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R/r B세포 악성 종양 환자의 티로신 키나아제 억제제 오레라브루티닙(ICP-022)에 대한 연구

2023년 4월 14일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

B 세포 악성 종양 환자에서 새로운 Bruton의 티로신 키나제 억제제인 ​​Orelabrutinib에 대한 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 B세포 악성 종양 환자에서 새로운 BTK 억제제인 ​​Orelabrutinib(ICP-022)의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 1부(용량 증량)와 2부(용량 확대)의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

81

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, 우크라이나
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Cancer Institute
      • Lviv, 우크라이나
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Carmel Medical Center
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 연령 ≥ 18세.

  3. 파트 1: 1-3a 등급 FL, MZL, MCL 및 CLL/SLL을 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양이 있는 환자.

    파트 2: 사전 치료가 있거나 없는 r/r FL, r/r MZL 및 CLL/SLL을 포함하여 조직학적으로 확인된 B 세포 악성 종양이 있는 환자.

  4. ≥ 4개월의 기대 수명(시험자의 의견).
  5. ECOG 수행 상태 0~1.
  6. 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  7. HBV([HBsAg(-)] 및 비활성 HBV 또는 HCV 감염에 대한 음성 검사 결과

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 자.
  2. 전신 면역 치료제로 사전 치료.
  3. 오레라브루티닙(ICP-022) 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 HIV 감염.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 화학요법제 또는 임의의 다른 연구 요법을 사용한 치료.
  5. 동종이계 줄기세포(또는 다른 장기) 이식 또는 확인된 진행성 PML 병력.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 임의의 외부 빔 방사선 요법.
  7. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제 또는 항응고 요법 또는 강력한 CYP3A 억제제의 동시 사용.
  8. 활성 통제되지 않은 감염.
  9. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 IV 항감염 치료를 필요로 하는 최근 감염.
  10. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
  11. 의학적으로 명백한 CNS 림프종 또는 연수막 질환.
  12. CNS 질병의 현재 또는 이전 병력.
  13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 28일 대수술 또는 심각한 외상.
  14. 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 환자.
  15. 중대한 심혈관 질환 또는 활동성 폐 질환.
  16. 전신 면역억제제를 투여받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량
등급 1-3a FL, MZL, MCL 및 CLL/SLL을 포함하는 r/r B 세포 악성종양이 있는 환자
의약품: 오렐라브루티닙(ICP-022)
ICP-022 의약품은 백색의 원형 나정
실험적: 파트 2 용량 확장

1군: r/r MCL 환자

2군: 다음을 포함한 다른 유형의 B 세포 악성 종양이 있는 환자:

  • 사전 치료가 있거나 없는 CLL/SLL
  • r/r FL
  • r/r MZL
의약품: 오렐라브루티닙(ICP-022)
ICP-022 의약품은 백색의 원형 나정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 용량 증량: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일까지 용량 제한 독성(DLT) 발생률
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
최대 28일까지 용량 제한 독성(DLT) 발생률
파트 2 용량 확장: ORR
기간: 최대 2년
사전 치료 유무에 관계없이 r/r MCL, r/r FL, r/r MZL 및 CLL/SLL을 포함하는 B 세포 악성종양 환자에서 오렐라브루티닙(ICP-022)의 항종양 활성을 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 용량 증량: 치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 2년
치료 긴급 AE의 발생률 및 중증도를 수집하고 ICP-022의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다.
최대 2년
파트 1 용량 증량: ORR
기간: 최대 2년
객관적 응답률
최대 2년
파트 1 용량 증량: T1/2
기간: 최대 2년
제거 반감기
최대 2년
파트 2 용량 확장: 치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 2년
치료 긴급 AE의 발생률 및 중증도를 수집하고 ICP-022의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다.
최대 2년
파트 2 용량 확장: DOR
기간: 최대 2년
응답 기간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파트 1: r/r B 세포 악성종양에 대한 임상 시험

오렐라브루티닙(ICP-022)에 대한 임상 시험

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