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Efficienza e sicurezza della terapia con NIVOLUMAB negli individui obesi con infezione da COVID-19 (malattia da COrona VIrus) (NIVISCO)

2 giugno 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio dell'efficienza e della sicurezza della terapia NIVOLUMAB, utilizzata nell'immunostimolazione, in individui obesi ospedalizzati a rischio di evoluzione verso forme gravi di infezione da COVID-19. Sperimentazione multicentrica, parallela, randomizzata, controllata

Sebbene la SARS-CoV-2 (coronavirus associato alla sindrome respiratoria acuta grave) dovuta a COVID-19 si evolva poco verso l'ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) e la morte, ad oggi non è disponibile alcun farmaco convalidato per le forme gravi di COVID-19. I pazienti con COVID-19 subiscono una drastica diminuzione della conta dei linfociti T (LT), mentre i restanti mostrano un fenotipo "esaurito", a causa dell'attivazione della via immunosoppressiva tra cui la via del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD1). L'esaurimento di LT è responsabile dell'anergia dell'ospite nei confronti dell'infezione virale e porta ad un aumento del rischio di forme gravi di COVID-19. Inoltre, mentre il numero di LT PD1+ sistemico è correlato agli stadi clinici di prognosi sfavorevole dell'infezione da COVID-19, la guarigione da COVID-19 si associa alla normalizzazione dell'espressione di LT PD1. I dati epidemiologici cinesi hanno identificato fattori di rischio clinico di scarsa evoluzione clinica (es. ARDS o morte), tra i quali si trova l'obesità, analogamente all'osservazione precedentemente ottenuta durante l'infezione da H1N1 (virus influenzale).

Le persone obese mostrano meta-infiammazione e disfunzione immunitaria, una condizione simile all'invecchiamento, quindi definita "Inflamm-aging", quindi utilizzata anche durante l'obesità. L'invecchiamento infiammatorio, caratterizzato dall'esaurimento dell'LT citotossico e dalla ridotta funzione citotossica delle cellule NK (Natural Killer cell) secondaria all'attivazione della via PD1, potrebbe contribuire alla prognosi sfavorevole osservata durante il cancro e l'infezione negli individui obesi. Ipotizziamo che il profilo immunocompromesso osservato durante l'obesità contribuisca alla loro vulnerabilità nei confronti di COVID-19.

Nel cancro o in alcune malattie infettive, NIVOLUMAB, un anticorpo monoclonale anti-PD1, ripristina l'immunità LT esaurita. Ipotizziamo quindi che la normalizzazione dell'immunità indotta da NIVOLUMAB potrebbe (i) stimolare la risposta antivirale anche durante l'infezione da COVID-19 e (ii) prevenire lo sviluppo di ARDS, che è stato precedentemente associato a un basso numero di LT in concomitanza con un aumento della produzione di citochine infiammatorie.

Questo studio terapeutico controllato randomizzato, utilizzando una strategia aggiuntiva al consueto standard di cura, mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza della normalizzazione del LT citotossico indotta da NIVOLUMAB, per migliorare i risultati clinici negli individui adulti obesi COVID-19+ ospedalizzati con basso LT, poiché sono a rischio di prognosi infausta. Postuliamo che NIVOLUMAB aumenterà il numero di individui in grado di interrompere l'ossigenoterapia al D15

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Obesità, infezione da COVID-19

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Hôpital Lyon Sud Service Endocrinologie, Diabète et Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
Pazienti COVID-19+ diagnosticati con test biologici (PCR Coronavirus SARS-CoV2)
Pazienti ricoverati
Individui obesi (BMI≥30kg/m²)
Conta linfocitaria tra 500 e 1500/mm3.
Pazienti sottoposti a ossigeno (utilizzando maschera o cannula nasale).
Pazienti entro i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi.
Donne in età fertile: contraccezione efficace per la durata dello studio e 5 mesi dopo la somministrazione del trattamento.
Paziente che comprende e accetta la necessità di un follow-up a lungo termine,
Pazienti che accettano di essere inclusi nello studio e che firmano il modulo di consenso informato,
Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

CRITERI LEGATI ALLA GRAVITÀ DELLA MALATTIA:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva o in terapia intensiva.
- Pazienti con sintomi clinici che richiedono il ricovero in terapia intensiva (frequenza respiratoria> 30/min, fabbisogno di ossigeno> 4 litri/min (utilizzando una maschera ad alta concentrazione) per raggiungere e mantenere la saturazione di O2> 90%, qSOFA≥ 2 (punteggio rapido della valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi) , o insufficienza multiviscerale associata.
- Pazienti con elevata probabilità biologica di sindrome da attivazione macrofagica (emoglobina < 9,2 g/dl E piastrine < 110000/mm3 E AST > 30 U/l E ferritina > 600 mg/l).

CRITERI LEGATI ALLA TOSSICITÀ DEL TRATTAMENTO:

Pazienti attualmente trattati per cancro o con anamnesi personale di cancro negli ultimi 3 anni.
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (stadi GOLD 3 e 4).
Insufficienza respiratoria cronica trattata con ossigeno.
Pazienti di età superiore a 70 anni.
Fumo attivo.
Storia personale di radioterapia toracica.
Pazienti con sensibilità nota a NIVOLUMAB o ad uno dei suoi componenti.
Pazienti sottoposti a dosaggio immunosoppressivo di corticoidi.
Pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti immunodepressi.
Pazienti che presentano già una grave malattia autoimmune, per i quali un'ulteriore risposta di attivazione immunologica potrebbe potenzialmente precipitare la prognosi letale

CRITERI GENERALI:

Pazienti minori
Pazienti mentalmente squilibrati, sotto supervisione o tutela,
Paziente privato della libertà,
Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso,
Paziente già incluso in uno studio che può interferire con lo studio o in un periodo di esclusione a seguito della partecipazione a uno studio precedente.
Donna incinta (controllata da un test di gravidanza) o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIVOLUMAB oltre allo standard di cura di routine Questo corrisponde a pazienti COVID-19+ diagnosticati con test biologici (PCR Coronavirus SARS-CoV2), ospedalizzati, obesi (BMI≥30kg/m²), con bassa conta linfocitaria, senza alta probabilità biologica di sindrome da attivazione macrofagica (emoglobina < 9,2 g/ dl E a piastrine < 110000/mm3 E aspartato aminotransferasi (AST) > 30 U/l E ferritina > 600 mg/l) e dopo ossigeno (utilizzando maschera o cannula nasale) ma senza criteri per il ricovero in terapia intensiva che beneficiano di un trattamento NIVOLUMAB e standard di cura di routine per l'infezione da COVID-19 al momento dell'inclusione nello studio	Droga: NIVOLUMAB Iniezione endovenosa entro 30 minuti di file da 24 ml (= 240 mg) contenente NIVOLUMAB BMS (Bristol-Myers Squibb) 10 mg/ml (inibitore del check point immunitario mirato a PD-1) in aggiunta allo standard di cura di routine per l'infezione da COVID-19
Altro: Standard di cura per l'infezione da COVID-19 Questo corrisponde a pazienti COVID-19+ diagnosticati con test biologici (PCR Coronavirus SARS-CoV2), ospedalizzati, obesi (BMI≥30kg/m²), con bassa conta linfocitaria, senza alta probabilità biologica di sindrome da attivazione macrofagica (emoglobina < 9,2 g/ dl E a piastrine < 110000/mm3 E AST > 30 U/l E ferritina > 600 mg/l) e dopo ossigeno (utilizzando maschera o cannula nasale) ma senza criteri per il ricovero in terapia intensiva che beneficiano di uno standard di cura di routine per COVID -19 infezione al momento dell'inclusione nello studio	Altro: Standard di cura di routine Nessun intervento è previsto in questo braccio. I pazienti seguiranno lo standard di cura di routine per il trattamento COVID-19

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: NIVOLUMAB oltre allo standard di cura di routine

Questo corrisponde a pazienti COVID-19+ diagnosticati con test biologici (PCR Coronavirus SARS-CoV2), ospedalizzati, obesi (BMI≥30kg/m²), con bassa conta linfocitaria, senza alta probabilità biologica di sindrome da attivazione macrofagica (emoglobina < 9,2 g/ dl E a piastrine < 110000/mm3 E aspartato aminotransferasi (AST) > 30 U/l E ferritina > 600 mg/l) e dopo ossigeno (utilizzando maschera o cannula nasale) ma senza criteri per il ricovero in terapia intensiva che beneficiano di un trattamento NIVOLUMAB e standard di cura di routine per l'infezione da COVID-19 al momento dell'inclusione nello studio

Droga: NIVOLUMAB

Iniezione endovenosa entro 30 minuti di file da 24 ml (= 240 mg) contenente NIVOLUMAB BMS (Bristol-Myers Squibb) 10 mg/ml (inibitore del check point immunitario mirato a PD-1) in aggiunta allo standard di cura di routine per l'infezione da COVID-19

Altro: Standard di cura per l'infezione da COVID-19

Questo corrisponde a pazienti COVID-19+ diagnosticati con test biologici (PCR Coronavirus SARS-CoV2), ospedalizzati, obesi (BMI≥30kg/m²), con bassa conta linfocitaria, senza alta probabilità biologica di sindrome da attivazione macrofagica (emoglobina < 9,2 g/ dl E a piastrine < 110000/mm3 E AST > 30 U/l E ferritina > 600 mg/l) e dopo ossigeno (utilizzando maschera o cannula nasale) ma senza criteri per il ricovero in terapia intensiva che beneficiano di uno standard di cura di routine per COVID -19 infezione al momento dell'inclusione nello studio

Altro: Standard di cura di routine

Nessun intervento è previsto in questo braccio. I pazienti seguiranno lo standard di cura di routine per il trattamento COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stato clinico del paziente Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione	Lo stato clinico del paziente sarà valutato dalla percentuale di pazienti in grado di essere svezzati dall'ossigeno a D15 dopo la randomizzazione (la data di randomizzazione è il giorno in cui il trattamento sperimentale (es. NIVOLUMAB) viene somministrato).	15 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

69HCL20_0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità, infezione da COVID-19

University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Completato

Terapia con acqua sulfurea nelle malattie respiratorie virali (STWandRVD)

Sequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19

Italia
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Non ancora reclutamento

Trattamento del post-COVID con ossigenoterapia iperbarica: uno studio randomizzato e controllato

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID

Olanda
Indonesia University

Reclutamento

Effetto della pratica di teleriabilitazione nei pazienti lunghi COVID-19

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19

Indonesia
Yang I. Pachankis

Attivo, non reclutante

Disintossicazione vaccinale COVID-19

Infezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19

Cina
Sheba Medical Center

Sconosciuto

Studio in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina rispetto all'idrossiclorochina combinata con Camostat mesilato e a "nessun trattamento" nel virus SARS CoV 2 (COSTA)

COVID 19

Israele
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratori

Reclutamento

Follow-up di coorte di epidemia e neuroimaging per i pazienti durante la prima ondata di COVID-19 in Cina

COVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acuto

Cina
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Reclutamento

Vaccino inattivato anti-COVID-19 UNAIR come booster omologo (studio immunobridging)

Pandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19

Indonesia
University Hospital, Ioannina
1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina

Reclutamento

Registro dell'Ospedale Universitario di Ioannina COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Polmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19

Grecia
Jonathann Kuo, MD

Attivo, non reclutante

Doppi blocchi simpatici per i pazienti che manifestano sintomi mediati dal sistema simpatico da COVID lungo (DSBLongCOVID)

Infezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioni

Stati Uniti
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Completato

Allenamento aerobico per la riabilitazione di pazienti con sindrome post Covid-19

Sindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19

Germania

Prove cliniche su NIVOLUMAB

Universitair Ziekenhuis Brussel

Non ancora reclutamento

Uno studio clinico sulla somministrazione endovenosa combinata (neo-)adiuvante più intracranica di ipilimumab e nivolumab nel glioblastoma ricorrente (NEO-GLITIPNI)

Glioblastoma ricorrente

Belgio
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Uno studio per valutare se i partecipanti con melanoma preferiscono la somministrazione sottocutanea o endovenosa di Nivolumab e le combinazioni a dose fissa Nivolumab + Relatlimab

Melanoma

Spagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Terminato

Prova della combinazione TTF (Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab per il glioblastoma ricorrente

Glioblastoma ricorrente

Stati Uniti
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Terminato

BrUOG 355: Nivolumab per radioterapia su misura con cisplatino concomitante nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

Cancro cervicale

Stati Uniti
HUYABIO International, LLC.
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Studio che confronta il farmaco sperimentale HBI-8000 combinato con nivolumab rispetto a nivolumab in pazienti con melanoma avanzato

Melanoma non resecabile o metastatico | Metastasi cerebrale progressiva

Spagna, Stati Uniti, Italia, Giappone, Belgio, Francia, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Repubblica di, Australia, Germania, Singapore, Cechia, Austria, Sud Africa, Regno Unito, Porto Rico
Jason J. Luke, MD
Array BioPharma

Attivo, non reclutante

Studio di ARRY-614 Plus Nivolumab o Nivolumab+Ipilimumab

Melanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Stati Uniti
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio sperimentale di immunoterapia per la sicurezza di nivolumab in combinazione con ipilimumab per il trattamento dei tumori avanzati

Cancro ai polmoni

Italia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Attivo, non reclutante

Studio della terapia di prima linea con Nivolumab e Salvage Nivolumab + Ipilimumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Carcinoma a cellule renali avanzato

Stati Uniti
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su nivolumab neoadiuvante e nab-paclitaxel prima della cistectomia radicale per pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Italia
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... e altri collaboratori

Reclutamento

Nivolumab Plus Ipilimumab come terapia neoadiuvante per il carcinoma epatocellulare (HCC)

Carcinoma epatocellulare (HCC)

Taiwan

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riammissione Lasso di tempo: 7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione	Proporzione di pazienti in arrivo in terapia intensiva a D7 e D15 post-randomizzazione	7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità Lasso di tempo: 7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione	Proporzione di morte a D7 e D15 post-randomizzazione	7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione
Esigenze di flusso di ossigeno Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione	Proporzione di pazienti svezzati dall'ossigeno al D7 post-randomizzazione	7 giorni dopo la randomizzazione
Fabbisogno di ossigeno Lasso di tempo: 7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione	Flusso medio di ossigeno necessario	7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione
Dimissione dall'ospedale Lasso di tempo: 7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione	Proporzione di pazienti in uscita dal ricovero a D7 e D15 post-randomizzazione	7 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi Lasso di tempo: Entro 15 giorni dalla randomizzazione e 90 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione	Report di tutti gli eventi avversi legati o meno al trattamento sperimentale durante lo studio	Entro 15 giorni dalla randomizzazione e 90 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
Presenza di SARS-CoV-2 rinofaringeo Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	Presenza o meno di SARS-CoV-2 rinofaringeo determinata dalla risposta PCR	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
carica virale nasofaringea SARS-CoV-2 Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	Presenza o meno di SARS-CoV-2 rinofaringeo Quantificato mediante PCR	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di linfociti T Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	Il numero di LT totali (utilizzando l'immunofenotipizzazione) esplorerà la risposta immunitaria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Numero di linfociti T CD3+ (sottopopolazione linfocitaria di cellule T CD3+) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	Il numero di CD3+ LT (utilizzando l'immunofenotipizzazione) esplorerà la risposta immunitaria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Numero di linfociti T CD4+ (sottopopolazione linfocitaria di cellule T CD4+) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	Il numero totale di CD4+ LT (utilizzando l'immunofenotipizzazione) esplorerà la risposta immunitaria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Numero di linfociti T CD8+ (sottopopolazione linfocitaria di cellule T CD8+) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La valutazione del numero di CD8+ LT (utilizzando l'immunofenotipizzazione) esplorerà la risposta immunitaria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Interleuchina 6 (IL-6) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della concentrazione sistemica di IL-6 esplorerà la risposta infiammatoria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Interleuchina 10 (IL-10) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della concentrazione sistemica di IL-10 esplorerà la risposta infiammatoria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della concentrazione sistemica di TNFa esplorerà la risposta infiammatoria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Interferone gamma (IFNγ) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della concentrazione sistemica di IFNγ esplorerà la risposta infiammatoria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Interferone di tipo I (IFN di tipo I) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della concentrazione sistemica dell'IFN di tipo I esplorerà la risposta infiammatoria	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Espressione Tim3 Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La valutazione dell'espressione di Tim3 sui linfociti CD4+ e CD8+ esplorerà la ricerca fondamentale su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Espressione PD1 Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La valutazione dell'espressione di PD1 sui linfociti CD4+ e CD8+ esplorerà la ricerca fondamentale su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Espressione PD-L1 Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione dell'espressione di PD-L1 sui monociti esplorerà la ricerca fondamentale sull'obesità e sul COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Antigene leucocitario umano - Espressione genica dell'isotipo DR (espressione HLA-DR) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione dell'espressione di HLA-DR sui monociti esplorerà la ricerca fondamentale sull'obesità e sul COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Produzione di IFNγ da parte dei linfociti T Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La produzione citotossica di LT di IFNγ esplorerà la ricerca fondamentale su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Produzione di granzima B da parte dei linfocitiT Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La produzione citotossica di LT del granzima B esplorerà la ricerca fondamentale sull'obesità e sul COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Lipopolisaccaridi (LPS) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione di LPS esplorerà l'endotossiemia ed eseguirà ricerche fondamentali su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
LBP (proteina legante LPS) Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione del LBP (trasportatore di endotossine) esplorerà l'endotossiemia ed eseguirà ricerche fondamentali su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
sCD14 Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione di sCD14 (trasportatore di endotossine) esplorerà l'endotossiemia ed eseguirà ricerche fondamentali su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Lipoproteine ad alta densità Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della proteomica delle lipoproteine ad alta densità esplorerà il metabolismo delle lipoproteine e svolgerà ricerche fondamentali su obesità e COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione
Apolipoproteina Lasso di tempo: Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione	La misurazione della proteomica dell'apolipoproteina esplorerà il metabolismo delle lipoproteine e svolgerà ricerche fondamentali sull'obesità e sul COVID-19	Il giorno 0 prima della randomizzazione e 15 giorni dopo la randomizzazione

Efficienza e sicurezza della terapia con NIVOLUMAB negli individui obesi con infezione da COVID-19 (malattia da COrona VIrus) (NIVISCO)

Studio dell'efficienza e della sicurezza della terapia NIVOLUMAB, utilizzata nell'immunostimolazione, in individui obesi ospedalizzati a rischio di evoluzione verso forme gravi di infezione da COVID-19. Sperimentazione multicentrica, parallela, randomizzata, controllata

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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