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Effizienz und Sicherheit der NIVOLUMAB-Therapie bei adipösen Personen mit COVID-19-Infektion (COrona-Virus-Krankheit). (NIVISCO)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung der Effizienz und Sicherheit der NIVOLUMAB-Therapie zur Immunstimulation bei übergewichtigen Patienten im Krankenhaus, bei denen das Risiko besteht, dass sie sich zu schweren Formen einer COVID-19-Infektion entwickeln. Multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie

Obwohl sich SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-associated Coronavirus) aufgrund von COVID-19 nur langsam in Richtung ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) und zum Tod entwickelt, gibt es bislang kein validiertes Medikament für schwere Formen von COVID-19. Bei Patienten mit COVID-19 kommt es zu einem drastischen Rückgang der T-Lymphozytenzahl (LT), während die übrigen Patienten einen „erschöpften“ Phänotyp aufweisen, was auf die Aktivierung immunsuppressiver Signalwege zurückzuführen ist, darunter die Signalwege des Programmed Cell Death 1 (PD1)-Rezeptors. LT-Erschöpfung ist für die Anergie des Wirts gegenüber einer Virusinfektion verantwortlich und führt zu einem erhöhten Risiko für schwere Formen von COVID-19. Darüber hinaus korreliert die Anzahl der systemischen LT PD1+ mit den klinischen Stadien einer COVID-19-Infektion mit schlechter Prognose, die Heilung von COVID-19 geht jedoch mit einer Normalisierung der LT PD1-Expression einher. Chinesische epidemiologische Daten identifizierten klinische Risikofaktoren für eine schlechte klinische Entwicklung (d. h. ARDS oder Tod), darunter Fettleibigkeit, ähnlich wie bei früheren Beobachtungen während einer H1N1-Infektion (Grippevirus).

Übergewichtige Personen weisen eine Meta-Entzündung und eine Immunschwäche auf, einen altersähnlichen Zustand, der daher als „Inflamm-Aging“ bezeichnet wird und daher auch bei Fettleibigkeit verwendet wird. Entzündungsbedingtes Altern, gekennzeichnet durch eine zytotoxische LT-Erschöpfung und eine verminderte zytotoxische Funktion der NK-Zellen (natürliche Killerzellen) als Folge der Aktivierung des PD1-Signalwegs, könnte zu der schlechten Prognose beitragen, die bei Krebs und Infektionen bei adipösen Personen beobachtet wird. Wir gehen davon aus, dass das bei Fettleibigkeit beobachtete immungeschwächte Profil zu ihrer Anfälligkeit für COVID-19 beiträgt.

Bei Krebs oder bestimmten Infektionskrankheiten stellt NIVOLUMAB, ein monoklonaler Anti-PD1-Antikörper, die erschöpfte LT-Immunität wieder her. Wir gehen daher davon aus, dass die durch NIVOLUMAB induzierte Normalisierung der Immunität (i) die antivirale Reaktion auch während einer COVID-19-Infektion stimulieren und (ii) die Entwicklung von ARDS verhindern könnte, das zuvor mit einer niedrigen LT-Zahl einhergehend mit einer erhöhten Produktion entzündlicher Zytokine in Verbindung gebracht wurde.

Diese randomisierte kontrollierte Therapiestudie, die eine Zusatzstrategie zum üblichen Behandlungsstandard verwendet, zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der durch NIVOLUMAB induzierten zytotoxischen LT-Normalisierung zu demonstrieren, um die klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten erwachsenen übergewichtigen Personen mit COVID-19+ und niedrigem LT zu verbessern. da bei ihnen das Risiko einer schlechten Prognose besteht. Wir gehen davon aus, dass NIVOLUMAB die Zahl der Personen erhöhen wird, die die Sauerstofftherapie am Tag 15 beenden können

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud Service Endocrinologie, Diabète et Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • COVID-19+-Patienten, diagnostiziert durch biologische Tests (PCR-Coronavirus SARS-CoV2)
  • Krankenhauspatienten
  • Übergewichtige Personen (BMI≥30kg/m²)
  • Die Lymphozytenzahl liegt zwischen 500 und 1500/mm3.
  • Patienten, die Sauerstoff benötigen (entweder mit Maske oder Nasenkanüle).
  • Patienten innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Symptome.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und 5 Monate nach der Behandlung.
  • Patient, der die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge versteht und akzeptiert,
  • Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen,
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • KRITERIEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER SCHWERHEIT DER KRANKHEIT:

    • Patienten, die auf der Intensivstation oder auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
    • Patienten mit klinischen Symptomen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern (Atemfrequenz > 30/min, Sauerstoffbedarf > 4 Liter/min (unter Verwendung einer Hochkonzentrationsmaske), um eine O2-Sättigung > 90 %, qSOFA ≥ 2 zu erreichen und aufrechtzuerhalten (Schnellbewertung der Sepsis-bedingten Organversagensbewertung) oder damit verbundenes multiviszerales Versagen.
    • Patienten mit hoher biologischer Wahrscheinlichkeit eines Makrophagenaktivierungssyndroms (Hämoglobin < 9,2 g/dl UND Blutplättchen < 110.000/mm3 UND AST > 30 U/l UND Ferritin > 600 mg/l).

KRITERIEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER BEHANDLUNGSTOXIZITÄT:

  • Patienten, die derzeit wegen Krebs behandelt werden oder bei denen in den letzten 3 Jahren eine Krebserkrankung aufgetreten ist.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (GOLD 3. und 4. Stadium).
  • Chronische Ateminsuffizienz, behandelt mit Sauerstoff.
  • Patienten über 70 Jahre alt.
  • Aktives Rauchen.
  • Persönliche Geschichte der Thorax-Strahlentherapie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NIVOLUMAB oder einem seiner Bestandteile.
  • Patienten unter immunsuppressiver Dosierung von Kortikoiden.
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder immunsupprimierte Patienten.
  • Patienten mit bereits schwerer Autoimmunerkrankung, bei denen eine zusätzliche immunologische Aktivierungsreaktion möglicherweise eine tödliche Prognose auslösen würde

ALLGEMEINE KRITERIEN:

  • Kleinere Patienten
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft,
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen,
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben,
  • Patient, der bereits in eine Studie aufgenommen wurde und die Studie beeinträchtigen könnte, oder der sich nach der Teilnahme an einer früheren Studie in einer Ausschlussphase befindet.
  • Schwangere (durch einen Schwangerschaftstest kontrolliert) oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIVOLUMAB zusätzlich zum routinemäßigen Pflegestandard
Dies entspricht COVID-19+-Patienten, die durch biologische Tests diagnostiziert wurden (PCR Coronavirus SARS-CoV2), hospitalisiert, fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m²), mit niedrigen Lymphozytenzahlen, ohne hohe biologische Wahrscheinlichkeit eines Makrophagenaktivierungssyndroms (Hämoglobin < 9,2 g/m²). dl UND a Blutplättchen < 110.000/mm3 UND Aspartataminotransferase (AST) > 30 U/l UND Ferritin > 600 mg/l) und auf Sauerstoff (entweder unter Verwendung einer Maske oder einer Nasenkanüle), aber ohne Kriterien für eine Aufnahme auf die Intensivstation mit Nutzen aus einer NIVOLUMAB-Behandlung und routinemäßiger Behandlungsstandard für eine COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
Arzneimittel: NIVOLUMAB
IV-Injektion einer 24-ml-Datei (=240 mg) mit 10 mg/ml NIVOLUMAB BMS (Bristol-Myers Squibb) (Immun-Checkpoint-Inhibitor gegen PD-1) innerhalb von 30 Minuten zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei COVID-19-Infektionen
Sonstiges: Standardbehandlung bei einer COVID-19-Infektion
Dies entspricht COVID-19+-Patienten, die durch biologische Tests diagnostiziert wurden (PCR Coronavirus SARS-CoV2), hospitalisiert, fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m²), mit niedrigen Lymphozytenzahlen, ohne hohe biologische Wahrscheinlichkeit eines Makrophagenaktivierungssyndroms (Hämoglobin < 9,2 g/m²). dl UND a Blutplättchen < 110.000/mm3 UND AST > 30 U/l UND Ferritin > 600 mg/l) und auf Sauerstoff (entweder unter Verwendung einer Maske oder einer Nasenkanüle), aber ohne Kriterien für eine Aufnahme auf die Intensivstation, die von einem routinemäßigen Behandlungsstandard für COVID profitiert -19-Infektion zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
Sonstiges: Routinemäßiger Pflegestandard
In diesem Arm ist kein Eingriff geplant. Die Patienten werden den routinemäßigen Pflegestandard für die COVID-19-Behandlung befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand des Patienten
Zeitfenster: 15 Tage nach der Randomisierung
Der klinische Zustand des Patienten wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die am Tag 15 nach der Randomisierung von Sauerstoff entwöhnt werden können (Randomisierungsdatum ist der Tag, an dem die experimentelle Behandlung (d. h. NIVOLUMAB) verabreicht wird).
15 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Anteil der neu aufgenommenen Patienten auf der Intensivstation am Tag 7 und 15 nach der Randomisierung
7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Todesfälle am Tag 7 und am Tag 15 nach der Randomisierung
7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Sauerstoffflussbedarf
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die am Tag 7 nach der Randomisierung vom Sauerstoff entwöhnt wurden
7 Tage nach der Randomisierung
Bedarf an Sauerstoff
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Mittlerer Sauerstofffluss erforderlich
7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten am Tag 7 und am Tag 15 nach der Randomisierung
7 Tage und 15 Tage nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung und 90 Tagen und 6 Monaten nach der Randomisierung
Bericht über alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie mit der experimentellen Behandlung in Zusammenhang standen oder nicht
Innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung und 90 Tagen und 6 Monaten nach der Randomisierung
Vorhandensein von nasopharyngealem SARS-CoV-2
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von nasopharyngealem SARS-CoV-2, bestimmt durch PCR-Reaktion
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
nasopharyngeale SARS-CoV-2-Virusladung
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von nasopharyngealem SARS-CoV-2, quantifiziert durch PCR
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der gesamten Lymphozyten T
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der gesamten LT (mittels Immunphänotypisierung) dient der Untersuchung der Immunantwort
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der CD3+-Lymphozyten T (Lymphozyten-Subpopulation von CD3+-T-Zellen)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der CD3+ LT (mittels Immunphänotypisierung) wird die Immunantwort untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der CD4+-Lymphozyten T (Lymphozyten-Subpopulation von CD4+-T-Zellen)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der gesamten CD4+ LT (mittels Immunphänotypisierung) wird die Immunantwort untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der CD8+-Lymphozyten T (Lymphozyten-Subpopulation von CD8+-T-Zellen)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch die Auswertung der Anzahl der CD8+ LT (mittels Immunphänotypisierung) wird die Immunantwort untersucht
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch systemische Konzentrationsmessung von IL-6 wird die Entzündungsreaktion untersucht
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch systemische Konzentrationsmessung von IL-10 wird die Entzündungsreaktion untersucht
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch systemische Konzentrationsmessung von TNFα wird die Entzündungsreaktion untersucht
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Interferon-Gamma (IFNγ)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch systemische Konzentrationsmessung von IFNγ wird die Entzündungsreaktion untersucht
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Typ-I-Interferon (Typ-I-IFN)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch systemische Konzentrationsmessung von Typ-I-IFN wird die Entzündungsreaktion untersucht
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Tim3-Ausdruck
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Auswertung der Tim3-Expression auf CD4+- und CD8+-Lymphozyten wird die Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
PD1-Ausdruck
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Auswertung der PD1-Expression auf CD4+- und CD8+-Lymphozyten wird die Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
PD-L1-Ausdruck
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Messung der PD-L1-Expression auf Monozyten wird die Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Humanes Leukozytenantigen – Genexpression des DR-Isotyps (HLA-DR-Expression)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Messung der HLA-DR-Expression auf Monozyten wird die Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Produktion von IFNγ durch Lymphozyten T
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die zytotoxische LT-Produktion von IFNγ wird die Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Produktion von Granzym B durch LymphozytenT
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die zytotoxische LT-Produktion von Granzym B wird die Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 untersuchen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Lipopolysaccharide (LPS)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch die Messung von LPS wird die Endotoxämie untersucht und Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 durchgeführt
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
LBP (LPS-bindendes Protein)
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch die Messung des LBP (Endotoxintransporter) wird die Endotoxämie erforscht und Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 durchgeführt
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
sCD14
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Durch die Messung von sCD14 (Endotoxintransporter) wird die Endotoxämie erforscht und Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 durchgeführt
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Lipoproteine ​​hoher Dichte
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Messung hochdichter Lipoproteine ​​proteomisch wird den Lipoproteinstoffwechsel erforschen und Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 durchführen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Apolipoprotein
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung
Die Messung der Apolipoprotein-Proteomik wird den Lipoproteinstoffwechsel erforschen und Grundlagenforschung zu Fettleibigkeit und COVID-19 durchführen
Am Tag 0 vor der Randomisierung und 15 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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