Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение фазы III для определения безопасности и эффективности слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций у подростков и взрослых пациентов с гемофилией А (RH-107-III02)

24 августа 2023 г. обновлено: Zhengzhou Gensciences Inc

Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование расширения фазы III по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного слитого белка человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций (FRSW107) у подростков и взрослых пациентов с гемофилией А

Основными целями исследования являются дальнейшая оценка эффективности и безопасности слитого белка рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc для инъекций (FRSW107) у подростков и взрослых пациентов с гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weichuan Mo
  • Номер телефона: +86-010-67806990
  • Электронная почта: weichuanmo@gensciences.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые завершили исследование RH-107-001 (ранее леченные пациенты) Ранее получали профилактический рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII-Fc.
  • Пациент и/или опекун или его или ее законный представитель должны уметь читать, понимать и давать подписанное информированное согласие, а также добровольно подписывать форму информированного согласия.
  • Комплаентность больных оказалась достаточно хорошей.
  • Пациент, которого исследователи считают пригодным для продолжения приема ранее леченного.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не завершили исследование RH-107-001 или завершили клиническое исследование фазы III, но не желают продолжать лечение.
  • Субъекты, которые не участвовали в клиническом испытании фазы III RH-107-001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Участники будут получать профилактическое лечение с помощью слияния рекомбинантного человеческого фактора свертывания крови VIII-Fc в течение 6 месяцев.
Лекарство: Рекомбинантный слитый белок VIII-Fc фактора свертывания крови человека для инъекций
Участники получали профилактическое лечение в дозе 50 МЕ/кг каждые три дня30-50. МЕ/кг рекомендуется вводить при возникновении кровотечения в ходе эксперимента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота кровотечений (ABR).
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Частота кровотечений в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения в течение периода эффективности, период/общее количество дней в течение периода эффективности) * 365,25. Период эффективности начинается с первой профилактической дозы FRSW107 и заканчивается последней дозой (для профилактики или кровотечения). Периоды операции/реабилитации не включаются в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился не более чем через 72 часа после последней обработки по поводу кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения. Любая инъекция для лечения эпизода кровотечения, сделанная более чем через 72 часа после предыдущей, считалась первой инъекцией для лечения нового эпизода кровотечения в том же месте. Любое кровотечение в другом месте считали отдельным эпизодом кровотечения, независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество целевых суставов.
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Опишите количество и процент случаев с целевыми суставами ≥1 и их 95% доверительные интервалы до и после введения препарата и сравните изменение количества целевых суставов по сравнению с исходным уровнем после лечения.
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Годовая частота суставных кровотечений (AJBR)
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Годовая частота суставных кровотечений (AJBR) может быть рассчитана по следующей формуле: количество эпизодов суставных кровотечений за период оценки эффективности/(количество дней в периоде лечения/365,25).
На время участия в исследовании 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза, необходимая для разрешения эпизода кровотечения.
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Общая доза, необходимая для разрешения эпизода кровотечения на участника, в зависимости от периода эффективности. Период эффективности начинается с первой дозы и заканчивается с последней дозой (на кровотечение). Для значений «на эпизод кровотечения» для каждого эпизода кровотечения общая доза представляет собой сумму доз (МЕ/кг), введенных для всех инъекций, сделанных для лечения этого эпизода кровотечения. Для значений «на участника» общая доза (МЕ/кг), используемая для остановки каждого кровотечения, усредняется по всем эпизодам кровотечения на участника.
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество инъекций, необходимое для разрешения эпизода кровотечения.
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество инъекций, необходимых для разрешения эпизода кровотечения на участника, в зависимости от периода эффективности. Период эффективности начинается с первой дозы и заканчивается с последней дозой (на кровотечение). Учитываются все инъекции, сделанные с момента появления первых признаков кровотечения до последней даты/времени в пределах окна кровотечения. Прекращение кровотечения определяется как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу кровотечения. Для значений «На участника» количество инъекций, необходимых для устранения каждого кровотечения, усредняется по всем эпизодам кровотечения на участника.
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Оценка качества жизни по совместной шкале здоровья гемофилии (HJHS 2.1).
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Оценка симптомов кровотечения и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Ответ на лечение rFVIIIFc при эпизодах кровотечения с использованием 4-балльной шкалы ответа на кровотечение.
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество участников с развитием ингибитора
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество участников, у которых развился положительный уровень ингибитора FVIII (≥0,6 единиц Бетесда [ЕБ]) во время исследования, было суммировано и классифицировано как участники, у которых развился низкий титр ингибитора (т.е. ≤ 5,0 БЕ) и у участников вырабатывается ингибитор с высоким титром (т.е. > 5,0 БУ).
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество участников с возникновением образования антител к яичнику китайского хомячка (CHO).
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
Тест для анализа образования антител к CHO.
На время участия в исследовании 6 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями. (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: На время участия в исследовании 6 месяцев.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении.
На время участия в исследовании 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhengzhou Gensciences Inc

Соавторы

Jiangsu Gensciences lnc.

Следователи

  • Главный следователь: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR20210593

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться