국소적으로 진행된 갑상선암을 위한 수루파티닙과 토리팔리맙의 병용: 제2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수를 잘 보여줍니다.
2. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
3. 유두상 갑상선암 및 여포상 갑상선암을 포함하는 병리학적으로 진단된 국소 진행성 분화 갑상선암;
4. 국소 진행성 질환의 진단은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 1)절제 불가능한 국소 진행성 병변; 2) 수술 전 평가 중 R0/R1 절제가 어렵다. 3)AJCC T4기: 기관, 식도, 총경동맥, 후두, 전척추근막, 상완신경총을 포함하는 다음 구조/기관 중 적어도 하나의 침습 또는 유착이 있는 원발성 종양;
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1).
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
8. 환자가 원격 전이를 나타내는 경우, 국소 치료의 가치는 조사자가 평가해야 합니다.
9. 환자는 룰인 및 룰아웃 기간 동안 종양 생검/수술을 받기로 자원했습니다.
10. 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.1) 표준 혈액 검사(14일 이내에 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥90g/L 절대 호중구 값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥80 × 109/L; 2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)>50ml/분; 3) 국제 표준화 비율(INR) ≤2.3 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 6초 미만으로 연장됨; 4) 요단백은 <++이며, 24시간 요단백 정량은 1.0g 미만이다.
11. 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.

제외 기준:

1. 연구에 포함되기 전 또는 연구에 참여하는 동안 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양의 병력(진피 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 치유적으로 치료된 경우);
2. TSH 억제 치료를 제외하고 연구 치료 시작 전 4주(28일) 이내에 항종양 치료를 사용하십시오.
3. 이전에 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 캄렐리주맙, 신틸리맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 면역 체크포인트 억제제를 사용함;
4. 기타 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병이 있는 경우;
5. 혈압약(수축기 혈압 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 ≥90 mmHg)으로 혈압이 여전히 만족스럽지 않거나 고혈압성 뇌병증 또는 고혈압 위기의 병력이 있는 환자;
6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함)이 있는 사람;
7. 1) 활동성 소화성 궤양; 2) 분변 잠혈 ≥ ++; 3) 3개월 이내의 토혈 또는 흑색변의 병력;
8. 1.5보다 큰 INR 또는 1.5 * ULN보다 큰 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)과 같은 응고 장애;
9. 스크리닝 전 2개월 이내에 현저한 객혈 또는 일일 객혈량이 반 티스푼(2.5ml) 이상에 도달한 경우;
10. 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타났거나 연구자가 후속 연구 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 환자;
11. 6개월 이내의 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례;
12. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환을 앓고 있거나, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있는 환자, 또는 다른 폐섬유증, 유기성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 진폐증, 약물 유발성 폐렴 및 특발성 폐렴이 있는 환자 면역 관련 폐 독성의 진단 및 관리; 또는 스크리닝 중 활동성 폐렴 또는 심각하게 손상된 폐 기능을 나타내는 CT 이미지가 있는 환자. 방사선 폐렴은 방사선 분야에서 허용됩니다. 활동성 결핵 환자는 제외됩니다.
13. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력(자가면역간염, 간질성폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염을 포함하나 이에 국한되지 않음) : 백반증, 건선 등 전신치료가 필요하지 않은 피부질환자 , 탈모, 인슐린 요법을 받고 있는 조절된 I형 당뇨병; 완전히 완화된 소아 천식, 또는 성인기에 개입이 필요하지 않은 천식이 포함될 수 있습니다. 기관지 확장증과 같은 의학적 중재를 받는 천식 환자는 포함할 수 없습니다.
14. 면역억제 목적을 달성하기 위해 연구 시작 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 동등한 효과를 갖는 호르몬);
15. 이전 14일 이내에 리팜핀(및 그 유사체) 및 고충을 포함하는 강력한 CYP3A4/CYP2C19 유도제 또는 강력한 CYP3A4/CYP2C19 억제제를 투여받은 환자;
16. 단클론항체 또는 항혈관신생 표적약물에 심한 알레르기 병력이 있는 환자
17. 연구 스크리닝 동안 중증의 제어되지 않는 감염이 있는 환자;
18. 임신 또는 수유중인 환자;
19. 배제 기간 동안 종양 생검을 거부하는 환자;
20. 기타 수사관의 판단에 따른 사유