- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357275
La stratificazione del rischio nei pazienti COVID-19 nel registro di terapia intensiva (RISC-19-ICU)
La stratificazione del rischio nei pazienti COVID-19 nel registro di terapia intensiva (RISC-19-ICU) è stata fondata durante la pandemia emergente di SARS-CoV-2. COVID-19 è una nuova malattia causata dall'infezione con il virus SARS-CoV-2 che è stato descritto per la prima volta nel dicembre 2019. La malattia si è diffusa in modo esponenziale in molti paesi e ha raggiunto lo stato di pandemia globale in tre mesi. Secondo la prima esperienza, il ricovero è stato necessario in circa il 20% dei casi e una malattia grave e potenzialmente letale è risultata in circa il 10%. In alcuni paesi, i sistemi sanitari sono stati sopraffatti dal rapido aumento di pazienti in condizioni critiche che ha superato di gran lunga le loro capacità. È quindi della massima importanza acquisire conoscenze sulle caratteristiche e sul decorso dei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e stratificare questi pazienti in base al loro rischio di ulteriore deterioramento. Una parte fondamentale della lotta a questa pandemia è lo scambio di informazioni scientifiche e il progresso della nostra comprensione della malattia.
La stratificazione del rischio nei pazienti COVID-19 nel registro ICU (RISC-19-ICU) mira a raccogliere un set di dati anonimizzato per caratterizzare i pazienti che sviluppano malattie critiche potenzialmente letali a causa di COVID-19 e renderlo accessibile all'analisi collaborativa.
I dati raccolti possono essere costituiti da un dataset di base e/o da un dataset esteso. Il set di dati di base è costituito da un set base di parametri, molti dei quali sono comunemente generati durante il trattamento di pazienti critici con COVID-19 in un'unità di terapia intensiva (i singoli parametri sono contrassegnati in giallo nei moduli di segnalazione dei casi allegati e sono chiaramente contrassegnati sui moduli elettronici di segnalazione dei casi durante l'inserimento dei dati). Il set di dati esteso è costituito da parametri che possono essere misurati durante il trattamento di pazienti critici con COVID-19 in un'unità di terapia intensiva, a seconda della pratica clinica, dell'indicazione e della disponibilità del metodo di misurazione. I dati che si accumulano nel registro man mano che la pandemia o le ondate successive si sviluppano sono messi a disposizione dei collaboratori per supportare una risposta ottimale alla minaccia pandemica. Le informazioni ottenute sulle caratteristiche iniziali e sul decorso della malattia tramite il registro RISC-19-ICU possono contribuire a una migliore comprensione dei fattori di rischio per lo sviluppo di malattie critiche dovute a COVID-19 e per un decorso sfavorevole della malattia, e quindi supportare il triage informato del paziente e decisioni di gestione.
Le domande iniziali della ricerca sono (I) eseguire la stratificazione del rischio di pazienti in condizioni critiche con COVID-19 per trovare predittori associati allo sviluppo di malattie critiche dovute a COVID-19: caratterizzazione della popolazione in studio, che sono pazienti in condizioni critiche con COVID-19 : infiammazione, ossigenazione, funzione circolatoria, tra gli altri parametri raccolti nel registro, e (II) per eseguire la stratificazione del rischio di pazienti critici con COVID-19 per prevedere l'esito dopo il ricovero in UTI (mortalità in UTI, durata della degenza in UTI): caratterizzazione di pazienti raggruppati per decorso della malattia in terapia intensiva, sulla base di infiammazione, ossigenazione, funzione circolatoria e altri parametri raccolti nel registro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in un'unità di terapia intensiva in un centro collaborativo a causa di COVID-19
Criteri di esclusione:
- Manca l'approvazione etica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ricoveri in terapia intensiva per COVID-19
|
Terapia in terapia intensiva secondo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
|
Durante il periodo di inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
|
Durante il periodo di inclusione
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
|
Durante il periodo di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias P Hilty, MD, RISC-19-ICU board
- Cattedra di studio: Pedro D Wendel Garcia, MSc, RISC-19-ICU board
- Cattedra di studio: Reto A Schüpbach, MD, RISC-19-ICU board
- Cattedra di studio: Jonathan Montomoli, MD, PhD, RISC-19-ICU board
- Cattedra di studio: Philippe Guerci, MD, RISC-19-ICU board
- Cattedra di studio: Theirry Fumeaux, MD, RISC-19-ICU board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wendel-Garcia PD, Moser A, Jeitziner MM, Aguirre-Bermeo H, Arias-Sanchez P, Apolo J, Roche-Campo F, Franch-Llasat D, Kleger GR, Schrag C, Pietsch U, Filipovic M, David S, Stahl K, Bouaoud S, Ouyahia A, Fodor P, Locher P, Siegemund M, Zellweger N, Cereghetti S, Schott P, Gangitano G, Wu MA, Alfaro-Farias M, Vizmanos-Lamotte G, Ksouri H, Gehring N, Rezoagli E, Turrini F, Lozano-Gomez H, Carsetti A, Rodriguez-Garcia R, Yuen B, Weber AB, Castro P, Escos-Orta JO, Dullenkopf A, Martin-Delgado MC, Aslanidis T, Perez MH, Hillgaertner F, Ceruti S, Franchitti Laurent M, Marrel J, Colombo R, Laube M, Fogagnolo A, Studhalter M, Wengenmayer T, Gamberini E, Buerkle C, Buehler PK, Keiser S, Elhadi M, Montomoli J, Guerci P, Fumeaux T, Schuepbach RA, Jakob SM, Que YA, Hilty MP; RISC-19-ICU Investigators. Dynamics of disease characteristics and clinical management of critically ill COVID-19 patients over the time course of the pandemic: an analysis of the prospective, international, multicentre RISC-19-ICU registry. Crit Care. 2022 Jul 4;26(1):199. doi: 10.1186/s13054-022-04065-2.
- Hilty MP, Moser A, David S, Wendel Garcia PD, Capaldo G, Keiser S, Fumeaux T, Guerci P, Montomoli J, Van Boeckel TP, Jeitziner MM, Que YA, Jakob S, Schupbach RA; RISC-19-ICU Investigators for Switzerland. Near real-time observation reveals increased prevalence of young patients in the ICU during the emerging third SARS-CoV-2 wave in Switzerland. Swiss Med Wkly. 2021 Jul 21;151:Swiss Med Wkly. 2021;151:w20553. doi: 10.4414/smw.2021.20553. eCollection 2021 Jul 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Shock
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-req-2020-00322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- I dati di ciascun collaboratore sono disponibili per il proprio uso
- I collaboratori sono incoraggiati a condividere il proprio codice di analisi (lo standard è il codice R)
- L'analisi sull'intero set di dati del registro può essere eseguita utilizzando lo stesso percorso di analisi. Per richiedere l'analisi dell'intero set di dati, può essere presentato un protocollo al consiglio
- Il consiglio può rendere pubblicamente disponibili alcuni dati descrittivi per supportare il coordinamento della risposta alla minaccia pandemica
- I risultati scientifici saranno pubblicati congiuntamente su una rivista scientifica secondo un accordo di collaborazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
Prove cliniche su Terapia in terapia intensiva
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoNon ancora reclutamento
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoDelirio in terapia intensivaTaiwan
-
University of NebraskaCompletatoApplicazioni mobili | Terapia intensiva | FamigliaStati Uniti
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentCompletato
-
University of the Balearic IslandsCorporacion Parc Tauli; Hospital Son Llatzer; Fundació La Marató de TV3Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato