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Estudo de AO-176 como monoterapia e em combinação com bortezomibe/dexametasona em mieloma múltiplo recidivante/refratário

21 de agosto de 2023 atualizado por: Arch Oncology

Um estudo de segurança e tolerabilidade de escalonamento de dose de Fase 1/2 de AO-176 como monoterapia e em combinação com bortezomibe e dexametasona em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK)/farmacodinâmica e eficácia inicial de AO-176 como monoterapia e em combinação com dexametasona e bortezomibe em adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK/farmacodinâmica de AO-176 em adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário cuja doença progrediu após pelo menos 3 linhas de tratamento sistêmico anteriores e deve ter progredido em a linha final da terapia recebida antes de ser considerada para este estudo.

O estudo será realizado em 2 fases; A Fase 1 é um estudo de dose ascendente de monoterapia com AO-176 utilizando o desenho clássico 3+3, com inscrição de 3 pacientes por coorte e expansão da coorte no caso de toxicidade limitante da dose (DLT). Após a porção de escalonamento de dose e determinação da dose de fase 2 recomendada para monoterapia (RP2D), um estudo de escalonamento de dose ascendente de AO-176 e dexametasona combinados com bortezomibe será avaliado utilizando o mesmo desenho de escalonamento de dose 3+3.

A Fase 2 avaliará a atividade clínica de AO-176 mais dexametasona e bortezomibe no RP2D conforme determinado na Fase 1 Parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de MM sintomático de acordo com os critérios do IMWG
  2. doença mensurável
  3. Recidivante ou refratário a pelo menos 3 linhas sistêmicas anteriores de terapia para MM
  4. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Resolução de eventos adversos anteriores relacionados à terapia
  6. Mínimo de 2 semanas desde a última dose de terapia oncológica ou radioterapia

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Infusão anterior de Grau 3-4 ou reação de hipersensibilidade
  2. Asma grave ou exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica que requerem internação hospitalar ou esteróides
  3. Tratamento prévio com um inibidor de checkpoint (anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4) dentro de 4 semanas.
  4. Tratamento prévio com um agente terapêutico que tem como alvo o eixo CD47.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia de Escalonamento de Dose AO-176
As coortes de monoterapia de escalonamento de dose recrutarão inicialmente 3 pacientes para receber AO-176 em um projeto padrão 3+3; as coortes serão expandidas no caso de um DLT.
Medicamento: AO-176
Anticorpo monoclonal humanizado (mAb) direcionado a CD47
Experimental: Coorte de Expansão AO-176 + DEX
Uma vez estabelecida a monoterapia RP2D, será inscrita uma coorte de expansão de AO-176 + dexametasona.
Medicamento: AO-176 + Dex
MAb humanizado visando CD47 mais dexametasona
Experimental: Escalação de Dose AO-176 + DEX + BORT
Após avaliação de AO-176 + dexametasona, coortes de escalonamento de dose de AO-176 + dexametasona + bortezomibe serão inscritas. Cada coorte de escalonamento de dose inicialmente recrutará 3 pacientes em um projeto padrão 3+3; as coortes serão expandidas no caso de um DLT. A parte da Fase 2 do estudo avaliará ainda mais o RP2D de AO-176 + DEX + BORT.
Medicamento: AO-176 + Dex + Bort
MAb humanizado direcionado a CD47 mais dexametasona mais bortezomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: MTD/RP2D de AO-176 avaliado pela incidência de toxicidades limitantes de dose e incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 12 meses
Segurança e tolerabilidade de AO-176 quando administrado como monoterapia e em combinação com dexametasona ou com dexametasona mais bortezomibe em pacientes adultos com R/R MM conforme avaliado pela incidência de DLTs e TEAEs conforme avaliado por CTCAE v5.0
12 meses
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) de AO-176 + DEX + BORT
Prazo: 12 meses
Avaliar a atividade clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomibe com base na ORR usando os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: ORR de agente único AO-176
Prazo: 12 meses
Avalie a atividade clínica do agente único AO-176 com base na ORR usando critérios de resposta uniforme IMWG
12 meses
Fase 1: Duração da resposta (DOR) do agente único AO-176
Prazo: 12 meses
Avalie a atividade clínica do agente único AO-176 com base em DOR usando critérios de resposta uniforme IMWG
12 meses
Fase 1: Taxa de controle da doença (DCR) do agente único AO-176
Prazo: 12 meses
Avalie a atividade clínica do agente único AO-176 com base no DCR usando critérios de resposta uniforme do IMWG
12 meses
Fase 1: Sobrevida livre de progressão (PFS) do agente único AO-176
Prazo: 12 meses
Avalie a atividade clínica do agente único AO-176 com base no PFS usando critérios de resposta uniforme do IMWG
12 meses
Fase 1: Sobrevida global (OS) do agente único AO-176
Prazo: 12 meses
Avalie a atividade clínica do agente único AO-176 com base no OS
12 meses
Fase 2: DOR de AO-176 + DEX + BORT
Prazo: 12 meses
Avaliar a atividade clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomibe com base em DOR usando critérios de resposta uniforme IMWG
12 meses
Fase 2: DCR de AO-176 + DEX + BORT
Prazo: 12 meses
Avaliar a atividade clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomibe com base na DCR usando critérios de resposta uniforme do IMWG
12 meses
Fase 2: PFS de AO-176 + DEX + BORT
Prazo: 12 meses
Avaliar a atividade clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomibe com base na PFS usando critérios de resposta uniforme do IMWG
12 meses
Fase 2: OS de AO-176 + DEX + BORT
Prazo: 12 meses
Avaliar a atividade clínica de AO-176 + dexametasona + bortezomibe com base no OS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arch Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AO-176-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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