비알코올성 지방간 질환의 진행을 예방하는 리시노프릴의 역할, RELIEF-NAFLD 연구

포함 기준:

• 남성 및 여성 피험자 >= 18세
• 신체 영상 기준(초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]) 또는 의심스러운 결절이나 암 없이 등록 전 최대 6개월까지 간 생검으로 평가된 비알코올성 지방간염(NASH)의 임상 진단
• 일시적인 탄성 검사(Fibroscan) 간 경직 >= 12kPa(F3 섬유증 등과 관련됨) 및 < 25kPa 스크리닝. 스크리닝 방문 날짜 이전 0-4주 이내의 과거 과도 탄성 조영술(Fibroscan)은 허용됩니다.
• >= 270dB/m의 통제된 감쇠 매개변수 점수 또는 NASH(지방증, 염증 및 팽창의 존재로 정의됨)와 일치하는 스크리닝 방문 날짜 이전 0-6개월 내 과거의 간 생검, 3-4기 NASH Clinical Research Network 분류(또는 이와 동등한 분류)에 따른 섬유증
• 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
• 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
• 혈소판 >= 75,000/마이크로리터
• 환자가 길버트 증후군을 갖지 않는 한 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 8 x 제도적 한계의 제도적 상한
• 사구체 여과율 > 30 ml/min
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.3 환자가 치료 약물을 복용하지 않는 한
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 리시노프릴의 효과는 동물 모델에서 최기형성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 참가자가 의사 결정 능력(IDMC)에 장애가 있는 경우, 법정 대리인이 이 과정에서 교체할 수 있습니다.
• 수축기 혈압 >= 90 and =< 160 mm/Hg. 확장기 혈압 >= 60 and =< 110 mm/Hg

제외 기준:

• 등록 전 0-24주 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)의 이전 또는 현재 사용
• 사구체 여과율 =< 30 ml/min(남성 및 여성 참가자 모두)
• 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 병력
• 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환(원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 또는 자가면역성 간염), 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 철분 과부하, 또는 알파-1-안티트리스핀 결핍
• 간 이식의 역사
• 간세포 암종(HCC) 진단의 병력
• 지난 2년 동안 또는 연구 중에 계획된 체중 감소 수술의 역사
• 스크리닝 방문 날짜 이전 6개월 이내에 다음과 같은 심장 사건의 병력이 없어야 합니다: 불안정 협심증; 심근경색, 관상동맥우회술 또는 관상동맥성형술; 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고; 심혈관 질환 확인을 위한 응급실 방문 또는 입원
• 비타민 E >= 800 IU/일을 복용하는 참가자는 스크리닝 방문일 전 최소 180일 동안 및 연구 기간 동안 처방 용량, 새로운 비타민 E 함유 약물 또는 중단의 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 참여
• 당뇨병 치료제를 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 날짜로부터 최소 90일 동안 그리고 스크리닝 방문 날짜와 등록 사이의 기간 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
• 현재 알코올 소비량 남성의 경우 주당 21온스 초과 또는 여성의 경우 주당 14온스 초과 40프루프[20%] 알코올의 30mL 측정)
• 참가자는 스크리닝 방문 시점, 이전 30일 또는 이전 조사 에이전트의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 리시노프릴과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력. HIV 환자는 대사 증후군, 고요산혈증, HIV 관련 지방이영양증, 유전적 다형성, 약물 및 HIV 자체를 포함한 많은 원인으로 인해 진행된 섬유증뿐만 아니라 지방간이 발생할 수 있습니다. 이 집단에서 지방간의 자연사는 대부분 알려지지 않았기 때문에 이 환자들은 이 연구에서 제외될 것입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 임산부는 리시노프릴이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 ACE 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 리시노프릴로 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다. 산모가 리시노프릴로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 수축기 혈압 >= 161mm/Hg. 이완기 혈압 >= 111mm/Hg
• 리튬 복용 참가자