RSV로 접종된 건강한 성인 참가자에서 Palivizumab의 예방적 효능을 추정하기 위한 탐색적 연구

포함 기준:

1. 참가자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
2. 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세에서 55세 사이입니다.
3. 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거가 없고, 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 심전도(ECG), 및 연구자에 의해 결정된 일상적인 실험실 테스트.
4. 등록 전 문서화된 병력.

5. 다음 기준은 연구에 참여하는 여성 참가자에게 적용됩니다.

   1. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
   2. 가임 가능성이 있는 여성:
   1. 폐경기 여성; 다른 의학적 원인 없이 >12개월 동안 무월경의 병력이 있거나 및/또는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40mIU/mL로 정의되며 실험실에서 확인됨
   2. 외과적으로 불임이라는 문서화된 상태(예: 난관결찰술, 자궁절제술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술).

6. 다음 기준은 여성 및 남성 참가자에게 적용됩니다.

   1. 가임기 여성 참가자는 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 방문 최소 2주 전부터 호르몬 방법을 시행해야 합니다. 피임 사용은 바이러스 감염/IMP의 마지막 투여일(둘 중 마지막 날짜) 이후 30일까지 계속되어야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
   1. 아래에 설명된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용(최초 연구 방문 전 최소 2주 동안). 호르몬 피임법을 사용하는 경우 남성 파트너는 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.

1. 경구 2. 질내 3. 경피 b. 자궁 내 장치(IUD) c. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) d. 양측 난관 결찰 e. 정관 수술을 받은 남성이 해당 여성의 유일한 파트너인 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).

에프. 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

b) 남성 참가자는 검역소에 들어갈 때 아래 피임 요구 사항에 동의해야 하며 바이러스 감염일/임상시험용 의약품(IMP)을 마지막으로 투여한 날짜(둘 중 마지막 날짜)로부터 90일까지 계속해야 합니다.

1. 여성 파트너의 임신을 방지하거나 모든 파트너(남성 및 여성)가 IMP에 노출되는 것을 방지하기 위해 살정제와 함께 콘돔을 사용하십시오.
2. 사정에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 남성 살균(파트너 노출을 방지하기 위해 여전히 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 함을 유의하십시오). 이것은 연구에 참여하는 남성에게만 적용됩니다.
3. 또한, 가임 여성 파트너의 경우, 해당 파트너는 여성 참여자에게 위에서 언급한 매우 효과적인 방법 중 하나와 같은 다른 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
4. 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

c) 위의 피임 요구 사항에 추가하여 남성 참가자는 격리 해제 후 바이러스 챌린지 날짜/IMP를 마지막으로 투여한 날짜(둘 중 마지막 날짜) 이후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

7. 연구 파트 2의 경우: 연구 분석 계획에 정의된 대로 공격 바이러스에 혈청 적합.

제외 기준:

병력

1. 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력 또는 현재 활성 상태.

2. a) 정신 장애(우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 참여자 포함)를 포함하여 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 다른 전신 동반 질환의 병력 또는 증거.

   b) 및/또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병.

   다음 조건이 적용됩니다.

   • 임상적으로 경미한 아토피성 습진/아토피성 피부염 및 임상적으로 경미한 건선이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다(예: 소량의 일반 국소 스테로이드를 사용하는 경우, 입꼬리와에 습진이 없습니다. 매일 중등도에서 다량의 피부 코르티코스테로이드를 제외).

   • 임상적으로 활성인 비염(건초열 포함) 또는 중등도 내지 중증 비염의 이력, 또는 연구에 포함될 때 활성일 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 이력 및/또는 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드를 필요로 하는 이력, 격리 입소 후 30일 이내는 제외됩니다. 현재 활동하지 않는 비염(지난 30일 이내) 또는 가벼운 비염의 병력이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
   • 의사가 갑상선 기능 저하 진단을 받고 최소 6개월 동안 치료를 조절했으며 정상 갑상선 기능 검사(TFT)의 증거가 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

   • 연구의 목적 또는 연구를 완료하는 참가자를 방해할 수 있는 악성 병력을 포함하여 동시 발생하는 심각한 질병. 초기 진단 후 5년 이내 또는 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다.

     o 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및/또는 일반 불안 장애 설문지(GAD-7)가 낮은 경우 지난 2년 이내에 우울증 및/또는 중증도의 불안을 포함한 정신 질환 병력이 있는 참여자가 포함될 수 있습니다. PHQ-9 또는 GAD-7 점수가 5에서 9 사이인 참가자는 PI와의 추가 상담을 조언할 수 있는 선임 의사(검진을 위한 임상 리드)와의 상담 후 포함될 수 있습니다.

     o 의사가 진단한 편두통을 보고하는 참가자는 편마비 또는 시력 상실과 같은 관련 신경학적 증상이 없는 경우 포함될 수 있습니다. 군발두통/편두통 또는 편두통에 대한 예방적 치료는 제외입니다.

     • 정기적인 치료가 필요하지 않은 가벼운 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 의사가 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
3. 언제든지 10갑년 이상 흡연한 참가자[10갑년은 10년 동안 하루 20개비 담배 한 갑에 해당]).
4. 총 체중 ≤ 50kg 및 체질량 지수(BMI) ≤18kg/m2 및 ≥30kg/m2

5. 다음과 같은 여성:

   1. 모유 수유 중이거나
   2. 연구 전 6개월 이내에 임신한 적이 있어야 합니다.
6. PI가 평가한 아나필락시스 병력 및/또는 중증 알레르기 반응 병력 또는 음식이나 약물에 대한 상당한 불내성 병력.
7. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.

8. a) 연구 파트 2의 경우: 연구 목적, 특히 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 실질적으로 변경하는 모든 유의한 이상(역사적 비용종은 포함하되, 현재 심각한 증상을 유발하거나 지난 달 정기적인 치료가 필요한 큰 비용종은 제외됨).

   b) 첫 번째 연구 방문의 마지막 3개월 이내에 임상적으로 유의한 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전 사례의 비출혈로 인해 입원한 병력.

   c) 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내의 모든 비강 또는 부비동 수술. 이전 또는 병용 약물 및 평가

9. 연구 2부의 경우:

   1. 계획된 바이러스 공격/IMP의 첫 번째 투여 날짜 전 4주 이내에 백신 접종의 증거(둘 중 먼저 발생하는 것).
   2. 후속 조치 마지막 날 이전에 예방 접종을 받을 의향. (주의. 28일(±3일) 후속 방문 이후에는 여행 제한이 적용되지 않습니다.
10. 바이러스 항원투여/IMP의 첫 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 예정일 이전 3개월 동안 또는 이후 3개월 동안 예정된 혈액 또는 혈액 제제의 수혈 또는 혈액 470mL 이상의 손실(헌혈 포함) 마지막 방문.

11. a) 계획된 바이러스 챌린지/IMP의 첫 번째 투약 날짜 전 3개월 이내에 시험용 약물을 수령(둘 중 먼저 발생하는 것).

    b) 계획된 바이러스 공격/IMP의 첫 번째 투약 날짜 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령(둘 중 먼저 발생하는 것).

    연구 2부의 경우:

    c) 공격 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종.

    d) 이전 연구의 바이러스 공격 날짜부터 본 연구의 예상 바이러스 공격 날짜까지 지난 3개월 동안 호흡기 바이러스를 이용한 또 다른 인간 바이러스 공격 연구에 참여

12. a) 첫 번째 연구 방문에서 약물 남용에 대해 확인된 양성 검사. PI 재량에 따라 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.

    b) 알코올 중독의 병력 또는 존재, 또는 과도한 알코올 사용(주당 알코올 28단위를 초과하는 섭취, 1단위는 맥주 반 잔, 작은 와인 한 잔 또는 증류주 양), 크산틴의 과도한 소비 함유 물질(예: 5잔 이상의 카페인 함유 음료를 매일 섭취합니다. 커피, 차, 콜라).

13. 연구 2부의 경우:

    1초 강제 호기량(FEV1) < 80%.

14. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 A형 간염(HAV), B(HBV) 또는 C형(HCV) 검사.

    다른

15. 고용인 또는 hVIVO 또는 스폰서에 고용된 직원의 직계 친척.
16. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견.