진행성/재발성 미만성 성상세포종, 역형성 성상세포종 및 교모세포종에서 수술 전 CC-90010의 CNS 침투, PK 및 PD

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 및 여성,) 재발성 또는 진행성 WHO 등급 II 미만성 성상세포종, 등급 III 역형성 성상세포종 또는 재발성 WHO 등급 IV 교모세포종.
2. 피험자는 이전에 표준 또는 저분할 방사선 요법을 완료하고 프로카바진, 로무스틴 및 빈크리스틴(등급 II 성상세포종)에 노출된 적이 있어야 합니다. ) 표준 항암 요법, 첫 번째 CC-90010 투여(제1일) 전 > 12주에 방사선 완료.
3. 주제는 첫 번째 또는 두 번째 반복에 있어야 합니다.
4. 피험자는 유전자 검사에 적합한 보관용 종양 조직을 가지고 있어야 하며 조직에 접근하고 검사할 수 있는 권한을 부여해야 합니다.
5. 피험자는 재발성 종양 조직의 외과적 절제(인양 절제)에 적합한 후보로 간주됩니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG PS)는 0에서 1입니다.

7. 피험자는 스크리닝 시 실험실 값을 충족해야 합니다.

   • 7일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(피험자가 페그필그라스팀을 받은 경우 14일).
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL
   • 혈소판 수(plt) ≥100 x 10^9/L
   • 정상 범위 내의 혈청 칼륨 농도 또는 보충제로 교정 가능
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN).
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 측정된 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 mL/min/1.73 iohexol, inulin, 51Cr EDTA 또는 1 iothalamate와 같은 외인성 여과 마커를 사용하는 m2 또는 Cockroft-Gault 방정식을 사용하는 ≥ 50 mL/min의 크레아티닌 청소율.
   • 혈청 알부민 > 3.5g/dL
   • PT(또는 INR) 및 APTT ≤ 정상 범위
8. 여성과 남성은 피임 방법에 동의해야 하며 연구 기간 동안 그리고 CC-90010의 마지막 투여 후 최대 46일(여성) 및 106일(남성)까지 임신을 피해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 CC-90010을 시작하기 전 ≤ 4주(니트로소우레아의 경우 6주) 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법(승인 또는 연구)을 받았습니다. 피험자가 이전에 면역요법(면역관문억제제, 백신 등)을 받은 경우 2주간의 세척이 필요합니다. Optune-TTF 장치로 치료받은 피험자의 경우 2일간의 미사용 기간이 필요합니다.
2. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 독성은 CC-90010 치료를 시작하기 전에 ≤ NCI CTCAE(버전 5.0) 등급 1로 해결되어야 합니다(등급 3 탈모증 제외).
3. 피험자는 CC-90010 시작 전 ≤ 4주에 대수술을 받았거나 경미한 수술을 ≤ 2주 받았거나 수술에서 회복되지 않은 피험자입니다.
4. 피험자는 의학적 관리에도 불구하고 흡수장애 증후군(예: 체강 스프루 또는 염증성 장 질환) ≥ NCI CTCAE 2등급 또는 CC-90010의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 GI 장애로 인해 지속적인 설사가 있습니다.
5. 증상이 있거나 조절되지 않는 궤양(위 또는 십이지장)이 있는 피험자, 특히 천공 및 위장관 출혈의 병력 및/또는 위험이 있는 피험자.
6. 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 CNS 출혈의 증거(최소 4주 동안 안정적인 수술 후 무증상 1등급 출혈은 제외).
7. 연구 요법의 7일 이내에 증후성 뇌부종을 치료하기 위해 코르티코스테로이드의 용량을 증가시켜야 하는 피험자.
8. 알려진 증상이 있는 급성 또는 만성 췌장염.

9. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

   • MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 LVEF < 45%.
   • 완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifascicular 블록.
   • 선천성 긴 QT 증후군.
   • 지속적이거나 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥 또는 심방 세동.
   • ECG 스크리닝에서 QTcF ≥ 480msec(3중 기록의 평균); Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QT/QTc 간격의 표시된 기준선 연장.
   • Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력.
   • QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
   • CC-90010을 시작하기 전 6개월 이하의 불안정 협심증 또는 심근 경색.
   • 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mm Hg)과 같은 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
10. 임신 또는 간호 여성.
11. 알려진 HIV 감염.
12. 알려진 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 감염.
13. 항응고제의 치료적 용량으로 지속적인 치료 또는 지속적인 예방적 항응고가 필요한 피험자. 카테터 유지를 위한 저용량 저분자량 헤파린은 허용됩니다.
14. 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력.
15. 출혈 체질 병력의 증거.
16. 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 이전 에피소드가 알려진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. CC-90010은 색소성 망막염 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
17. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나(또는 순응도를 손상시키거나) 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 임의의 중요한 의학적 상태(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염 또는 신장 질환), 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자는/ 그녀는 연구에 참여하게 되었습니다.
18. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.

19. 다음과 같은 상태에서 연구자에 의해 평가된 골수 예비력이 불량한 피험자:

    • 정기적인 조혈 지원이 필요한 경우(혈액 또는 혈소판 수혈, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF] 또는 기타 조혈 성장 인자)

20. 연구 약물을 시작하기 전 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 중증/위독 질환의 경우 20일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염.

    • 급성 증상이 해결되어야 하며 의료 모니터와 상의한 조사자 평가에 따라 참가자를 연구 치료를 받을 위험이 더 높은 후유증이 없어야 합니다.

21. 약물 연구를 시작한 후 14일 이내의 이전 SARS-CoV-2 백신.