- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323917
Detecção de altos níveis de expressão de mRNAs do fator de transcrição EMT em pacientes com câncer pancreático e seu potencial diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores primeiro forneceram evidências de que as células humanas de câncer pancreático (PC) podem sofrer EMT durante a invasão local e que os fatores de transcrição EMT (ou seja, fator de transcrição 1 hélice-laço-hélice básico da família Twist (TWIST1)) estão aumentados no sangue de pacientes com PC . Ao abordar a relevância da EMT no processo metastático, o papel prognóstico das células cancerígenas semelhantes a M que entram na circulação ainda precisa ser determinado.
Atualmente, a noção de que o câncer se dissemina pela circulação levou a uma maior atenção na identificação de células tumorais circulantes (CTCs) em amostras de sangue ("biópsia líquida"; LB), até então exclusivamente baseada em marcadores epiteliais (E). No entanto, uma avaliação imparcial de CTCs, fornecendo informações significativas para o diagnóstico de câncer até a terapia, não pode excluir células com características M. Os dados LB mostram que os ácidos ribonucleicos (mRNA) mensageiros TWIST1, dedo de zinco E-box de ligação (ZEB2) e E-Cadherin (CDH1) circulantes estão aumentados de forma significativa e constante no sangue de pacientes com PC. Esses achados indicam que altos níveis de Os jogadores EMT na circulação discriminam com eficiência os pacientes com PC, independentemente da ressecabilidade do tumor.
O presente estudo visa detectar e medir os níveis de mRNA de genes envolvidos na transição epitelial para mesenquimal em amostras biológicas, ou seja, em amostras de sangue periférico de pacientes com tumor, para determinar a presença de doença, sua progressão e risco de recorrência.
O objetivo do estudo é descrever o perfil molecular das variações do fator de transcrição EMT (EMT-TFs) no sangue de pacientes com PC precoce, intermediário ou avançado, com relação à progressão da doença e tratamentos administrados.
Objetivo primário: para determinar o estágio, a remissão ou a progressão de um câncer pancreático em indivíduos afetados por câncer pancreático. Este ponto final compreende a etapa de testar uma amostra biológica do referido indivíduo quanto à presença de um painel de mRNAs que codificam fatores de transcrição envolvidos na transição epitelial para mesenquimal.
Endpoint secundário: para identificar biomarcadores adequados para a seleção de pacientes passíveis de resposta ao tratamento médico e cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contato:
- Luigi Laghi, MD
- Número de telefone: +390282244572
- E-mail: luigi.laghi@humanitas.it
-
Investigador principal:
- Luigi Laghi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo patológico e molecular prospectivo de triagem para câncer de pâncreas. Os principais objetivos do julgamento são:
- Desenvolver um ensaio específico e reprodutível para a detecção de câncer pancreático baseado em RNA sanguíneo e para amplificar marcadores moleculares específicos de câncer usando qPCR.
- Correlacionar a presença de marcadores moleculares nas amostras com a presença de câncer de pâncreas ou lesões pré-cancerosas.
- Para adicionar biomarcadores adicionais ao painel de estudo de biomarcadores. presença de câncer de cólon ou lesões pré-cancerosas. Para adicionar biomarcadores adicionais ao painel de estudo de biomarcadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado.
- Carcinoma pancreático confirmado por biópsia de tecido ou massa de cólon, clinicamente consistente com câncer e eventualmente confirmado por patologia.
- O indivíduo foi inscrito após a triagem de câncer de cólon por colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
- Pacientes com história pessoal de câncer, identificação de grande pólipo ou patologia adenomatosa em colonoscopia anterior ou posterior
- Paciente com história de cirurgia abdominal nos últimos quatro meses
- Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento informado.
- Pacientes com doenças inflamatórias agudas ou em qualquer situação de emergência.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos
Indivíduos afetados por carcinoma pancreático (PC) confirmado por biópsia de tecido
|
Detecção e quantificação dos níveis de mRNA do fator de transcrição EMT no sangue
|
Controles
Indivíduo saudável inscrito após triagem de câncer de cólon via colonoscopia
|
Detecção e quantificação dos níveis de mRNA do fator de transcrição EMT no sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliações de diagnóstico de PC por níveis de mRNA de EMT-TF no sangue
Prazo: Análise no dia 0: no diagnóstico ou antes da cirurgia para pacientes com CP; antes da colonoscopia em controles
|
Para determinar o estágio, a remissão ou a progressão de um câncer pancreático em um indivíduo afetado por câncer pancreático não administrado com um tratamento antitumoral apropriado (por exemplo, terapia neoadjuvante), compreendendo a etapa de análise de uma amostra biológica do referido indivíduo quanto à presença de um painel de mRNAs que codificam fatores de transcrição envolvidos na transição epitelial para mesenquimal.
|
Análise no dia 0: no diagnóstico ou antes da cirurgia para pacientes com CP; antes da colonoscopia em controles
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Predição do prognóstico de PC por níveis de mRNA de EMT-TF no sangue
Prazo: Análise de pelo menos: 7-15 dias da cirurgia (T1), 30 dias (T2) da cirurgia, 6 meses (T3) da cirurgia, 1 ano (T4) da cirurgia
|
Identificar biomarcadores adequados para a seleção de pacientes com CP passíveis de resposta ao tratamento médico e cirúrgico.
|
Análise de pelo menos: 7-15 dias da cirurgia (T1), 30 dias (T2) da cirurgia, 6 meses (T3) da cirurgia, 1 ano (T4) da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMT PC 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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