Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av høye ekspresjonsnivåer av EMT-transkripsjonsfaktor-mRNA hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og deres diagnostiske potensiale

7. august 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Denne studien er rettet mot å oppdage og måle mRNA-nivåer av gener involvert i epitel- til mesenkymal overgang (EMT) i biologiske prøver, dvs. i perifere blodprøver fra pasienter med bukspyttkjertelkreft (PC) og friske kontroller, for å bestemme tilstedeværelsen av sykdom, dens progresjon og risiko for gjentakelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ga først bevis for at humane bukspyttkjertelkreftceller (PC) kan gjennomgå EMT under lokal invasjon, og at EMT-transkripsjonsfaktorer (dvs. Twist family basic helix-loop-helix transkripsjonsfaktor 1 (TWIST1)) øker i blodet til PC-pasienter . For å adressere relevansen av EMT i den metastatiske prosessen, gjenstår den prognostiske rollen til M-lignende kreftceller som kommer inn i sirkulasjonen å bli bestemt.

Foreløpig førte forestillingen om at kreft spres via sirkulasjonen til økt oppmerksomhet på identifisering av sirkulerende tumorceller (CTCs) i blodprøver ("flytende biopsi"; LB), så langt utelukkende basert på epiteliale (E) markører. Imidlertid kan en upartisk evaluering av CTC-er, som gir meningsfull informasjon for kreftdiagnose frem til terapi, ikke utelukke celler med M-funksjoner. LB-data viser at sirkulerende TWIST1, sinkfinger E-boksbindende homeobox 2 (ZEB2) og E-Cadherin (CDH1) messenger ribonukleinsyrer (mRNA) økes betydelig og jevnt i blodet til PC-pasienter. Disse funnene indikerer at høye nivåer av EMT-spillere i sirkulasjonen diskriminerer effektivt PC-pasienter, uavhengig av tumorresektabilitet.

Denne studien er rettet mot å oppdage og måle mRNA-nivåer av gener involvert i epitelial til mesenkymal overgang i biologiske prøver, dvs. i perifere blodprøver fra tumorpasienter, for å bestemme tilstedeværelsen av sykdom, dens progresjon og risiko for tilbakefall.

Målet med studien er å skildre den molekylære profilen til EMT-transkripsjonsfaktor (EMT-TFs) variasjoner i blodet til pasienter med tidlig, middels eller avansert PC, med hensyn til sykdomsprogresjon og leverte behandlinger.

Primært endepunkt: å bestemme stadiet, remisjonen eller progresjonen av en kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter som er rammet av bukspyttkjertelkreft. Dette endepunktet omfatter trinnet med å analysere en biologisk prøve fra nevnte individ for tilstedeværelse av et panel av mRNA-er som koder for transkripsjonsfaktorer involvert i epitel- til mesenkymal overgang.

Sekundært endepunkt: å identifisere biomarkører som er egnet for valg av pasienter som kan reagere på medisinsk og kirurgisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Laghi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv patologisk og molekylær studie av screening for kreft i bukspyttkjertelen. Hovedmålene med rettssaken er:

  1. Å utvikle en spesifikk og reproduserbar analyse for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen basert på blod-RNA og å forsterke kreftspesifikke molekylære markører ved hjelp av qPCR.
  2. For å korrelere tilstedeværelsen av molekylære markører i prøvene med tilstedeværelsen av kreft i bukspyttkjertelen eller pre-kreftlesjoner.
  3. For å legge til flere biomarkører til studiepanelet av biomarkører. tilstedeværelse av tykktarmskreft eller pre-cancerøse lesjoner. For å legge til flere biomarkører til studiepanelet av biomarkører.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner over 18 år som er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Pankreaskarsinom bekreftet ved vevsbiopsi eller tykktarmsmasse, klinisk forenlig med kreft og til slutt bekreftet av patologi.
  3. Personer ble registrert etter tykktarmskreftscreening via koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år eller over 80 år.
  2. Pasienter med personlig krefthistorie, identifisering av stor polypp eller adenomatøs patologi ved tidligere eller etterfølgende koloskopi
  3. Pasient med abdominal kirurgi i anamnesen de siste fire månedene
  4. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
  5. Pasienter med akutte inflammatoriske sykdommer eller under enhver nødsituasjon.
  6. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Personer påvirket av bukspyttkjertelkarsinom (PC) bekreftet ved vevsbiopsi
Diagnostisk test: Væskebiopsi
Deteksjon og kvantifisering av EMT-transkripsjonsfaktor mRNA-nivåer i blod
Kontroller
Frisk subjekt registrert etter tykktarmskreftscreening via koloskopi
Diagnostisk test: Væskebiopsi
Deteksjon og kvantifisering av EMT-transkripsjonsfaktor mRNA-nivåer i blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av diagnose av PC ved EMT-TF mRNA-nivåer i blod
Tidsramme: Analyse på dag 0: ved diagnose eller før operasjon for PC-pasienter; før koloskopi i kontroller
For å bestemme stadiet, remisjonen eller progresjonen av en kreft i bukspyttkjertelen i en pasient som er rammet av bukspyttkjertelkreft som ikke er administrert med en passende antitumorbehandling (f.eks. neo-adjuvant terapi) som omfatter trinnet å analysere en biologisk prøve fra nevnte individ for tilstedeværelse av et panel av mRNA-er som koder for transkripsjonsfaktorer involvert i epitel- til mesenkymal overgang.
Analyse på dag 0: ved diagnose eller før operasjon for PC-pasienter; før koloskopi i kontroller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av prognose for PC ved EMT-TF mRNA-nivåer i blod
Tidsramme: Analyse minst: 7-15 dager fra operasjonen (T1), 30 dager (T2) fra operasjonen, 6 måneder (T3) fra operasjonen, 1 år (T4) fra operasjonen
For å identifisere biomarkører som er egnet for valg av PC-pasienter som kan reagere på medisinsk og kirurgisk behandling.
Analyse minst: 7-15 dager fra operasjonen (T1), 30 dager (T2) fra operasjonen, 6 måneder (T3) fra operasjonen, 1 år (T4) fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMT PC 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datapatent dekket. nr. Patent: EP13197367.9 - 16. desember 2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Væskebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere