- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357275
La estratificación de riesgo en pacientes con COVID-19 en el registro de UCI (RISC-19-ICU)
El registro de Estratificación de riesgo en pacientes con COVID-19 en la UCI (RISC-19-ICU) se fundó durante la pandemia emergente del SARS-CoV-2. COVID-19 es una nueva enfermedad causada por la infección con el virus SARS-CoV-2 que se describió por primera vez en diciembre de 2019. La enfermedad se ha propagado exponencialmente en muchos países y ha alcanzado el estado de pandemia mundial en tres meses. Según la primera experiencia, se requirió hospitalización en aproximadamente el 20 % de los casos y la enfermedad grave y potencialmente mortal resultó en aproximadamente el 10 %. En algunos países, los sistemas de atención médica se vieron desbordados por el rápido aumento de pacientes en estado crítico que superó con creces su capacidad. Por lo tanto, es de suma importancia obtener conocimiento sobre las características y el curso de los pacientes críticos con COVID-19 y estratificar a estos pacientes según su riesgo de mayor deterioro. Una parte clave de la lucha contra esta pandemia es intercambiar información científica y avanzar en nuestra comprensión de la enfermedad.
El registro Risk stratification in COVID-19patients in the ICU (RISC-19-ICU) tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos anónimos para caracterizar a los pacientes que desarrollan una enfermedad crítica potencialmente mortal debido a COVID-19 y hacerlo accesible al análisis colaborativo.
Los datos recopilados pueden estar compuestos por un conjunto de datos central y/o un conjunto de datos ampliado. El conjunto de datos central consta de un conjunto básico de parámetros, de los cuales muchos se generan comúnmente durante el tratamiento de pacientes críticos con COVID-19 en una unidad de cuidados intensivos (los parámetros individuales están marcados en amarillo en los formularios de informe de casos adjuntos y están claramente marcados en los formularios de informe de casos electrónicos durante la entrada de datos). El conjunto de datos ampliado consta de parámetros que pueden medirse durante el tratamiento de pacientes críticos con COVID-19 en una unidad de cuidados intensivos, según la práctica clínica, la indicación y la disponibilidad del método de medición. Los datos que se acumulan en el registro a medida que se desarrolla la pandemia o las olas posteriores se ponen a disposición de los colaboradores para respaldar una respuesta óptima a la amenaza de la pandemia. La información obtenida sobre las características iniciales y el curso de la enfermedad a través del registro RISC-19-ICU puede contribuir a una mejor comprensión de los factores de riesgo para desarrollar una enfermedad crítica debido a COVID-19 y para un curso desfavorable de la enfermedad, y así apoyar el triaje informado de pacientes. y decisiones de gestión.
Las preguntas iniciales de investigación son (I) realizar una estratificación de riesgo de pacientes críticos con COVID-19 para encontrar predictores asociados con el desarrollo de enfermedad crítica debido a COVID-19: caracterización de la población de estudio, que son pacientes críticos con COVID-19 : inflamación, oxigenación, función circulatoria, entre otros parámetros recogidos en el registro, y (II) para realizar la estratificación de riesgo de pacientes críticos con COVID-19 para predecir el resultado después de la admisión en la UCI (mortalidad en la UCI, duración de la estancia en la UCI): caracterización de pacientes agrupados por curso de la enfermedad en la UCI, en función de la inflamación, la oxigenación, la función circulatoria y otros parámetros recopilados en el registro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una unidad de cuidados intensivos en un centro colaborador por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Falta aprobación ética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ingresos en UCI por COVID-19
|
Tratamiento en UCI según el estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
|
Durante el período de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
|
Durante el período de inclusión
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
|
Durante el período de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias P Hilty, MD, RISC-19-ICU board
- Silla de estudio: Pedro D Wendel Garcia, MSc, RISC-19-ICU board
- Silla de estudio: Reto A Schüpbach, MD, RISC-19-ICU board
- Silla de estudio: Jonathan Montomoli, MD, PhD, RISC-19-ICU board
- Silla de estudio: Philippe Guerci, MD, RISC-19-ICU board
- Silla de estudio: Theirry Fumeaux, MD, RISC-19-ICU board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wendel-Garcia PD, Moser A, Jeitziner MM, Aguirre-Bermeo H, Arias-Sanchez P, Apolo J, Roche-Campo F, Franch-Llasat D, Kleger GR, Schrag C, Pietsch U, Filipovic M, David S, Stahl K, Bouaoud S, Ouyahia A, Fodor P, Locher P, Siegemund M, Zellweger N, Cereghetti S, Schott P, Gangitano G, Wu MA, Alfaro-Farias M, Vizmanos-Lamotte G, Ksouri H, Gehring N, Rezoagli E, Turrini F, Lozano-Gomez H, Carsetti A, Rodriguez-Garcia R, Yuen B, Weber AB, Castro P, Escos-Orta JO, Dullenkopf A, Martin-Delgado MC, Aslanidis T, Perez MH, Hillgaertner F, Ceruti S, Franchitti Laurent M, Marrel J, Colombo R, Laube M, Fogagnolo A, Studhalter M, Wengenmayer T, Gamberini E, Buerkle C, Buehler PK, Keiser S, Elhadi M, Montomoli J, Guerci P, Fumeaux T, Schuepbach RA, Jakob SM, Que YA, Hilty MP; RISC-19-ICU Investigators. Dynamics of disease characteristics and clinical management of critically ill COVID-19 patients over the time course of the pandemic: an analysis of the prospective, international, multicentre RISC-19-ICU registry. Crit Care. 2022 Jul 4;26(1):199. doi: 10.1186/s13054-022-04065-2.
- Hilty MP, Moser A, David S, Wendel Garcia PD, Capaldo G, Keiser S, Fumeaux T, Guerci P, Montomoli J, Van Boeckel TP, Jeitziner MM, Que YA, Jakob S, Schupbach RA; RISC-19-ICU Investigators for Switzerland. Near real-time observation reveals increased prevalence of young patients in the ICU during the emerging third SARS-CoV-2 wave in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2021 Jul 21;151:Swiss Med Wkly. 2021;151:w20553. doi: 10.4414/smw.2021.20553. eCollection 2021 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Choque
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-req-2020-00322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Los datos de cada colaborador están disponibles para su propio uso
- Se anima a los colaboradores a compartir su código de análisis (el estándar es código R)
- El análisis de todo el conjunto de datos del registro se puede realizar utilizando la misma vía de análisis. Para solicitar el análisis de todo el conjunto de datos, se puede enviar un protocolo a la junta
- La junta puede poner a disposición del público algunos datos descriptivos para apoyar la coordinación de la respuesta a la amenaza de la pandemia.
- Los hallazgos científicos se publicarán conjuntamente en una revista científica según un acuerdo de colaboración
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia
Ensayos clínicos sobre Tratamiento en la UCI
-
Emanuela KellerSuspendidoSistema de apoyo a la decisión clínicaSuiza
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
University of the Balearic IslandsCorporacion Parc Tauli; Hospital Son Llatzer; Fundació La Marató de TV3Aún no reclutandoEnfermedad críticaEspaña
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminado
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Terminado
-
NYU Langone HealthAún no reclutando
-
Centre Cardiologique du NordAún no reclutandoDelirio postoperatorio | Profundidad anestésicaFrancia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationReclutamientoDesorden de conducta | Desorden del espectro autistaSuiza