Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wysokiego poziomu ekspresji mRNA czynnika transkrypcyjnego EMT u pacjentów z rakiem trzustki i ich potencjał diagnostyczny

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Niniejsze badanie ma na celu wykrycie i pomiar poziomów mRNA genów zaangażowanych w przemianę nabłonkowo-mezenchymalną (EMT) w próbkach biologicznych, tj. progresja i ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze po raz pierwszy dostarczyli dowodów na to, że komórki ludzkiego raka trzustki (PC) mogą przechodzić EMT podczas miejscowej inwazji oraz że czynniki transkrypcyjne EMT (tj. TWIST1) są zwiększone we krwi pacjentów z PC . Odnosząc się do znaczenia EMT w procesie przerzutowym, należy ustalić prognostyczną rolę komórek nowotworowych podobnych do M wchodzących do krążenia.

Obecnie pogląd, że rak rozprzestrzenia się poprzez krążenie, doprowadził do zwrócenia większej uwagi na identyfikację krążących komórek nowotworowych (CTC) w próbkach krwi („biopsja płynna”; LB), jak dotąd wyłącznie w oparciu o markery nabłonkowe (E). Jednak bezstronna ocena CTC, dostarczająca znaczących informacji do diagnozy raka aż do terapii, nie może wykluczyć komórek z cechami M. Dane LB pokazują, że krążący TWIST1, palec cynkowy E-box wiążący homeobox 2 (ZEB2) i E-kadheryna (CDH1) informacyjne kwasy rybonukleinowe (mRNA) są znacząco i stale zwiększane we krwi pacjentów z PC. Odkrycia te wskazują, że wysokie poziomy Gracze EMT w krążeniu skutecznie dyskryminują pacjentów z PC, niezależnie od możliwości resekcji guza.

Niniejsze badanie ma na celu wykrycie i pomiar poziomów mRNA genów biorących udział w przemianie nabłonkowej w mezenchymalną w próbkach biologicznych, tj. w próbkach krwi obwodowej pacjentów z nowotworem, w celu określenia obecności choroby, jej progresji i ryzyka nawrotu.

Celem pracy jest przedstawienie profilu molekularnego zmienności czynnika transkrypcyjnego EMT (EMT-TFs) we krwi pacjentów z wczesnym, pośrednim lub zaawansowanym PC, w odniesieniu do progresji choroby i stosowanego leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie stadium, remisji lub progresji raka trzustki u pacjentów dotkniętych rakiem trzustki. Ten punkt końcowy obejmuje etap oznaczania próbki biologicznej od wspomnianego osobnika na obecność panelu mRNA kodujących czynniki transkrypcyjne zaangażowane w przemianę nabłonkową w mezenchymalną.

Drugorzędowy punkt końcowy: identyfikacja biomarkerów odpowiednich do selekcji pacjentów podatnych na leczenie zachowawcze i chirurgiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Laghi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie patologiczne i molekularne badań przesiewowych w kierunku raka trzustki. Głównymi celami rozprawy są:

  1. Opracowanie swoistego i powtarzalnego testu do wykrywania raka trzustki na podstawie RNA krwi oraz amplifikacja specyficznych dla raka markerów molekularnych za pomocą qPCR.
  2. Aby skorelować obecność markerów molekularnych w próbkach z obecnością raka trzustki lub zmian przedrakowych.
  3. Aby dodać dodatkowe biomarkery do panelu badawczego biomarkerów. obecność raka okrężnicy lub zmian przedrakowych. Aby dodać dodatkowe biomarkery do panelu badawczego biomarkerów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Rak trzustki potwierdzony biopsją tkanki lub guzem okrężnicy, klinicznie zgodny z rakiem i ostatecznie potwierdzony patologią.
  3. Pacjenci zostali włączeni po badaniu przesiewowym w kierunku raka okrężnicy za pomocą kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  2. Pacjenci z osobistą historią raka, identyfikacją dużego polipa lub patologii gruczolakowatej podczas poprzedniej lub kolejnej kolonoskopii
  3. Pacjent z wywiadem chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  4. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  5. Pacjenci z ostrymi chorobami zapalnymi lub w nagłych przypadkach.
  6. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Osoby dotknięte rakiem trzustki (PC) potwierdzone biopsją tkanki
Test diagnostyczny: Płynna biopsja
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomu mRNA czynnika transkrypcyjnego EMT we krwi
Sterownica
Zdrowy pacjent zakwalifikowany po badaniu przesiewowym w kierunku raka okrężnicy za pomocą kolonoskopii
Test diagnostyczny: Płynna biopsja
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe poziomu mRNA czynnika transkrypcyjnego EMT we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diagnozy PC na podstawie poziomów mRNA EMT-TF we krwi
Ramy czasowe: Analiza w dniu 0: w momencie rozpoznania lub przed operacją u pacjentów z PC; przed kolonoskopią w grupie kontrolnej
Aby określić stadium, remisję lub progresję raka trzustki u osobnika dotkniętego rakiem trzustki, któremu nie podawano odpowiedniego leczenia przeciwnowotworowego (np. panel mRNA kodujących czynniki transkrypcyjne zaangażowane w przejście nabłonkowe do mezenchymalnego.
Analiza w dniu 0: w momencie rozpoznania lub przed operacją u pacjentów z PC; przed kolonoskopią w grupie kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie rokowania PC na podstawie poziomów mRNA EMT-TF we krwi
Ramy czasowe: Analiza co najmniej: 7-15 dni od operacji (T1), 30 dni (T2) od operacji, 6 miesięcy (T3) od operacji, 1 rok (T4) od operacji
Identyfikacja biomarkerów odpowiednich do selekcji pacjentów z PC podatnych na leczenie zachowawcze i chirurgiczne.
Analiza co najmniej: 7-15 dni od operacji (T1), 30 dni (T2) od operacji, 6 miesięcy (T3) od operacji, 1 rok (T4) od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMT PC 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane objęte patentem. Patent nr: EP13197367.9 - 16 grudnia 2013 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj