Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AO-176:sta monoterapiana ja yhdistelmänä bortetsomibin/deksametasonin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Arch Oncology

Vaihe 1/2, AO-176:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva annoksen eskalaatiotutkimus monoterapiana ja yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Avoin annoksen nostotutkimus, jossa arvioitiin AO-176:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa ja alkuperäistä tehoa monoterapiana ja yhdessä deksametasonin ja bortetsomibin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AO-176:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/farmakodynamiikkaa aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma ja joiden sairaus on edennyt vähintään kolmen aikaisemman systeemisen hoitolinjan jälkeen ja sen on täytynyt edetä viimeinen hoitolinja, joka saatiin ennen kuin se harkittiin tähän tutkimukseen.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa; Vaihe 1 on nousevan annoksen tutkimus AO-176-monoterapiasta, jossa käytetään klassista 3+3-mallia, johon otetaan mukaan 3 potilasta kohorttia kohden ja kohorttia laajennetaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tapauksessa. Annoksen korotusosuuden ja monoterapiaan suositellun 2. vaiheen annoksen (RP2D) määrittämisen jälkeen arvioidaan nouseva annoksen eskalaatiotutkimus AO-176:sta ja deksametasonista yhdistettynä bortetsomibiin käyttäen samaa 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa.

Vaiheessa 2 arvioidaan AO-176:n sekä deksametasonin ja bortetsomibin kliinistä aktiivisuutta RP2D:ssä, kuten vaiheen 1 osassa 2 on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu oireisen MM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaan
  2. Mitattavissa oleva sairaus
  3. Relapsoitunut tai resistentti vähintään kolmelle aikaisemmalle systeemiselle MM-hoitolinjalle
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
  5. Aikaisempaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ratkaiseminen
  6. Vähintään 2 viikkoa viimeisestä syövän tai sädehoidon annoksesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi asteen 3-4 infuusio tai yliherkkyysreaktio
  2. Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai steroideja
  3. Aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä (anti-PD-1, PD-L1 tai CTLA-4) 4 viikon sisällä.
  4. Aiempi hoito terapeuttisella aineella, joka kohdistuu CD47-akseliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AO-176 Annoksen eskalaatiomonoterapia
Annosta nostaviin monoterapiaryhmiin otetaan aluksi 3 potilasta, jotka saavat AO-176:ta standardissa 3+3-mallissa; kohortteja laajennetaan DLT:n tapauksessa.
Lääke: AO-176
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu CD47:ään
Kokeellinen: AO-176 + DEX-laajennuskohortti
Kun monoterapia RP2D on perustettu, laajennuskohortti AO-176 + deksametasoni otetaan mukaan.
Lääke: AO-176 + Dex
Humanisoitu mAb, joka kohdistuu CD47:ään plus deksametasoniin
Kokeellinen: AO-176 + DEX + BORT Annoksen eskalointi
AO-176 + deksametasoni arvioinnin jälkeen otetaan mukaan AO-176 + deksametasoni + bortetsomibi annoskorotuskohortit. Jokainen annoksen korotuskohortti rekrytoi aluksi 3 potilasta vakiomallissa 3+3; kohortteja laajennetaan DLT:n tapauksessa. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan edelleen AO-176 + DEX + BORT RP2D:tä.
Lääke: AO-176 + Dex + Bort
Humanisoitu mAb, joka kohdistuu CD47:ään plus deksametasoni plus bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: AO-176:n MTD / RP2D arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AO-176:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna monoterapiana ja yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja bortetsomibin kanssa aikuispotilailla, joilla on R/R MM, DLT:n ja TEAE:n esiintyvyyden perusteella arvioituna CTCAE v5.0:lla
12 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) AO-176 + DEX + BORT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi AO-176 + deksametasoni + bortetsomibi kliininen aktiivisuus ORR:n perusteella käyttämällä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Yksittäisen aineen AO-176 ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yksittäisen aineen AO-176:n kliininen aktiivisuus ORR:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 1: Yksittäisen aineen AO-176 vasteen (DOR) kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yksittäisen aineen AO-176 kliininen aktiivisuus DOR:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 1: Yksittäisen aineen AO-176:n taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yksittäisen aineen AO-176:n kliininen aktiivisuus DCR:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 1: Yksittäisen aineen AO-176:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yksittäisen aineen AO-176:n kliininen aktiivisuus PFS:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 1: Yksittäisen aineen AO-176:n kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi yksittäisen aineen AO-176 kliininen aktiivisuus käyttöjärjestelmän perusteella
12 kuukautta
Vaihe 2: AO-176:n DOR + DEX + BORT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi AO-176 + deksametasoni + bortetsomibi kliininen aktiivisuus DOR:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 2: AO-176:n DCR + DEX + BORT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi AO-176 + deksametasoni + bortetsomibi kliininen aktiivisuus DCR:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 2: PFS AO-176 + DEX + BORT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi AO-176 + deksametasoni + bortetsomibi kliininen aktiivisuus PFS:n perusteella käyttämällä IMWG:n yhtenäisiä vastekriteereitä
12 kuukautta
Vaihe 2: AO-176 + DEX + BORT käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi AO-176 + deksametasoni + bortetsomibi kliininen aktiivisuus käyttöjärjestelmän perusteella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arch Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AO-176-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AO-176

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa