고령의 DLBCL 환자에서 Polatuzumab Vedotin, Rituximab 및 용량 감쇠 CHP에 대한 연구

포함 기준:

• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 일상적인 의료의 일부가 아닌 연구 특정 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 만 75세 이상의 남녀
• 0-3의 ECOG 수행 상태

• 조직학적으로 확인된 DLBCL, NOS, NOS, MYC, BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종, 고등급 B 세포 림프종, NOS 및 2016년 WHO 혈액병리학자에 의한 등급 3b 여포성 림프종

  • 조직학적 변형(HT)이 연구에 포함될 것입니다. 이는 생검으로 확인해야 합니다. HT 환자는 화학면역요법을 포함하여 무통성 림프종에 대한 이전 치료를 받았을 수 있지만 과거에 안트라사이클린 함유 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 리히터 변형이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 무통성 및 대형 세포 특징을 모두 포함하는 복합 및 불일치 림프종이 포함됩니다.

• 다음을 제외하고는 공격적인 B 세포 림프종 또는 HT에 대한 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

  • 림프종 관련 증상에 대한 코르티코스테로이드 코스.
  • 림프종 관련 증상에 스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 사이클로포스파미드 또는 빈크리스틴 코스.
  • R-CHOP 또는 R-miniCHOP와 같은 안트라사이클린 함유 화학 요법의 1주기는 공격적인 질병에 대해 긴급하게 제공됩니다.

환자는 현장 조사자에 따라 나이 또는 동반 질환으로 인해 표준 용량 R-CHOP 후보로 느껴지지 않습니다.

• 심초음파 또는 MUGA에서 박출률 ≥ 45%
• 공격적인 B 세포 림프종을 동반한 골수 침윤으로 인한 부적절한 기능이 아닌 한 등록 전 14일 이내에 환자의 혈소판 수치가 ≥75,000/μL인 경우
• 공격적인 B 세포 림프종을 동반한 골수 침윤으로 인한 부적절한 기능이 아닌 한 환자는 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 ≥1,500/μL입니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 >30mL/분의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율을 보입니다.
• 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다. 단, 상승이 길버트 증후군 또는 공격적인 B세포 림프종이 있는 간 침범으로 인한 것으로 알려진 경우에는 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하일 수 있습니다.
• ALT 또는 AST는 ULN의 ≤ 2.5배여야 합니다.

• 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 대로 정자 기증을 자제한다는 동의:

  • 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 임신 기간 동안 배아 또는 태아가 노출되지 않도록 치료 기간 동안 및 폴라투주맙 베도틴의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 약물 노출을 예방하는 허용 가능한 방법이 아닙니다. 생식력 보존을 고려하는 남성 환자는 연구 치료 전에 정자를 보관해야 합니다.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 림프종의 병력 또는 임상적으로 명백한
• 원발성 종격동 B 세포 림프종 또는 EBV 양성 DLBCL
• 환자가 복막투석 또는 혈액투석을 받고 있는 경우
• 환자는 1등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• New York Heart Association 클래스 III 심부전 또는 EF
• 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 림프종에 대해 긴급하게 주어진 1주기의 치료를 제외하고 안트라사이클린에 대한 이전 노출.

• 환자는 치료 의사 또는 PI가 1차 또는 2차 결과를 측정하는 능력을 방해할 수 있다고 느끼는 수반되는 활동성 악성 종양이 있습니다.

  • 1기 암 환자는 최종 치료 후 자격이 있습니다.
  • 관찰로 관리되는 저등급 전립선암 환자가 대상입니다.
  • 치료 목적으로 치료받은 다른 악성 종양 환자는 등록 전 ≥ 3년 동안 치료 없이 문서화된 관해 상태인 경우 포함됩니다.
• 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(등록을 위해 테스트 결과가 필요하지 않음).
• 환자는 양성 표면 항원 또는 바이러스 부하를 가진 활동성 B형 간염이 있습니다. B형 간염 바이러스 보균자는 활동성 HBV 감염의 임상 및 검사실 징후와 국가 및 지역 지침에 따라 연구 참여 기간 동안 간염 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 재활성화 위험이 높은 사람은 국가 지침에 따라 적절한 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
• 고형 장기 이식 또는 이식 후 림프 증식 장애의 병력
• 환자는 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 혈액 화학 검사, 혈액 검사 또는 소변 검사 결과 선별에서 임상적으로 유의미한 이상으로 조사관의 판단에 부작용에 대한 적절한 평가를 방해할 수 있습니다.