초기 알츠하이머병 참가자의 타우 표적 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 24일 업데이트: AC Immune SA
초기 알츠하이머병 피험자에서 Tau 표적 백신의 다양한 용량, 요법 및 조합의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ib/IIa상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 Tau 표적 백신의 다양한 용량, 요법 및 조합의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Brain Research Center - Den Bosch
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Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Center - Amsterdam
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Mölndal, 스웨덴
- Minnesmottagningen - Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Mölndal Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴
- Kognitiv Mottagning - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Clinical Research Facility
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London, 영국
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Helsinki, 핀란드
- Clinical Research Services Helsinki
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Kuopio, 핀란드
- Itä-Suomen Yliopisto - Kuopion Kampus
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Turku, 핀란드
- Clinical Research Services Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- NIA-AA 기준 및 CDR(Clinical Dementia Rating scale) 전체 점수가 각각 0.5 또는 1인 AD 또는 경도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI).
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 22 이상.
- 스크리닝 시 AD 병리와 일치하는 CSF Abeta 아밀로이드 42(Aß42)의 비정상적인 수준.
- 시중에서 판매되는 AD 치료를 받지 않거나 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 투여받은 피험자.
- 준수를 보장하고 임상 평가를 지원하며 안전 문제를 보고하기 위해 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 관리하는 피험자.
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후 및/또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 피험자.
- 피험자와 정보 제공자 또는 간병인은 모두 연구 언어 중 하나에 능통해야 하며 요추 천자를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 위약으로만 치료를 받았고 위약 백신이 특정 면역 반응을 유도할 것으로 예상되지 않는다는 문서화된 증거가 없는 한 능동 면역을 사용하는 AD 및/또는 신경 장애에 대한 이전 임상 시험에 참여.
- 피험자가 치료를 받았다는 문서화된 증거가 없는 한 스크리닝 전 지난 6개월(또는 시험용 항체의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 임의의 수동 면역을 사용하는 AD 및/또는 신경학적 장애에 대한 이전 임상 시험에 참여 위약만 사용했으며 위약은 특정 면역 반응을 유도하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 BACE-1 억제제를 포함한 모든 소분자 약물을 사용한 AD 및/또는 신경 장애에 대한 이전 임상 시험에 참여.
- 실험적이거나 승인된 약물 또는 요법을 사용하는 다른 임상 시험에 수반되는 참여.
- 자가 면역 질환의 임상 증상이 없는 피험자에서 최소 1:160의 희석에서 양성 항핵 항체(ANA) 역가의 존재.
- 자가면역질환의 현재 또는 과거력, 또는 자가면역질환의 존재와 일치하는 임상 증상.
- 스크리닝 전 3개월 이상 일시적으로 처방되지 않은 면역억제제 또는 전신 스테로이드의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제.
- 이전 백신 및/또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 임상적으로 의미 있는 저혈당 에피소드의 이전 병력.
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) 기준에 따라 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 현재 충족되었거나 지난 5년 이내에 충족되었습니다.
- 연구 치료의 안전성 및 내약성 평가 및/또는 전체 연구 방문 일정의 준수를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 모든 의학적 상태.
- 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태(예: 후천적 또는 선천적 면역 체계 장애의 병력).
- 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 하이드랄라진, 프로카인아미드, 퀴니딘, 이소니아지드, TNF-억제제, 미노사이클린의 사용.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 딜티아젬 사용.
- 심각한 자살 위험은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 지난 12개월 이내에 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 자살 행동에 "예"라고 대답한 피험자로 정의했습니다.
- 알츠하이머병과 관련이 있는 것으로 간주되는 것 이외의 수반되는 정신과적 또는 신경학적 장애.
- 조절되지 않는 발작의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 지난 10년 이내에 수막뇌염의 병력.
- 출혈성 및/또는 비출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 피험자.
- 말초 신경병증의 존재 또는 병력.
- CNS 침범 가능성이 있는 염증성 신경 장애의 병력.
- 피험자의 증상을 유발할 수 있는 AD와 일치하지 않는 대체 병리학의 구조적 증거를 보여주는 스크리닝 MRI 스캔.
- MRI 검사는 MRI 검사 및/또는 심한 밀실 공포증에 금기인 금속 임플란트를 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 실시할 수 없습니다.
- 프로토콜을 준수하고 결과 측정을 수행하는 것을 방해하는 연구자에 의해 관련이 있다고 판단되는 심각한 청각 또는 시각 장애 또는 기타 문제.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염 또는 대수술.
- 인플루엔자 백신을 포함하여 스크리닝 전 지난 2주 이내에 받은 모든 백신.
- 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 기준선 이전 1년 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 유의한 관상동맥 질환.
- 지난 5년 이내에 치료받은 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 및 제자리 흑색종, 또는 완전히 제거되고 완치된 것으로 간주되는 제자리 전립선암 또는 제자리 유방암 이외의 암 이력.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 혈액학적 매개변수, 간 기능 검사 및 기타 생화학적 척도에 대한 정상 값에서 임상적으로 유의한 편차.
- 스크리닝 시 혈액 검사로 확인된 임신, 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 피험자.
- 매일 100mg 이하의 아스피린을 제외한 모든 항응고제 또는 항혈소판제 복용.
- 불면증 치료를 위해 안정적으로 저용량을 사용하지 않는 한 모든 항정신병 약물을 복용합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 연구에 참여하는 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
- 선별 검사에서 활동성 매독과 일치하는 양성 성병 연구 실험실(VDRL).
- 스크리닝 시 양성 HIV 테스트.
- 스크리닝 시 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 검사실 또는 임상 증거.
- 정상, 비정상 갑상선 기능 검사의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 또는 혈청 B12 또는 엽산 수치의 임상적으로 유의한 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
48주 기간 동안 사전 정의된 시점에 위약을 투여했습니다.
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위약 투여
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실험적: ACI-35.030 - 저용량
48주 기간에 걸쳐 사전 정의된 시점에 투여되는 활성 백신.
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ACI-35.030 저용량 투여
중간 용량의 ACI-35.030 투여
고용량의 ACI-35.030 투여
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실험적: ACI-35.030 - 중간 용량
48주 기간에 걸쳐 사전 정의된 시점에 투여되는 활성 백신.
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ACI-35.030 저용량 투여
중간 용량의 ACI-35.030 투여
고용량의 ACI-35.030 투여
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실험적: ACI-35.030 - 고용량
48주 기간에 걸쳐 사전 정의된 시점에 투여되는 활성 백신.
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ACI-35.030 저용량 투여
중간 용량의 ACI-35.030 투여
고용량의 ACI-35.030 투여
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실험적: JACI-35.054 - 저용량
48주 기간에 걸쳐 사전 정의된 시점에 투여되는 활성 백신.
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저용량 JACI-35.054 투여
중간 용량의 JACI-35.054 투여
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실험적: JACI-35.054 - 중간 용량
48주 기간에 걸쳐 사전 정의된 시점에 투여되는 활성 백신.
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저용량 JACI-35.054 투여
중간 용량의 JACI-35.054 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 개요, 안전 세트
기간: AES는 첫 번째 투약 (0 주)과 마지막 연구 방문 (74 주), 즉 최대 74 주, 치료 응급 부작용 (TEAES)으로 정의됩니다.
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범주 형 데이터에는 정의 된 범주에 대해 하나 이상의 이벤트가있는 피험자 수가 제공됩니다.
피험자는 카테고리에서 여러 이벤트를 경험하더라도 한 번만 포함됩니다.
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AES는 첫 번째 투약 (0 주)과 마지막 연구 방문 (74 주), 즉 최대 74 주, 치료 응급 부작용 (TEAES)으로 정의됩니다.
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강도, 안전 세트에 의해 평가 된 치료에 대한 부작용 개요
기간: 첫 번째 투약과 마지막 연구 방문 사이 (74 주)
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범주 형 데이터는 다음과 같이 평가 된 적어도 하나의 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 가진 대상의 수를 제시합니다.
피험자는 여러 행사를 경험했을 수 있지만 최대 심각도 범주에 한 번만 포함됩니다. |
첫 번째 투약과 마지막 연구 방문 사이 (74 주)
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치료 약물, 안전 세트와의 관계에 의해 평가 된 치료에 대한 부작용 개요
기간: 첫 번째 투약과 마지막 연구 방문 사이 (74 주)
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범주 형 데이터는 다음과 같이 평가 된 적어도 하나의 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 가진 대상의 수를 제시합니다.
피험자는 여러 행사를 경험했을 수 있지만 가장 강력한 관계 범주에 한 번만 포함됩니다. |
첫 번째 투약과 마지막 연구 방문 사이 (74 주)
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이완기 혈압에서 기준선에서 평균 변화, ITT 세트
기간: 종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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보고 된 방문시, 피험자가 적어도 5 분 동안 앉은 후에 만 앉은 위치에서는 이완기 혈압 (MMHG = 밀리미터)을 측정 하였다. 기준 값에서의 변경은 기본 값을 빼고 기준 값, 즉 기본 값-기준 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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수축기 혈압, ITT 세트의 기준선에서 평균 변화
기간: 종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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보고 된 방문시, 수축기 혈압 (MMHG = 밀리미터의 수은)은 대상이 5 분 이상 앉은 후에 만 앉은 위치에서만 측정되었습니다. 기준 값에서의 변경은 기본 값을 빼고 기준 값, 즉 기본 값-기준 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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심박수의 기준선에서 평균 변화, ITT 세트
기간: 종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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보고 된 방문시, 피험자가 5 분 이상 앉은 후에 만 앉은 위치에서만 심박수 (BPM = 비트)를 측정했습니다. 기준 값에서의 변경은 기본 값을 빼고 기준 값, 즉 기본 값-기준 값을 뺀 값으로 정의됩니다. |
종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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체온에서 기준선에서 평균 변화, ITT 세트
기간: 종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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보고 된 방문시, 체온 (° C = 섭씨)을 측정했습니다.
기준 값에서의 변경은 기본 값을 빼고 기준 값, 즉 기본 값-기준 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
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종말점은 26, 50 및 74 주에 기준선 (즉 0 주에 첫 번째 면역 이전)으로부터 마지막 연구 방문 (74 주)까지 평가됩니다.
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 자살 아이디어 또는 행동을보고하는 참가자 수, ITT 세트
기간: 종말점은 26, 50 및 74 주에 방문 1 (0 주) 또는 스크리닝에서 첫 번째 면역 이전의 첫 번째 면역 이전의 기준선 (즉, 마지막으로 비 이동 값)으로부터 평가된다.
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Columbia-Suicide 심각도 등급 척도 (C-SSRS)를 사용한 자살 생각 또는 행동은 기준선 (스크리닝 또는 방문 1 (0 주)) 및 26, 50 및 74 주에 평가되었습니다.
자살 행동이나 생각과 관련된 일련의 질문은 주제에 대한 평가자가 직접 묻습니다.
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종말점은 26, 50 및 74 주에 방문 1 (0 주) 또는 스크리닝에서 첫 번째 면역 이전의 첫 번째 면역 이전의 기준선 (즉, 마지막으로 비 이동 값)으로부터 평가된다.
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비정상 MRI 결과를 가진 참가자 수, ITT 세트
기간: 종말점은 10, 26, 50 및 74 주에 기준선 (스크리닝)에서 마지막 연구 방문 (74 주)으로 평가됩니다.
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뇌 MRI 스캔은 평가 일정에 따라, 즉 기준선 (스크리닝) 및 10, 26, 50, 74 주에 수행되었으며 뇌 병리의 증거를 조사 하였다.
임상 부위에 의해 해석 된 바와 같이 정상, 비정상 임상 적으로 유의하지 않은 (NC) 및 비정상적인 임상 적으로 유의미한 결과 (CS) 결과 가보고된다.
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종말점은 10, 26, 50 및 74 주에 기준선 (스크리닝)에서 마지막 연구 방문 (74 주)으로 평가됩니다.
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혈청에서의 항 -ptau IgG 항체 반응 - 항체 역가, ITT 세트
기간: 엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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모든 방문에서, 혈청에서 면역 반응의 결정을 위해 혈액을 수집 하였다.
항-인산화 TAU (PTAU) IgG 역가는 MESO 스케일 발견 (MSD)에 의해 측정되었다.
각 방문마다 기하학적 수단 (AU/ML) 및 95% 신뢰 구간 (CI)이 제공됩니다.
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엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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혈청에서의 항 -EPHF IgG 항체 반응 - 항체 역가, ITT 세트
기간: 엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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모든 방문에서, 혈청에서 면역 반응의 결정을 위해 혈액을 수집 하였다.
방지 된 쌍의 헬리컬 필라멘트 (EPHF) IgG 역가는 MESO 스케일 발견 (MSD)에 의해 측정되었다.
각 방문마다 기하학적 수단 (AU/ML) 및 95% 신뢰 구간 (CI)이 제공됩니다.
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엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서의 항 -Tau IgG 항체 반응 - 항체 역가, ITT 세트
기간: 엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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모든 방문에서, 혈청에서 면역 반응의 결정을 위해 혈액을 수집 하였다.
항-타우 IgG 역가는 MESO 스케일 발견 (MSD)에 의해 측정되었다.
각 방문마다 기하학적 수단 (AU/ML) 및 95% 신뢰 구간 (CI)이 제공됩니다.
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엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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혈청에서의 항 -ptau IgM 항체 반응 - 항체 역가, ITT 세트
기간: 엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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모든 방문에서, 혈청에서 면역 반응의 결정을 위해 혈액을 수집 하였다.
항-인산화 된 타우 (PTAU) IgM 역가를 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)에 의해 측정 하였다.
각 방문마다 기하학적 수단 (AU/ML) 및 95% 신뢰 구간 (CI)이 제공됩니다.
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엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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혈청에서의 항 -TAU IGM 항체 반응 - 항체 역가, ITT 세트
기간: 엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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모든 방문에서, 혈청에서 면역 반응의 결정을 위해 혈액을 수집 하였다.
항 -TAU IGM 역가는 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다.
각 방문마다 기하학적 수단 (AU/ML) 및 95% 신뢰 구간 (CI)이 제공됩니다.
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엔드 포인트는 기준선 (즉, 스크리닝에서 측정 된 역가의 평균 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 방문 1)으로부터 평가됩니다. 마지막 연구 방문 (74 주), 0, 2, 2, 8, 10, 24, 26, 36. , 48, 50, 67 및 74.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDR-SB 스케일을 사용하여 기능 성능의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 74 주까지
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CDR -SB는 임상 치매 등급 - 상자 합계를 의미합니다.
점수는 0에서 18입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 74 주까지
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RBANS 척도를 사용하여인지 성능의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 74 주까지
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RBAN은 신경 심리학 적 상태 평가를위한 반복 가능한 배터리를 의미합니다.
총 스케일 지수 점수는 40에서 160입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 74 주까지
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NPI 척도를 사용하여 동작의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 74 주까지
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NPI는 신경 정신병 인벤토리를 의미합니다.
점수는 0에서 144 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 74 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Scheltens, MD, Amsterdam UMC Alzheimer Center de Boelelaan Amsterdam The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACI-35-1802
- 2018-004573-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 초기 단계의 비중추적 ACI-35-1802 1b/2a 단계 연구에서 공유될 계획이 없습니다. 그러나 그룹 수준 데이터는 스폰서에게 보낸 제안서(연락처 참조)를 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약을 체결한 후 엄격한 독립적 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자에게 공유될 수 있습니다.
또한, 임상 연구 프로토콜과 통계 계획은 연구 결과가 발표되면 이 레지스트리에서 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌 질환에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV