- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04357275
ICU 레지스트리에서 COVID-19 환자의 위험 계층화 (RISC-19-ICU)
ICU(RISC-19-ICU) 레지스트리의 COVID-19 환자에 대한 위험 계층화는 SARS-CoV-2 대유행이 발생하는 동안 확립되었습니다. COVID-19는 2019년 12월에 처음 기술된 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되어 발생하는 새로운 질병입니다. 이 질병은 많은 국가에서 기하급수적으로 확산되었으며 3개월 이내에 전 세계적인 유행병 상태에 도달했습니다. 첫 번째 경험에 따르면 약 20%의 경우 입원이 필요했고 약 10%는 생명을 위협하는 중증 질환으로 귀결되었습니다. 일부 국가에서는 의료 시스템이 수용 능력을 훨씬 초과하는 중환자의 급속한 증가로 인해 압도당했습니다. 따라서 COVID-19 중환자의 특성과 과정에 대한 지식을 얻고 이러한 환자를 추가 악화 위험에 따라 계층화하는 것이 가장 중요합니다. 이 대유행과 싸우는 핵심 부분은 과학적 정보를 교환하고 질병에 대한 이해를 높이는 것입니다.
ICU(RISC-19-ICU) 레지스트리에서 COVID-19 환자의 위험 계층화는 COVID-19로 인해 생명을 위협하는 심각한 질병이 발생한 환자를 특성화하고 공동 분석에 액세스할 수 있도록 익명화된 데이터 세트를 수집하는 것을 목표로 합니다.
수집된 데이터는 핵심 데이터 세트 및/또는 확장 데이터 세트로 구성될 수 있습니다. 핵심 데이터 세트는 매개변수의 기본 세트로 구성되며, 그 중 다수는 중환자실에서 COVID-19 중환자를 치료하는 동안 일반적으로 생성됩니다(개별 매개변수는 첨부된 사례 보고서 양식에서 노란색으로 표시되며 명확하게 표시됩니다. 데이터 입력 중 전자 사례 보고서 양식에). 확장 데이터 세트는 중환자실에서 COVID-19로 중환자를 치료하는 동안 측정할 수 있는 매개변수로 구성되며, 임상 실습, 적응증 및 측정 방법의 가용성에 따라 달라집니다. 대유행 또는 후속 파동이 전개됨에 따라 레지스트리에 축적되는 데이터는 공동 작업자가 대유행 위협에 대한 최적의 대응을 지원하는 데 사용할 수 있습니다. RISC-19-ICU 레지스트리를 통해 초기 특성 및 질병 경과에 대해 얻은 정보는 COVID-19로 인한 심각한 질병 발병 및 불리한 질병 경과에 대한 위험 요소를 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있으므로 정보에 입각한 환자 분류를 지원할 수 있습니다. 및 관리 결정.
초기 연구 질문은 (I) COVID-19로 인한 중증 질환 발병과 관련된 예측 변수를 찾기 위해 COVID-19 중환자의 위험 계층화를 수행하는 것입니다. COVID-19 중환자인 연구 모집단의 특성화 : 레지스트리에서 수집된 기타 매개변수 중에서 염증, 산소화, 순환 기능 및 (II) ICU 입원 후 결과를 예측하기 위해 COVID-19 중환자의 위험 계층화 수행(ICU 사망률, ICU 입원 기간): 특성화 염증, 산소 공급, 순환 기능 및 레지스트리에서 수집된 기타 매개변수를 기반으로 ICU에서 질병 경과별로 그룹화된 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zürich
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코로나19로 인한 협력센터 중환자실 입원
제외 기준:
- 윤리적 승인 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19로 인한 ICU 입원
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치료 표준에 따른 ICU 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 포함 기간 동안
|
포함 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 포함 기간 동안
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포함 기간 동안
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ICU 체류 기간
기간: 포함 기간 동안
|
포함 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias P Hilty, MD, RISC-19-ICU board
- 연구 의자: Pedro D Wendel Garcia, MSc, RISC-19-ICU board
- 연구 의자: Reto A Schüpbach, MD, RISC-19-ICU board
- 연구 의자: Jonathan Montomoli, MD, PhD, RISC-19-ICU board
- 연구 의자: Philippe Guerci, MD, RISC-19-ICU board
- 연구 의자: Theirry Fumeaux, MD, RISC-19-ICU board
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wendel-Garcia PD, Moser A, Jeitziner MM, Aguirre-Bermeo H, Arias-Sanchez P, Apolo J, Roche-Campo F, Franch-Llasat D, Kleger GR, Schrag C, Pietsch U, Filipovic M, David S, Stahl K, Bouaoud S, Ouyahia A, Fodor P, Locher P, Siegemund M, Zellweger N, Cereghetti S, Schott P, Gangitano G, Wu MA, Alfaro-Farias M, Vizmanos-Lamotte G, Ksouri H, Gehring N, Rezoagli E, Turrini F, Lozano-Gomez H, Carsetti A, Rodriguez-Garcia R, Yuen B, Weber AB, Castro P, Escos-Orta JO, Dullenkopf A, Martin-Delgado MC, Aslanidis T, Perez MH, Hillgaertner F, Ceruti S, Franchitti Laurent M, Marrel J, Colombo R, Laube M, Fogagnolo A, Studhalter M, Wengenmayer T, Gamberini E, Buerkle C, Buehler PK, Keiser S, Elhadi M, Montomoli J, Guerci P, Fumeaux T, Schuepbach RA, Jakob SM, Que YA, Hilty MP; RISC-19-ICU Investigators. Dynamics of disease characteristics and clinical management of critically ill COVID-19 patients over the time course of the pandemic: an analysis of the prospective, international, multicentre RISC-19-ICU registry. Crit Care. 2022 Jul 4;26(1):199. doi: 10.1186/s13054-022-04065-2.
- Hilty MP, Moser A, David S, Wendel Garcia PD, Capaldo G, Keiser S, Fumeaux T, Guerci P, Montomoli J, Van Boeckel TP, Jeitziner MM, Que YA, Jakob S, Schupbach RA; RISC-19-ICU Investigators for Switzerland. Near real-time observation reveals increased prevalence of young patients in the ICU during the emerging third SARS-CoV-2 wave in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2021 Jul 21;151:Swiss Med Wkly. 2021;151:w20553. doi: 10.4414/smw.2021.20553. eCollection 2021 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEK-ZH-req-2020-00322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 각 공동 작업자의 데이터는 자체적으로 사용할 수 있습니다.
- 공동 작업자는 분석 코드를 공유하도록 권장됩니다(표준은 R 코드).
- 전체 레지스트리 데이터 세트에 대한 분석은 동일한 분석 경로를 사용하여 수행될 수 있습니다. 전체 데이터 세트에 대한 분석을 요청하기 위해 프로토콜을 보드에 제출할 수 있습니다.
- 이사회는 전염병 위협에 대한 대응 조정을 지원하기 위해 일부 설명 데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다.
- 과학적 발견은 협력 협약에 따라 과학 저널에 공동 게재됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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