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A형 혈우병을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자의 주사를 위한 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 3상 확장 시험 (RH-107-III02)

2023년 8월 24일 업데이트: Zhengzhou Gensciences Inc

A형 혈우병을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자에서 주사용 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질(FRSW107)의 안전성 및 효능을 평가하는 단일군, 다기관, 공개 라벨 3상 확대 시험

이 연구의 주요 목적은 A형 혈우병을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자에서 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질(FRSW107)의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RH-107-001 임상시험을 완료한 환자(이전에 치료를 받은 환자) 이전에 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 예방 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 환자 및/또는 보호자 또는 그의 법적 대리인은 서명된 사전 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 환자들의 순응도는 상당히 양호하게 나타났다.
  • 조사관이 이전에 치료를 계속 받는 데 적합하다고 생각하는 환자.

제외 기준:

  • RH-107-001 임상시험을 완료하지 않았거나 3상 임상시험을 완료했지만 계속 치료를 받을 의향이 없는 피험자.
  • RH-107-001의 3상 임상시험에 참여하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
참가자들은 6개월 동안 재조합 인간 응고인자 VIII-Fc 융합체를 이용한 예방 치료를 받게 된다.
의약품: 주사용 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질
참가자들은 3일마다 50 IU/kg의 예방 치료를 받았습니다.30-50 실험 중 출혈이 발생하는 동안 IU/kg 투여를 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 출혈률(ABR).
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
연간 출혈률 = (유효 기간 동안의 출혈 횟수, 기간/유효 기간 동안의 총 일수)*365.25. 효능 기간은 FRSW107의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량(예방 또는 출혈)에서 끝납니다. 수술/재활 기간은 유효기간에 포함되지 않습니다. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간 이내에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드. 이전 주사 후 72시간 이상 지난 출혈 에피소드를 치료하기 위한 모든 주사는 동일한 위치에서 새로운 출혈 에피소드를 치료하기 위한 첫 번째 주사로 간주되었습니다. 다른 위치에서의 모든 출혈은 마지막 주사로부터의 시간에 관계없이 별도의 출혈 에피소드로 간주되었습니다.
연구 참여 기간 동안 6개월.
대상 관절의 수.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
약물 투여 전후에 표적 관절이 1 이상이고 95% 신뢰 구간이 있는 경우의 수와 백분율을 설명하고 치료 후 기준선에서 표적 관절 수의 변화를 비교합니다.
연구 참여 기간 동안 6개월.
연간 관절 출혈률(AJBR)
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
연간 관절 출혈률(AJBR)은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다: 유효성 평가 기간 동안의 관절 출혈 횟수/(치료 기간의 일수/365.25).
연구 참여 기간 동안 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 에피소드의 해결에 필요한 총 선량.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
유효성 기간을 기준으로 참가자당 출혈 에피소드를 해결하는 데 필요한 총 용량입니다. 효능 기간은 첫 번째 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 끝납니다(출혈의 경우). '출혈 에피소드당' 값의 경우, 각 출혈 에피소드에 대해 총 용량은 해당 출혈 에피소드를 치료하기 위해 제공된 모든 주사에 걸쳐 투여된 용량(IU/kg)의 합계입니다. '참가자당' 값의 경우 각 출혈을 해결하는 데 사용되는 총 용량(IU/kg)은 참가자당 모든 출혈 에피소드에서 평균입니다.
연구 참여 기간 동안 6개월.
출혈 에피소드를 해결하는 데 필요한 주사 횟수.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
효능 기간을 기준으로 참가자당 출혈 에피소드를 해결하는 데 필요한 주사 횟수. 효능 기간은 첫 번째 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 끝납니다(출혈의 경우). 출혈의 초기 징후부터 출혈 창 내의 마지막 날짜/시간까지 제공된 모든 주사가 ​​계산됩니다. 출혈 해결은 출혈에 대한 주사 후 출혈 징후가 없는 것으로 정의됩니다. '참가자당' 값의 경우 각 출혈을 해결하는 데 필요한 주사 횟수는 참가자당 모든 출혈 에피소드에서 평균입니다.
연구 참여 기간 동안 6개월.
삶의 질 평가.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
혈우병 관절 건강 점수(HJHS 2.1)에 의한 삶의 질 평가.
연구 참여 기간 동안 6개월.
출혈 증상 및 활력 징후의 점수.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
4점 출혈 반응 척도를 사용한 출혈 에피소드에 대한 rFVIIIFc 치료에 대한 반응.
연구 참여 기간 동안 6개월.
억제제 개발 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
연구 중에 양성 FVIII 억제제 수준(≥0.6 Bethesda 단위[BU])이 발생한 참가자의 수를 요약하고 낮은 역가 억제제(즉, ≤ 5.0 BU) 및 높은 역가 억제제(즉, > 5.0BU).
연구 참여 기간 동안 6개월.
CHINESE HAMSTER OVARY (CHO)에 항체 형성이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
CHO에 대한 항체 형성을 분석하는 검사입니다.
연구 참여 기간 동안 6개월.
부작용(AE) 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수. (SAEs)를 안전성 및 내약성의 척도로 사용합니다.
기간: 연구 참여 기간 동안 6개월.
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 조사자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
연구 참여 기간 동안 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhengzhou Gensciences Inc

협력자

Jiangsu Gensciences lnc.

수사관

  • 수석 연구원: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTR20210593

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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