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국소적으로 진행된 결장직장암에 대한 보조 화학요법으로서의 mFOLFOXIRI 대 mFOLFOX6 (FANTASTIC)

2023년 12월 26일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Oxaliplatin으로 수술 전 치료 후 국소적으로 진행된 대장암 환자를 위한 보조 화학 요법으로서 mFOLFOXIRI 대 mFOLFOX6(FANTASTIC): 다기관, 3상 무작위 통제 시험

국소적으로 진행된 직장암에 대한 현재의 표준 치료법은 여전히 ​​플루오로우라실 기반 신보강 방사선 요법 및 화학 요법에 이은 TME 수술, 후속 보조 화학 요법입니다. 방사선 요법과 화학 요법의 플루오로우라실 단일 제제 동시 감작에는 약 15-20%의 pCR과 약 35%의 종양 강등(ypStage 0-I) 비율이 있습니다. 그러나 여전히 환자의 약 30%가 원격 전이를 가지고 있어 국소 진행성 직장암 환자의 생존 예후에 영향을 미치는 주요 장애물이다.

환자의 약 50% -65%는 신보강 요법 후 여전히 II-III기였습니다. 장기 추적 조사 결과 수술 후 ypT4 환자의 경우 3년 DFS가 약 50%인 것으로 나타났습니다. ypN2 환자의 경우 3년 DFS는 40% 미만입니다. 따라서 이들 환자의 생존 예후를 개선하기 위해서는 수술 후 보조적 화학요법을 강화할 필요가 있다.

FOLFOX 보조 화학요법은 ADORE 시험에서 신보강 치료 후 ypStage II-III 환자의 보조 치료로서 5FU보다 생존 이점을 개선했지만. 그러나 신보강 요법 연구가 진행됨에 따라 보조 화학 요법의 낮은 순응도로 인해 수술 후 보조 화학 요법의 일부 또는 전부를 수술 전 신 보조 요법으로 옮기는 것이 제안되는 연구가 점점 더 많아지고 있습니다.

신보강 치료 중 FOLFOX/CAPEOX를 이용한 유도 화학요법 또는 FOLFOX/CAPEOX를 이용한 CRT 후 강화 요법이 많이 조사되었다. pCR 비율은 19%-38%였으며, 종양 다운스테이징 비율은 약 50%였습니다. 환자의 또 다른 50%는 여전히 수술 후 ypstage II-III를 가졌습니다. ypStage III의 3년 DFS는 FOLFOX를 보조 화학요법으로 사용한 경우에도 55%에 불과했습니다. 그리고 ypstage IIB-IIC가 있는 ypT4N0 환자의 경우 재발 및 전이 위험도 더 높습니다. 그리고 환자의 생존 예후의 이 부분을 개선하기 위한 새로운 치료 전략을 모색하는 것이 시급합니다.

국소적으로 진행된 결장암의 경우, 수술 후 보조 화학요법과 결합된 수술이 현재 II-III기 결장암의 표준 치료 모드입니다. 국소 진행성 질환 환자의 약 30%는 3년 이내에 재발하며, 이 중 원격 전이가 더 흔하고 결국 환자의 주요 사망 원인이 됩니다. 수술 전 병기가 T4b인 국소 진행성 결장암의 경우, NCCN 가이드라인은 FOLFOX 또는 CAPOX 요법을 사용한 선행 화학요법 후 수술을 권장합니다. 국소 진행성 대장암의 신보강 치료에 대한 FOxTROT 연구에서, T3> 5mm 또는 T4 환자에 대해 FOLFOX 요법으로 신보조 화학요법을 4회 실시한 후 환자의 20.5%가 수술 후에도 여전히 T4를 가지고 있었고 환자의 15.2%는 N2 질환을 앓았습니다. . 이 환자의 경우 환자의 생존과 예후를 개선하기 위해 새로운 수술 후 치료 옵션도 모색해야 합니다.

진행성 대장암에서 3제 FOLFOXIRI 요법의 높은 효율성과 췌장암 수술 후 보조 화학요법의 성공을 고려할 때, 5FU, 옥살리플라틴과 이리노테칸을 병용하면 시너지 효과가 있을 수 있습니다. 현재 유럽에서 3상 무작위 대조 연구(IROCAS 연구)가 진행 중이다. 고위험 3상 환자의 경우, mFOLFOXIRI 요법을 mFOLFOX6 요법 보조 화학요법과 비교합니다.

위와 같은 이유를 바탕으로 저희 센터는 "국소 진행성 대장암에서 신보강 옥살리플라틴 후 mFOLFOXIRI 대 mFOLFOX6 보조 화학요법의 다기관, 무작위배정, 통제된 3상 임상 연구"를 추가로 수행할 계획입니다. 신 보조 요법 후 수술 후 고위험 대장 암 환자의 생존 예후를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 2군, 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 3상 연구입니다. oxlipaltin 기반(3개월 미만) noeadjuvant 치료를 받고 있는 국소적으로 진행된 결장직장암 적격 환자의 수술 후 단계는 고위험 II기(ypT4N0M0) 또는 III기(ypTanyN1-2M0)였습니다. 이 고위험 환자들은 보조 화학요법으로 3개월 동안 mFOLFOXIRI 또는 ​​FOLFOX를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

638

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • ECOG PS 0-1
  • 수술 전 치료 중 Oxaliplatin 노출(3개월 미만)
  • 직장암에서 유도 또는 강화 화학요법 또는 직장암에서 CRT와 동시 FOLFOX
  • 결장암에서 CAPOX 또는 FOLFOX를 사용한 선행 치료
  • 근치적 수술(R0 절제술)
  • ypStage IIB, IIC 및 ypStage III
  • 수술 후 원격 전이 없음
  • ≤ 무작위화 8주 전

제외 기준:

  • 무작위화 전 5년 이내에 결장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  • 심부전 등급 III/IV(NYHA 분류).
  • 이전 치료/시술로 인한 CTCAE v.4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  • 모유 수유 또는 임산부
  • 효과적인 피임법 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOXIRI 보조 화학 요법
환자는 보조 화학요법으로 6주기 동안 2주에 한 번씩 mFOLFOXIRI를 받게 됩니다.
의약품: mFOLFOXIRI 보조 화학 요법
6주기 동안 mFOLFOXIRI(옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 150mg/m2 및 폴린산 400mg/m2 이후 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 연속 주입)
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
활성 비교기: mFOLFOX6 보조 화학 요법
환자는 보조 화학요법으로 6주기 동안 2주에 한 번씩 mFOLFOX6를 받게 됩니다.
의약품: mFOLFOX6 보조 화학 요법
6주기 동안 mFOLFOXIRI(옥살리플라틴 85mg/m2 및 폴린산 400mg/m2에 이어 5-플루오로우라실 400mg/m2 주입 및 2400mg/m2를 46시간 연속 주입으로 1일째)
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 최대 3년
무작위배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
최대 5년
독성 등급은 NCI 일반 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
안전
최대 3년
QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 최대 3년
최대 3년
SF-36으로 평가한 삶의 질
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, Ph.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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