Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspansja fazy III w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A (RH-107-III02)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhengzhou Gensciences Inc

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A

Głównym celem badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania białka fuzyjnego rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań (FRSW107) u młodzieży i dorosłych pacjentów z hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie RH-107-001 (pacjenci wcześniej leczeni) Wcześniej otrzymywali profilaktycznie rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII-Fc.
  • Pacjent i/lub opiekun lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Zgodność pacjentów okazała się całkiem dobra.
  • Pacjent, który zostanie uznany przez badaczy za nadającego się do dalszego przyjmowania wcześniej leczonego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli badania RH-107-001 lub którzy ukończyli badanie kliniczne fazy III, ale nie chcą kontynuować leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie brali udziału w badaniu klinicznym III fazy RH-107-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie profilaktyczne fuzją rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc przez 6 miesięcy.
Lek: Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII-Fc do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymywali leczenie profilaktyczne w dawce 50 IU/kg co trzy dni.30-50 Zaleca się podawanie j.m./kg w przypadku wystąpienia krwawienia podczas doświadczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki krwawień (ABR).
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Wskaźnik krwawień w skali roku = (liczba epizodów krwawienia w okresie skuteczności, okres/całkowita liczba dni w okresie skuteczności)*365,25. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą profilaktyczną dawką FRSW107, a kończy ostatnią dawką (profilaktycznie lub przy krwawieniu). Do okresu skuteczności nie wlicza się okresów operacji/rehabilitacji. Epizod krwawienia rozpoczął się od pierwszych oznak krwawienia i zakończył się nie później niż 72 godziny po ostatnim leczeniu krwawienia, w którym wszelkie objawy krwawienia w tym samym miejscu lub wstrzyknięcia w odstępie krótszym lub równym 72 godzin uznano za takie same epizod krwawienia. Każde wstrzyknięcie stosowane w celu leczenia epizodu krwawienia wykonane ponad 72 godziny po poprzednim uznano za pierwsze wstrzyknięcie w celu leczenia nowego epizodu krwawienia w to samo miejsce. Każde krwawienie w innym miejscu uznano za odrębny epizod krwawienia, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba stawów docelowych.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Opisać liczbę i odsetek przypadków ze stawami docelowymi ≥1 i ich 95% przedziały ufności przed i po podaniu leku oraz porównać zmianę liczby stawów docelowych od wartości wyjściowych po leczeniu.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Roczny wskaźnik krwawień do stawów (AJBR)
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Roczny wskaźnik krwawień do stawów (AJBR) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: Liczba epizodów krwawienia do stawów podczas okresu oceny skuteczności/(liczba dni w okresie leczenia/365,25).
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka wymagana do ustąpienia epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Całkowita dawka wymagana do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą dawką i kończy ostatnią dawką (w przypadku krwawienia). W przypadku wartości „na epizod krwawienia” dla każdego epizodu krwawienia dawka całkowita jest sumą dawek (j.m./kg) podanych we wszystkich wstrzyknięciach podanych w celu leczenia tego epizodu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” całkowita dawka (j.m./kg) użyta do rozwiązania każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba wstrzyknięć wymaganych do ustąpienia epizodu krwawienia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia epizodu krwawienia na uczestnika, w oparciu o okres skuteczności. Okres skuteczności rozpoczyna się wraz z pierwszą dawką i kończy ostatnią dawką (w przypadku krwawienia). Liczone są wszystkie wstrzyknięcia podane od pierwszych objawów krwawienia do ostatniej daty/godziny w okienku krwawienia. Ustąpienie krwawienia definiuje się jako brak oznak krwawienia po wstrzyknięciu krwawienia. W przypadku wartości „na uczestnika” liczba wstrzyknięć wymaganych do usunięcia każdego krwawienia jest uśredniana dla wszystkich epizodów krwawienia na uczestnika.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Ocena jakości życia za pomocą skali hemofilii Joint Health Score (HJHS 2,1).
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Ocena objawów krwawienia i oznak życiowych.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Odpowiedź na leczenie rFVIIIFc w przypadku epizodów krwawienia, przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi na krwawienia.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba uczestników z rozwojem inhibitora
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczbę uczestników, u których podczas badania rozwinął się dodatni poziom inhibitora czynnika VIII (≥0,6 jednostki Bethesda [BU]) podsumowano i sklasyfikowano jako uczestników, u których rozwinął się niski poziom inhibitora (tj. ≤ 5,0 BU) oraz uczestnicy rozwijający inhibitor o wysokim mianie (tj. > 5,0 BU).
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba uczestników z częstością powstawania przeciwciał przeciwko JAJNIKOWI CHOMIKA CHIŃSKIEGO (CHO).
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Test do analizy powstawania przeciwciał przeciwko CHO.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w definicji.
Na czas udziału w badaniu 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengzhou Gensciences Inc

Współpracownicy

Jiangsu Gensciences lnc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20210593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj