COVID-19 암 예방 및 치료; 순차 다중 할당 무작위 시험; (C-SMART)

포함 기준:

• 팔 1:

  1. 만 18세 이상
  2. 모든 혈액학적 또는 고형 종양
  3. 서명된 서면 및 구두 동의서
  4. 연구 간호사/코디네이터에게 COVID-19 테스트를 알리려는 의지
  5. 자가 수집 코/목 면봉을 수행할 의향

팔 2

1. 18세 이상의 연령.
2. 모든 혈액학적 또는 고형 종양
3. 서명된 서면 및 구두 동의서
4. 지난 72시간 이내에 알려진 COVID-19 사례에 노출되었으며, 이는 가정 접촉, 대면 노출 15분, 밀폐 공간에서 2시간 등 현재 보건 복지부에서 정의한 것입니다.
5. 연구 간호사/코디네이터에게 COVID-19 테스트를 알리려는 의지
6. 자가 수집 코/목 면봉을 수행할 의향

팔 3 1. 18세 이상. 2. 모든 혈액학적 또는 고형 종양 3. 현재 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 저분자, 세포 요법 또는 면역 조절 요법과 같은 암 관련 치료를 받았습니다. 4. 서명된 서면 및 구두 사전 동의서 지역 실험실 분석에 따른 PCR에 의한 SARS-CoV-2 6. 입원 7. 다음과 같은 COVID-19 증상:

1. 섭씨 38도 이상의 발열 또는
2. 20회/분 이상의 빈호흡 호흡수 또는

3. 맥박 산소포화도(SpO2) 94% 이하 8. 동시 치료 표준 항균제, 항바이러스제가 허용됩니다. 9. 가임기 여성 및 남성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용합니다. 잠재적 참가자를 낳은 여아의 경우 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.

   팔 4

   1. 18세 이상.
   2. 모든 혈액학적 또는 고형 종양
   3. 현재 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 소분자, 세포 요법 또는 면역 조절 요법과 같은 암 관련 치료를 받았습니다.
   4. 참가자 또는 동의할 수 있는 대리인이 서명한 서면 및 구두 동의서
   5. 무작위 배정 전 지역 실험실 분석 및 COVID-19 진단에 따라 PCR을 통해 SARS-CoV-2의 실험실 바이러스학적 확인
   6. 입원했지만 기계적 환기가 필요하지 않음
   7. 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 진단된 폐렴 및 실내 공기의 SpO2가 94% 이하이거나 저유량 산소 보충이 필요하거나 고유량 산소 보충 또는 비침습적 양압이 필요한 폐렴과 일치하는 침윤을 나타냅니다. 환기(NIPPV).
   8. 면역 조절 단클론 항체 또는 키나아제 억제제를 사용하는 COVID-19에 대한 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다. 아지스로마이신이 있거나 없는 덱사메타손, 코르티코스테로이드, 렘데시비르, 회복기 혈장 및/또는 하이드록시클로로퀸에 대한 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다. 긴급 사용 승인을 받았거나 연구 기관에서 COVID-19에 대한 기관의 표준 치료로 간주하는 제제는 제제가 면역 조절 단일클론 항체 또는 키나아제 억제제가 아닌 경우 허용됩니다. 다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우 렘데시비르 또는 회복기 혈장을 사용한 임상 시험 참여가 허용됩니다.
   9. 가임 여성은 스크리닝/기준선에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   제외 기준:

   • 팔 1

     1. COVID-19의 이전 진단(미생물학적으로 입증됨, 증상이 있거나 무증상인 경우)
     2. 지난 72시간 이내에 알려진 COVID-19 사례에 노출되었으며, 이는 가정 접촉, 대면 노출 15분, 밀폐 공간에서 2시간 등 현재 보건 복지부에서 정의한 것입니다.
     3. 개입이 필요한 심각한 비출혈, 비강 악성종양, 비강 기형, 비인두 및/또는 구인두에 대한 방사선 요법과 같은 비강내 IFN-a에 대한 금기
     4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
     5. 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 참가자
     6. 4개월 미만의 기대 수명
     7. COVID-19 예방에 대한 다른 개입 연구에 이미 포함된 참가자
     8. 현재 인플루엔자 유사 증상으로 몸이 좋지 않음 - 참가자가 COVID-19 음성으로 확인되고 무증상이 될 경우 참여를 재고할 수 있습니다.

   팔 2

   1. COVID-19의 이전 진단(미생물학적으로 입증됨, 증상이 있거나 무증상인 경우)
   2. 개입이 필요한 심각한 비출혈, 비강 악성종양, 비강 기형, 비인두 및/또는 구인두에 대한 방사선 요법과 같은 비강내 IFN-a에 대한 금기
   3. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
   4. 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 환자
   5. 1개월 미만의 기대 수명
   6. COVID-19 예방에 대한 또 다른 개입 연구에 이미 포함된 환자
   7. 현재 인플루엔자 유사 증상으로 몸이 좋지 않음

   팔 3

   1. 경구용 약을 복용할 수 없음
   2. 셀리넥서에 대한 모든 알려진 알레르기 반응 또는 셀리넥서에 수반되는 약물 관련 금기 사항.

   3. 다음과 같이 정의된 심각한 COVID-19 감염:

      1. 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 ECMO
      2. 48시간 이내에 생존할 가능성이 없을 것으로 예상됨
   4. 연구자 및 1차 종양 전문의의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.
   5. Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(CrCL) < 20ml/min으로 정의되는 중증 신장애
   6. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 중증 간 장애

   팔 4

   1. 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 2. 폐포 단백증(PAP)의 병력. 3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 4. 렌질루맙 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증. 5. FDA 승인 항-IL-6 요법(예: 토실리주맙, 사릴루맙, 실투키맙), 항-IL-1 요법(예: 아나킨라, 카나키누맙) 또는 키나아제 억제제(예: 바라시티닙, 이브루티닙, 아칼라브루티닙) 요법으로 무작위 배정 전 8주 이내에 COVID-19를 치료합니다. 무작위배정 전 8주 이내의 모든 생백신. 류마티스성 관절염, 건선, 강직성 척추염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 아토피성 피부염, 다발성 경화증 등과 같은 기저 자가면역 질환을 치료하기 위해 다른 FDA 승인 면역조절제를 투여받는 피험자는 제외되지 않습니다. 코르티코스테로이드 또는 덱사메타손 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다. 참고: 아지스로마이신이 있거나 없는 회복기 혈장, 렘데시비르 및/또는 하이드록시클로로퀸에 대한 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.

   6. 무작위화 전 8주 이내에 GM-CSF 제제(예를 들어, 사르그라모스팀)의 사용.

   7. 연구자의 의견으로 예상되는 생존 < 24h. 8. 조사자의 의견에 연구 치료의 안전성과 효능을 방해할 가능성이 있거나 피험자를 연구로부터 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.

   9. COVID-19에 대한 또 다른 중재적 연구 참여