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La estratificación de riesgo en pacientes con COVID-19 en el registro de UCI (RISC-19-ICU)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Zurich

El registro de Estratificación de riesgo en pacientes con COVID-19 en la UCI (RISC-19-ICU) se fundó durante la pandemia emergente del SARS-CoV-2. COVID-19 es una nueva enfermedad causada por la infección con el virus SARS-CoV-2 que se describió por primera vez en diciembre de 2019. La enfermedad se ha propagado exponencialmente en muchos países y ha alcanzado el estado de pandemia mundial en tres meses. Según la primera experiencia, se requirió hospitalización en aproximadamente el 20 % de los casos y la enfermedad grave y potencialmente mortal resultó en aproximadamente el 10 %. En algunos países, los sistemas de atención médica se vieron desbordados por el rápido aumento de pacientes en estado crítico que superó con creces su capacidad. Por lo tanto, es de suma importancia obtener conocimiento sobre las características y el curso de los pacientes críticos con COVID-19 y estratificar a estos pacientes según su riesgo de mayor deterioro. Una parte clave de la lucha contra esta pandemia es intercambiar información científica y avanzar en nuestra comprensión de la enfermedad.

El registro Risk stratification in COVID-19patients in the ICU (RISC-19-ICU) tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos anónimos para caracterizar a los pacientes que desarrollan una enfermedad crítica potencialmente mortal debido a COVID-19 y hacerlo accesible al análisis colaborativo.

Los datos recopilados pueden estar compuestos por un conjunto de datos central y/o un conjunto de datos ampliado. El conjunto de datos central consta de un conjunto básico de parámetros, de los cuales muchos se generan comúnmente durante el tratamiento de pacientes críticos con COVID-19 en una unidad de cuidados intensivos (los parámetros individuales están marcados en amarillo en los formularios de informe de casos adjuntos y están claramente marcados en los formularios de informe de casos electrónicos durante la entrada de datos). El conjunto de datos ampliado consta de parámetros que pueden medirse durante el tratamiento de pacientes críticos con COVID-19 en una unidad de cuidados intensivos, según la práctica clínica, la indicación y la disponibilidad del método de medición. Los datos que se acumulan en el registro a medida que se desarrolla la pandemia o las olas posteriores se ponen a disposición de los colaboradores para respaldar una respuesta óptima a la amenaza de la pandemia. La información obtenida sobre las características iniciales y el curso de la enfermedad a través del registro RISC-19-ICU puede contribuir a una mejor comprensión de los factores de riesgo para desarrollar una enfermedad crítica debido a COVID-19 y para un curso desfavorable de la enfermedad, y así apoyar el triaje informado de pacientes. y decisiones de gestión.

Las preguntas iniciales de investigación son (I) realizar una estratificación de riesgo de pacientes críticos con COVID-19 para encontrar predictores asociados con el desarrollo de enfermedad crítica debido a COVID-19: caracterización de la población de estudio, que son pacientes críticos con COVID-19 : inflamación, oxigenación, función circulatoria, entre otros parámetros recogidos en el registro, y (II) para realizar la estratificación de riesgo de pacientes críticos con COVID-19 para predecir el resultado después de la admisión en la UCI (mortalidad en la UCI, duración de la estancia en la UCI): caracterización de pacientes agrupados por curso de la enfermedad en la UCI, en función de la inflamación, la oxigenación, la función circulatoria y otros parámetros recopilados en el registro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos de un centro colaborador por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en una unidad de cuidados intensivos en un centro colaborador por COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Falta aprobación ética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ingresos en UCI por COVID-19
Tratamiento en UCI según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
Durante el período de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
Durante el período de inclusión
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
Durante el período de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias P Hilty, MD, RISC-19-ICU board
  • Silla de estudio: Pedro D Wendel Garcia, MSc, RISC-19-ICU board
  • Silla de estudio: Reto A Schüpbach, MD, RISC-19-ICU board
  • Silla de estudio: Jonathan Montomoli, MD, PhD, RISC-19-ICU board
  • Silla de estudio: Philippe Guerci, MD, RISC-19-ICU board
  • Silla de estudio: Theirry Fumeaux, MD, RISC-19-ICU board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

  • Los datos de cada colaborador están disponibles para su propio uso
  • Se anima a los colaboradores a compartir su código de análisis (el estándar es código R)
  • El análisis de todo el conjunto de datos del registro se puede realizar utilizando la misma vía de análisis. Para solicitar el análisis de todo el conjunto de datos, se puede enviar un protocolo a la junta
  • La junta puede poner a disposición del público algunos datos descriptivos para apoyar la coordinación de la respuesta a la amenaza de la pandemia.
  • Los hallazgos científicos se publicarán conjuntamente en una revista científica según un acuerdo de colaboración

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Tratamiento en la UCI

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