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COVID-19(COrona VIrus Disease)에 감염된 비만인에서 NIVOLUMAB 치료의 효율성 및 안전성 (NIVISCO)

2020년 6월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

심각한 형태의 COVID-19 감염으로 발전할 위험이 있는 입원 비만 개인의 면역 자극에 사용되는 NIVOLUMAB 요법의 효율성 및 보안에 대한 연구. 다심, 병행, 무작위, 대조 시험

COVID-19로 인한 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스)는 ARDS(급성호흡곤란증후군) 및 사망에 이르기까지 제대로 진행되지 않지만 현재까지 심각한 형태의 COVID-19에 사용할 수 있는 검증된 약물은 없습니다. COVID-19 환자는 T 림프구(LT) 수가 급격하게 감소하는 반면, 나머지 환자는 PD1(Programed cell Death 1) 수용체 경로를 포함하는 면역억제 경로 활성화로 인해 "소진된" 표현형을 나타냅니다. LT 고갈은 바이러스 감염에 대한 숙주의 무감각에 대한 책임이 있으며 심각한 형태의 COVID-19 위험 증가로 이어집니다. 또한, 전신 LT PD1+의 수는 COVID-19 감염의 나쁜 예후 임상 단계와 관련이 있는 반면, COVID-19로부터의 치유는 LT PD1 발현 정상화와 관련이 있습니다. 중국 역학 데이터는 불량한 임상적 진화의 임상적 위험 요인을 확인했습니다(즉, ARDS 또는 사망), 그 중 이전에 H1N1 감염(독감 바이러스) 중에 얻은 관찰과 유사하게 비만이 발견되었습니다.

비만한 사람은 노화와 유사한 상태인 메타 염증 및 면역 기능 장애를 나타내어 "염증-노화"라고 하며, 따라서 비만 중에도 사용됩니다. 세포독성 LT 고갈 및 PD1 경로 활성화에 이차적인 감소된 NK 세포(자연 살해 세포) 세포독성 기능을 특징으로 하는 염증 노화는 비만 개인의 암 및 감염 중에 관찰되는 불량한 예후에 기여할 수 있습니다. 우리는 비만 동안 관찰된 면역 저하 프로필이 COVID-19에 대한 취약성에 기여한다고 가정합니다.

암이나 특정 감염 질환에서 항 PD1 단클론 항체인 NIVOLUMAB은 소진된 LT 면역을 회복시킵니다. 따라서 우리는 NIVOLUMAB 유도 면역 정상화가 (i) COVID-19 감염 중에도 항바이러스 반응을 자극하고 (ii) 이전에 염증성 사이토카인 생산 증가와 함께 낮은 LT 수치와 관련되었던 ARDS 발달을 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다.

일반적인 표준 치료에 대한 추가 전략을 사용하는 이 무작위 통제 치료 시험은 NIVOLUMAB 유도 세포 독성 LT 정상화의 효능과 안전성을 입증하여 입원한 COVID-19+ LT가 낮은 성인 비만 개인의 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 예후가 좋지 않을 위험이 있기 때문입니다. 우리는 NIVOLUMAB이 D15에 산소 요법을 중단할 수 있는 개인의 수를 증가시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hôpital Lyon Sud Service Endocrinologie, Diabète et Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • 생물학적 검사에서 진단된 COVID-19+ 환자(PCR Coronavirus SARS-CoV2)
  • 입원 환자
  • 비만인(BMI≥30kg/m²)
  • 림프구 수는 500~1500/mm3입니다.
  • 산소 공급 환자(마스크 또는 비강 캐뉼라 사용).
  • 증상이 시작된 후 첫 7일 이내의 환자.
  • 가임 여성: 연구 기간 동안 및 치료 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임.
  • 장기간 추적 관찰의 필요성을 이해하고 수용하는 환자,
  • 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
  • 의료 보험 플랜에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 질병 심각도와 관련된 기준:

    • ICU 또는 상시 치료실에 입원한 환자.
    • ICU 입원이 필요한 임상 증상이 있는 환자(호흡수>30/min, 산소 요구량>4Liters/min(고농도 마스크 사용)로 O2saturation>90% 도달 및 유지, qSOFA≥ 2(패혈증 관련 장기 부전 평가의 빠른 점수) , 또는 관련된 다중 내장 실패.
    • 대식세포 활성화 증후군의 생물학적 확률이 높은 환자(헤모글로빈 < 9.2 g/dl AND a 혈소판 < 110000/mm3 AND AST > 30 U/l AND 페리틴 > 600 mg/l).

치료 독성과 관련된 기준:

  • 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 3년 이내에 암 병력이 있는 환자.
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자(GOLD 3 및 4기).
  • 산소로 치료되는 만성 호흡 부전.
  • 70세 이상의 고령자.
  • 적극적인 흡연.
  • 흉부 방사선 치료의 개인력.
  • NIVOLUMAB 또는 그 성분 중 하나에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
  • 코르티코이드의 면역억제 투여량에 따른 환자.
  • 면역 억제 요법을 받는 환자 또는 면역 억제 환자.
  • 이미 중증 자가면역질환을 앓고 있는 환자로서 추가적인 면역학적 활성화 반응이 잠재적으로 치명적인 예후를 촉발할 수 있는 환자

일반 기준:

  • 미성년 환자
  • 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인,
  • 자유를 박탈당한 환자,
  • 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자,
  • 연구를 방해할 수 있는 임상시험에 이미 포함된 환자 또는 이전 연구 참여 후 제외 기간에 있는 환자.
  • 임신(임신 테스트로 조절) 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 치료 표준 위에 NIVOLUMAB
이는 생물학적 검사(PCR Coronavirus SARS-CoV2)에서 진단된 COVID-19+ 환자, 입원, 비만(BMI≥30kg/m²), 낮은 림프구 수, 높은 생물학적 확률 없이 대식세포 활성화 증후군(헤모글로빈 < 9.2g/ dl AND a 혈소판 < 110000/mm3 AND 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 30 U/l AND 페리틴 > 600 mg/l) 및 산소 사용(마스크 또는 비강 캐뉼라 사용), NIVOLUMAB 치료로 인한 ICU 입원 기준 없음 및 연구 포함 당시 COVID-19 감염에 대한 일상적인 치료 표준
의약품: 니볼루맙
NIVOLUMAB BMS(Bristol-Myers Squibb) 10mg/ml(PD-1을 표적으로 하는 면역관문억제제)가 포함된 24ml 파일(=240mg)에 30분 이내에 IV 주입
다른: COVID-19 감염에 대한 표준 치료
이는 생물학적 검사(PCR Coronavirus SARS-CoV2)에서 진단된 COVID-19+ 환자, 입원, 비만(BMI≥30kg/m²), 낮은 림프구 수, 높은 생물학적 확률 없이 대식세포 활성화 증후군(헤모글로빈 < 9.2g/ dl AND a 혈소판 < 110000/mm3 AND AST > 30 U/l AND 페리틴 > 600 mg/l) 및 산소 기준(마스크 또는 비강 캐뉼라 사용), COVID에 대한 일상적인 표준 치료의 혜택을 받는 ICU 입원 기준 없음 - 연구 포함 시점의 19 감염
다른: 일상적인 치료 기준
이 팔에는 개입이 계획되어 있지 않습니다. 환자는 COVID-19 치료를 위한 일상적인 치료 표준을 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 임상 상태
기간: 무작위 배정 후 15일
환자의 임상 상태는 무작위화 후 D15에 산소를 끊을 수 있는 환자의 비율로 평가됩니다(무작위화 날짜는 실험적 치료(즉, NIVOLUMAB)가 투여됩니다).
무작위 배정 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학
기간: 무작위 배정 후 7일 및 15일
무작위화 후 D7 및 D15에 ICU에 들어오는 환자의 비율
무작위 배정 후 7일 및 15일
인류
기간: 무작위 배정 후 7일 및 15일
무작위화 후 D7 및 D15에서의 사망 비율
무작위 배정 후 7일 및 15일
산소 흐름 필요
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위화 후 D7에서 산소가 끊긴 환자의 비율
무작위 배정 후 7일
산소 요구량
기간: 무작위 배정 후 7일 및 15일
필요한 평균 산소 흐름
무작위 배정 후 7일 및 15일
퇴원
기간: 무작위 배정 후 7일 및 15일
무작위화 후 D7 및 D15에 입원하여 퇴원하는 환자의 비율
무작위 배정 후 7일 및 15일
부작용
기간: 무작위 배정 후 15일 이내 및 무작위 배정 후 90일 6개월 이내
연구 중 실험적 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용 보고
무작위 배정 후 15일 이내 및 무작위 배정 후 90일 6개월 이내
비인두 SARS-CoV-2의 존재
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
PCR 반응으로 결정되는 비인두 SARS-CoV-2의 존재 여부
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
비인두 SARS-CoV-2 바이러스 전하
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
PCR로 정량화된 비인두 SARS-CoV-2의 존재 여부
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
총 림프구 수 T
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
총 LT 수(면역-표현형 분석 사용)는 면역 반응을 탐색합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD3+ 림프구 수 T(CD3+ T 세포의 림프구 소집단)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD3+ LT의 수(면역-표현형 분석 사용)는 면역 반응을 탐색할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD4+ 림프구 수 T(CD4+ T 세포의 림프구 소집단)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
총 CD4+ LT 수(면역-표현형 분석 사용)는 면역 반응을 탐색합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD8+ 림프구 수 T(CD8+ T 세포의 림프구 소집단)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD8+ LT 수의 평가(면역-표현형 분석 사용)는 면역 반응을 탐색합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
인터루킨 6(IL-6)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
IL-6의 전신 농도 측정은 염증 반응을 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
인터루킨 10(IL-10)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
IL-10의 전신 농도 측정은 염증 반응을 탐구합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
종양 괴사 인자 알파(TNFα)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
TNFα의 전신 농도 측정은 염증 반응을 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
인터페론 감마(IFNγ)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
IFNγ의 전신 농도 측정은 염증 반응을 탐구합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
I형 인터페론(I형 IFN)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
유형 I IFN의 전신 농도 측정은 염증 반응을 탐구합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
Tim3 표현
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD4+ 및 CD8+ 림프구에 대한 Tim3 발현 평가는 비만 및 COVID-19에 대한 기초 연구를 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
PD1 발현
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
CD4+ 및 CD8+ 림프구에 대한 PD1 발현 평가는 비만 및 COVID-19에 대한 기초 연구를 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
PD-L1 발현
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
단핵구에서 PD-L1 발현 측정은 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
인간 백혈구 항원 - DR 이소형 유전자 발현(HLA-DR 발현)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
단핵구에서 HLA-DR 발현 측정은 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
림프구 T에 의한 IFNγ 생산
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
IFNγ의 세포독성 LT 생산은 비만과 COVID-19에 대한 근본적인 연구를 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
림프구T에 의한 그랜자임 B 생산
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
그랜자임 B의 세포독성 LT 생산은 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 탐구할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
지질다당류(LPS)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
LPS 측정은 내독소혈증을 탐구하고 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 수행할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
LBP(LPS 결합 단백질)
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
LBP(endotoxin transporter) 측정은 endotoxemia를 탐색하고 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 수행합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
sCD14
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
SCD14(endotoxin transporter)의 측정은 endotoxemia를 탐구하고 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 수행할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
고밀도 지단백질
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
High Density Lipoproteins proteomic 측정은 지단백질 대사를 탐색하고 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 수행합니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
아포지단백질
기간: 무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일
아포지단백 단백체 측정은 지단백 대사를 탐구하고 비만과 COVID-19에 대한 기초 연구를 수행할 것입니다.
무작위화 전 0일 및 무작위화 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL20_0478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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