Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III laajennuskoe ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi injektiota varten nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on hemofilia A (RH-107-III02)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhengzhou Gensciences Inc

Yksihaarainen, monikeskus, avoin vaiheen III laajennuskoe, jossa arvioitiin rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin (FRSW107) turvallisuutta ja tehoa injektiota varten nuorilla ja aikuisilla hemofilia A -potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen arvioida rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin (FRSW107) tehoa ja turvallisuutta hemofilia A:ta sairastavilla nuorilla ja aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen RH-107-001-tutkimuksen (aiemmin hoidetut potilaat) Aikaisemmin rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc:tä profylaktisesti.
  • Potilaan ja/tai huoltajan tai hänen laillisen edustajansa on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaiden suostumus vaikutti varsin hyvältä.
  • Potilas, joka on tutkijoiden mielestä sopiva ottamaan vastaan ​​aiemmin hoidettuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet päätökseen RH-107-001-tutkimusta tai jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen III kliinisen tutkimuksen, mutta eivät ole halukkaita jatkamaan hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet RH-107-001:n vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat ennaltaehkäisevää hoitoa rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc-fuusiolla 6 kuukauden ajan.
Lääke: Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiini injektiota varten
Osallistujat saivat ennaltaehkäisevää hoitoa annoksella 50 IU/kg joka kolmas päivä.30-50 IU/kg suositellaan annettavaksi, kun kokeen aikana esiintyy verenvuotoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Bleeding Rates (ABR).
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Vuosittainen verenvuotonopeus = (vuotojaksojen lukumäärä tehon aikana, ajanjakso / päivien kokonaismäärä tehojakson aikana)*365,25. Tehoaika alkaa ensimmäisellä FRSW107:n ennaltaehkäisevällä annoksella ja päättyy viimeiseen annokseen (profylaksia tai verenvuotoa varten). Leikkaus/kuntoutusjaksot eivät sisälly tehojaksoon. Verenvuoto alkoi ensimmäisestä verenvuodon merkistä ja päättyi enintään 72 tunnin kuluttua viimeisestä verenvuodon hoidosta, jonka aikana kaikki verenvuotooireet samassa paikassa tai injektiot, joiden välillä oli enintään 72 tuntia, katsottiin samanlaisiksi. verenvuotojakso. Kaikki verenvuotojakson hoitoon annetut injektiot, jotka otettiin yli 72 tuntia edellisen jälkeen, katsottiin ensimmäisenä injektiona uuden verenvuotojakson hoitamiseksi samassa paikassa. Kaikki verenvuoto eri paikassa katsottiin erilliseksi verenvuotojaksoksi riippumatta ajasta edellisestä injektiosta.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Kohdenivelten lukumäärä.
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Kuvaa niiden tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa kohdenivelet ovat ≥1 ja niiden 95 %:n luottamusvälit ennen ja jälkeen lääkkeen annon, ja vertaa kohdenivelten lukumäärän muutosta lähtötasosta hoidon jälkeen.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Vuosittainen nivelverenvuotoprosentti (AJBR)
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Vuosittainen nivelvuotonopeus (AJBR) voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Nivelvuototapahtumien lukumäärä tehon arviointijakson aikana/(päivien lukumäärä hoitojaksossa/365,25).
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojakson ratkaisemiseen tarvittava kokonaisannos.
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Kokonaisannos, joka tarvitaan verenvuotojakson ratkaisemiseen osallistujaa kohden, tehojakson perusteella. Tehoaika alkaa ensimmäisestä annoksesta ja päättyy viimeiseen annokseen (verenvuotoa varten). "Verenvuotojaksoa kohti" -arvojen osalta kunkin verenvuotojakson kokonaisannos on kaikkien kyseisen vuotojakson hoitoon annettujen injektioiden aikana annettujen annosten summa (IU/kg). Osallistujakohtaisissa arvoissa kunkin verenvuodon ratkaisemiseen käytetystä kokonaisannoksesta (IU/kg) lasketaan keskiarvo kaikista osallistujakohtaisista verenvuotojaksoista.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Verenvuotojakson ratkaisemiseen tarvittavien injektioiden määrä.
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Verenvuotojakson ratkaisemiseen tarvittavien injektioiden määrä osallistujaa kohden tehokkuusjakson perusteella. Tehoaika alkaa ensimmäisestä annoksesta ja päättyy viimeiseen annokseen (verenvuotoa varten). Kaikki ruiskeet, jotka on annettu ensimmäisestä verenvuodon merkistä aina vuotoikkunan viimeiseen päivämäärään/aikaan asti, lasketaan. Verenvuodon häviäminen määritellään siten, että verenvuodosta ei tule merkkejä verenvuodon injektion jälkeen. Osallistujakohtaisissa arvoissa kunkin verenvuodon selvittämiseen tarvittavien injektioiden määrä lasketaan keskiarvo kaikista verenvuotojaksoista osallistujaa kohti.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Elämänlaadun arviointi Haemophilia Joint Health Scorella (HJHS 2.1).
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Verenvuotooireiden ja elintoimintojen pistemäärä.
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Vaste rFVIIIFc-hoitoon verenvuotojaksoissa käyttämällä 4-pisteistä verenvuotovasteasteikkoa.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on inhibiittorikehitys
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi positiivinen FVIII-inhibiittoritaso (≥0,6 Bethesda-yksikköä [BU]) tutkimuksen aikana, tehtiin yhteenveto ja luokiteltiin osallistujiksi, joilla oli matalatiitteri-inhibiittori (ts. ≤ 5,0 BU) ja osallistujille, jotka kehittävät korkeatiitteri-inhibiittoria (ts. > 5,0 BU).
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineiden muodostumista KIINANHAMSTERIN MUNARASTOON (CHO).
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Testi CHO-vasta-aineiden muodostumisen analysoimiseksi.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia. (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun määritelmässä mainitun seurauksen estämiseksi.
Opintojakson ajaksi 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhengzhou Gensciences Inc

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Gensciences lnc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR20210593

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa