 진행을 결정하기 위해, 상기 대상체로부터의 생물학적 샘플을 다음의 존재에 대해 검정하는 단계를 포함한다. 상피에서 간엽으로의 전이에 관여하는 전사 인자를 암호화하는 mRNA 패널.
0일 분석: PC 환자의 진단 시 또는 수술 전; 컨트롤에서 대장 내시경 검사 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 EMT-TF mRNA 수준에 의한 PC의 예후 예측
기간: 최소 분석: 수술 후 7-15일(T1), 수술 후 30일(T2), 수술 후 6개월(T3), 수술 후 1년(T4)
의학적 및 외과적 치료에 반응할 수 있는 PC 환자 선택에 적합한 바이오마커를 식별합니다.
최소 분석: 수술 후 7-15일(T1), 수술 후 30일(T2), 수술 후 6개월(T3), 수술 후 1년(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

협력자

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMT PC 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 특허가 적용됩니다. 번호 특허: EP13197367.9 - 2013년 12월 16일

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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