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절제불가능 또는 전이성 신생물 환자에서 MGD013에 대한 연구

2023년 12월 19일 업데이트: MacroGenics

절제 불가능하거나 전이성 신생물이 있는 환자에서 PD-1 및 LAG-3과 결합하는 이중특이성 DART® 단백질인 MGD013의 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 1상 연구의 1차 목표는 테보텔리맙의 안전성과 내약성을 특성화하고 진행성 고형 종양에서 테보텔리맙의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하고 HER2+ 진행성 고형 종양에서 테보텔리맙과 마게툭시맙을 병용하는 것입니다. 테보텔리맙의 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital and Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center, The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • "Complex Oncology Center - Burgas" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • "Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda" EAD, Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika" EOOD, Sofia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid-CIOCC, Hospital HM Sanchinarro
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Prykarpatsky Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivska Regional Council"
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Communal Nonprofit Enterprise "Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council", City Oncology Center, State Higher Educational Institution <<Uzhhorod National University>>
    • Cherkasy Region
      • Cherkassy, Cherkasy Region, 우크라이나, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise "Cherkassy Regional Oncology Dispensary" of Cherkassy Regional Council
    • Vinnytsa Region
      • Vinnytsia, Vinnytsa Region, 우크라이나, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podillia Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian
      • Józefów, Masovian, 폴란드, 05-410
        • BioVirtus Research Site Sp. Z o.o. / Biovirtus Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health Melbourne
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적 이점이 입증된 승인된 치료법이 없거나 표준 치료법이 거부된 조직학적으로 입증된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양(또는 혈액학적 악성종양, 코호트 확장에만 해당).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 측정 가능한 질병
  • PD-1, PD-L1, LAG-3 및 MHC-II 발현의 후향적 분석에 사용할 수 있는 조직 표본
  • 허용되는 실험실 매개변수

HER2+ 코호트:

- 기원 기관에 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.

나. HER2+ 유방암, 위암 또는 위식도 접합부암 환자에게 승인되고 이용 가능한 경우 암은 표준 요법 후에 진행되었거나 HER2 지시 요법 중 또는 후에 진행되었어야 합니다.

ii. IHC에 의해 3+ 또는 면역조직화학(IHC)에 의해 2+로 정의된 HER2 양성의 이력과 가장 최근의 종양 생검에서 ISH(in situ hybridization) 양성과 함께.

  • HER2+ 코호트의 모든 환자는 스크리닝 기간 동안 그리고 주기 3 1일 전 14일 이내에 기준선 및 치료 중인 종양 생검에 대해 기꺼이 동의해야 합니다. 스폰서의 의료 모니터. 이 요구 사항은 후원자가 결정한 대로 적절한 수의 샘플이 수집된 후 중단됩니다.

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 원발성 CNS 림프종
  • 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 백반증, 소아 아토피성 피부염, 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내), 현재 임상적으로 및 실험실 검사에 의해 정상갑상선인 그레이브스병 병력이 있는 환자를 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력.
  • 연구 약물을 시작하기 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법을 사용한 치료; 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 생물학적 제제 또는 연구 요법을 사용한 치료.
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내의 대수술.
  • PD-1 및 LAG-3에 대한 단클론 항체의 조합으로 사전 치료(코호트 확장만 해당).
  • 연구 약물 시작 전 2주 이내에 방사선 요법으로 치료.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • QTcF 연장 > 480밀리초
  • HER2+ 코호트: 좌심실 박출률 50% 미만
  • 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용에 대한 요구 사항을 포함하여 임상적으로 중요한 폐 손상.
  • 활동성 폐렴 또는 비감염성 폐렴의 병력.
  • 임상적으로 중요한 위장 장애.
  • 연구 약물 시작 전 7일 이내에 비경구 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거.
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사의 알려진 병력 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력.
  • B형 간염(간세포 암종 제외) 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대해 알려진 양성 검사
  • 연구 약물 투여 개시 전 4주 이내에 임의의 생 바이러스 백신으로 백신 접종. 비활성화 된 연간 인플루엔자 예방 접종 허용
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화
  • COVID-19/SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 추정됩니다. SARS-CoV-2 검사는 연구 참여에 필수는 아니지만 검사는 현지 임상 진료 지침/표준을 따라야 합니다. SARS-CoV-2 감염에 대한 검사 결과 양성이거나 무증상 감염으로 알려진 환자 또는 감염이 추정되는 환자는 제외됩니다. 환자는 SARS-CoV-2 감염이 해결된 후 최소 72시간 동안 발열이 없고 다른 SARS-CoV-2 관련 증상이 최소 72시간 동안 기준선으로 완전히 회복된 후에 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테보텔리맙: 1mg
생물학적: 테보텔리맙 1mg
격주로 1mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙 3mg
생물학적: 테보텔리맙 3mg
격주로 3mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 10mg
생물학적: 테보텔리맙 10mg
격주로 10 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 30mg
생물학적: 테보텔리맙 30mg
격주로 30mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 120mg
생물학적: 테보텔리맙 120mg
격주로 120 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 400mg
생물학적: 테보텔리맙 400mg
격주로 400 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 600mg
생물학적: 테보텔리맙 600mg
격주로 600 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 800mg
생물학적: 테보텔리맙 800mg
격주로 800 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 테보텔리맙: 1200mg
생물학적: 테보텔리맙 1200mg
격주로 1200 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
실험적: 조합 코호트 1
테보텔리맙과 마게툭시맙
생물학적: 테보텔리맙 300mg
격주로 300 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
생물학적: 마게툭시맙
3주마다 15 mg/kg IV
다른 이름들:
  • MGAH22
  • 마르겐자
실험적: 조합 코호트 2
테보텔리맙과 마게툭시맙
생물학적: 테보텔리맙 600mg
격주로 600 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013
생물학적: 마게툭시맙
3주마다 15 mg/kg IV
다른 이름들:
  • MGAH22
  • 마르겐자
실험적: 단일요법 코호트 확장
600 mg의 단일요법 확장
생물학적: 테보텔리맙 600mg
격주로 600 mg IV
다른 이름들:
  • MGD013

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03(테보텔리맙 단독요법)에 의해 평가된 치료 후 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월

안전

안전성은 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료 방문까지의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 평가를 기반으로 합니다.
최대 24개월
CTCAE v4.03(테보텔리맙 + 마게툭시맙)에 따라 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월
안전
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테보텔리맙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1차 및 2차 투여 후 1일차부터 15일차까지
AUC
1차 및 2차 투여 후 1일차부터 15일차까지
테보텔리맙 및 테보텔리맙 + 마게툭시맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료가 중단될 때까지 주기 1 및 2의 연구일 1, 15, 29 및 43일 및 연구일 1의 모든 후속 주기에 대한 주입 종료 시, 최대 2년
시맥스
치료가 중단될 때까지 주기 1 및 2의 연구일 1, 15, 29 및 43일 및 연구일 1의 모든 후속 주기에 대한 주입 종료 시, 최대 2년
테보텔리맙 및 테보텔리맙 + 마게툭시맙의 최대(피크) 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료가 중단될 때까지 주기 1 및 2의 연구일 1, 15, 29 및 43일 및 연구일 1의 모든 후속 주기에 대한 주입 종료 시, 최대 2년
티맥스
치료가 중단될 때까지 주기 1 및 2의 연구일 1, 15, 29 및 43일 및 연구일 1의 모든 후속 주기에 대한 주입 종료 시, 최대 2년
테보텔리맙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 및 2의 연구 1, 15, 29, 43일 및 각 후속 주기의 1일, 치료 중단까지, 최대 2년
크트로프
주기 1 및 2의 연구 1, 15, 29, 43일 및 각 후속 주기의 1일, 치료 중단까지, 최대 2년
테보텔리맙의 혈장(CL)에서 약물의 총 체내 청소율
기간: 1주기 1일에서 1주기 15일로
씨엘
1주기 1일에서 1주기 15일로
테보텔리맙의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피
기간: 1주기 1일에서 1주기 15일로
대
1주기 1일에서 1주기 15일로
테보텔리맙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일에서 1주기 15일로
t1/2
1주기 1일에서 1주기 15일로
항약물 항체 보유 환자 수
기간: 연구 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 그 후 최대 2년까지 56일마다 테보텔리맙 + 마게툭시맙: 1일, 22, 43일, 그리고 치료 중단까지 6주마다
면역원성
연구 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 그 후 최대 2년까지 56일마다 테보텔리맙 + 마게툭시맙: 1일, 22, 43일, 그리고 치료 중단까지 6주마다
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년.
ORR은 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
연구 기간 동안 최대 4년.
중앙 응답 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년.
DoR은 초기 대응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DoR 중앙값은 응답자의 50%가 여전히 응답하는 시간입니다.
연구 기간 동안 최대 4년.
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년.
PFS는 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙 PFS는 참가자의 50%가 PD나 사망이 없는 시간입니다.
연구 기간 동안 최대 4년.
중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년.
OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙 OS는 참가자의 50%가 아직 살아 있는 시간입니다.
연구 기간 동안 최대 4년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

수사관

  • 연구 책임자: Ashley Ward, MD, MacroGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGD013-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

테보텔리맙 1mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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