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La stratificazione del rischio nei pazienti COVID-19 nel registro di terapia intensiva (RISC-19-ICU)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University of Zurich

La stratificazione del rischio nei pazienti COVID-19 nel registro di terapia intensiva (RISC-19-ICU) è stata fondata durante la pandemia emergente di SARS-CoV-2. COVID-19 è una nuova malattia causata dall'infezione con il virus SARS-CoV-2 che è stato descritto per la prima volta nel dicembre 2019. La malattia si è diffusa in modo esponenziale in molti paesi e ha raggiunto lo stato di pandemia globale in tre mesi. Secondo la prima esperienza, il ricovero è stato necessario in circa il 20% dei casi e una malattia grave e potenzialmente letale è risultata in circa il 10%. In alcuni paesi, i sistemi sanitari sono stati sopraffatti dal rapido aumento di pazienti in condizioni critiche che ha superato di gran lunga le loro capacità. È quindi della massima importanza acquisire conoscenze sulle caratteristiche e sul decorso dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e stratificare questi pazienti in base al loro rischio di ulteriore deterioramento. Una parte fondamentale della lotta a questa pandemia è lo scambio di informazioni scientifiche e il progresso della nostra comprensione della malattia.

La stratificazione del rischio nei pazienti COVID-19 nel registro ICU (RISC-19-ICU) mira a raccogliere un set di dati anonimizzato per caratterizzare i pazienti che sviluppano malattie critiche potenzialmente letali a causa di COVID-19 e renderlo accessibile all'analisi collaborativa.

I dati raccolti possono essere costituiti da un dataset di base e/o da un dataset esteso. Il set di dati di base è costituito da un set base di parametri, molti dei quali sono comunemente generati durante il trattamento di pazienti critici con COVID-19 in un'unità di terapia intensiva (i singoli parametri sono contrassegnati in giallo nei moduli di segnalazione dei casi allegati e sono chiaramente contrassegnati sui moduli elettronici di segnalazione dei casi durante l'inserimento dei dati). Il set di dati esteso è costituito da parametri che possono essere misurati durante il trattamento di pazienti critici con COVID-19 in un'unità di terapia intensiva, a seconda della pratica clinica, dell'indicazione e della disponibilità del metodo di misurazione. I dati che si accumulano nel registro man mano che la pandemia o le ondate successive si sviluppano sono messi a disposizione dei collaboratori per supportare una risposta ottimale alla minaccia pandemica. Le informazioni ottenute sulle caratteristiche iniziali e sul decorso della malattia tramite il registro RISC-19-ICU possono contribuire a una migliore comprensione dei fattori di rischio per lo sviluppo di malattie critiche dovute a COVID-19 e per un decorso sfavorevole della malattia, e quindi supportare il triage informato del paziente e decisioni di gestione.

Le domande iniziali della ricerca sono (I) eseguire la stratificazione del rischio di pazienti in condizioni critiche con COVID-19 per trovare predittori associati allo sviluppo di malattie critiche dovute a COVID-19: caratterizzazione della popolazione in studio, che sono pazienti in condizioni critiche con COVID-19 : infiammazione, ossigenazione, funzione circolatoria, tra gli altri parametri raccolti nel registro, e (II) per eseguire la stratificazione del rischio di pazienti critici con COVID-19 per prevedere l'esito dopo il ricovero in UTI (mortalità in UTI, durata della degenza in UTI): caratterizzazione di pazienti raggruppati per decorso della malattia in terapia intensiva, sulla base di infiammazione, ossigenazione, funzione circolatoria e altri parametri raccolti nel registro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva in un centro collaborativo a causa di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva in un centro collaborativo a causa di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Manca l'approvazione etica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricoveri in terapia intensiva per COVID-19
Terapia in terapia intensiva secondo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
Durante il periodo di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
Durante il periodo di inclusione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
Durante il periodo di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias P Hilty, MD, RISC-19-ICU board
  • Cattedra di studio: Pedro D Wendel Garcia, MSc, RISC-19-ICU board
  • Cattedra di studio: Reto A Schüpbach, MD, RISC-19-ICU board
  • Cattedra di studio: Jonathan Montomoli, MD, PhD, RISC-19-ICU board
  • Cattedra di studio: Philippe Guerci, MD, RISC-19-ICU board
  • Cattedra di studio: Theirry Fumeaux, MD, RISC-19-ICU board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

  • I dati di ciascun collaboratore sono disponibili per il proprio uso
  • I collaboratori sono incoraggiati a condividere il proprio codice di analisi (lo standard è il codice R)
  • L'analisi sull'intero set di dati del registro può essere eseguita utilizzando lo stesso percorso di analisi. Per richiedere l'analisi dell'intero set di dati, può essere presentato un protocollo al consiglio
  • Il consiglio può rendere pubblicamente disponibili alcuni dati descrittivi per supportare il coordinamento della risposta alla minaccia pandemica
  • I risultati scientifici saranno pubblicati congiuntamente su una rivista scientifica secondo un accordo di collaborazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Terapia in terapia intensiva

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