Apatinib 및 Oxaliplatin과 병용한 Camrelizumab의 선행 간세포 암종 연구

포함 기준:

1. 18-70세, 남녀 모두.
2. ECOG PS 0-1 포인트.
3. 원발성 간세포성 간암과 일치하는 임상 진단 및 원발성 간암 진단 및 치료 표준(2019) 에디션과 일치하는 병변이 있는 간세포성 간암.
4. MDT(Chinese Academy of Medical Sciences) 암 병원의 간담도 MDT는 신보강 화학 요법이 필요한 잠재적으로 절제 가능한 사례에 대해 논의했습니다.
5. 국소적으로 진행된 잠재적으로 절제 가능한 종양. 간외 전이가 없는 파열된 간 종양 또는 인접 장기 침범(영상 확인).

1등급 또는 2등급 맥관구조(문맥, 간정맥, 담관)의 분지에서 암성 혈전과 결합된 간세포 암종(영상 확인).

림프절 전이(이미지 확인). 간 종양 ≥ 5cm; 종양이 3개 이하이지만 한 엽에 위치하는 다발성 종양(영상[CT, MRI 또는 ​​초음파]) 간 중엽(분절 IV, V, VIII) 또는 꼬리 엽에 위치한 간세포 암종; 1등급 또는 2등급 맥관구조(문맥, 간정맥, 담관) 분지의 1cm 이내 또는 상기 언급된 맥관구조(예상 절단면 < 1cm)를 수반하는 간세포 암종 종양.

위성 초점 또는 하위 초점이 있는 종양. 외피가 없는 종양 또는 외피가 있는 불완전한 종양, 다결절 융합. 6. NRS ≤3점. 7. 이전에 항종양제 치료를 받은 적이 없는 환자. 8. RECIST 1.1 기준을 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 병변. 9. 간 기능 Child-Pugh 점수: 등급 A-B(≤7). 10. 예상 생존 > 3개월. 11. 관련 지표는 다음 기준을 충족합니다.

1. 혈액 정기 검사 HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L;
2. CMP ALB ≥30g/L; ALT 및 AST< 2.5ULN; TBIL ≤1.5 ULN; Cr ≤1.5ULN 12. 가임기 여성(이 프로토콜이 적용되는 18-49세)은 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 등록 전 14일 이내의 결과 및 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용함; 남성의 경우 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 외과적으로 불임 처리하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

13. HBV 또는 HCV 감염 환자는 시험 기간 동안 항바이러스 요법을 받아야 합니다.

이 연구에 자발적으로 등록한 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수하고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에 참여하지 않습니다.

1. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 및 유두상 갑상선암을 제외하고 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력
2. 파열된 식도위저부 정맥류, 간성 뇌증, 다량의 복수, 복부 감염의 병력
3. 이전에 다른 항혈관신생약물, 면역치료제, 방사선요법 또는 전신화학요법을 사용한 적이 있는 환자
4. 카레올리주맙의 최초 투여 전 14일 이내에 비강 분무제 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리학적 용량(즉, 프레드니솔론 10mg 일 이하 또는 기타 코르티코스테로이드의 동등한 약리학적 용량)을 제외한 면역억제 약물의 사전 사용
5. 아파티닙, 카릴리주맙, 옥살리플라틴 또는 약물 부형제에 대해 알려진 과민성; 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응
6. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여되거나 연구 중에 투여될 예정인 약독화 생백신.
7. 임상 징후, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연질 수막 질환 및/또는 진행성 성장의 존재로 입증되는 조절되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 연구의 첫 번째 투여 전 4주 동안 항경련제 및 스테로이드를 중단한 후 명확하게 치료되고 임상적으로 안정적인 CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
8. > 등급 1 말초 신경병증의 존재
9. 활성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력
10. 연구 참여 전 6개월 이내에 다음의 존재: 심근 경색, 중증 불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 >450ms(남성) 및 >470ms(여성), QTcF 간격은 다음을 사용하여 계산됨) Fridericia 공식), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증 포함).
11. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
12. 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 비정상 응고(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 x ULN)
13. 혈우병, 응고장애, 혈소판감소증, 비장과다증 등 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향
14. 연구 시작 전 2개월 이내에 신선한 피가 섞인 상당한 기침 또는 하루에 반 티스푼(2.5ml) 이상의 객혈이 있는 경우
15. 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈 +++ 또는 기준선 이상 또는 혈관염과 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 연구 시작 전 3개월 이내에 명확한 출혈 경향이 있는 경우
16. 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전성 사건
17. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향(예: 혈우병, 응고장애, 혈소판감소증, 비장과다증 등)
18. 와파린 또는 헤파린을 이용한 장기 항응고 요법의 필요성 또는 장기 항혈소판 요법의 필요성(아스피린 ≥ 300mg·일 또는 클로피도그렐 ≥ 75mg·일)
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 동시 중증 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 필요) 또는 스크리닝 기간 동안 첫 번째 투여 전 >38.5°C의 원인 불명의 발열
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 마지막 연구 투여로부터 5반감기 이내의 다른 약물 임상 연구 참여
21. 향정신성 물질 남용 또는 약물 사용의 알려진 이력
22. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 실험실 검사의 존재, 및 연구자의 의견으로 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자 공부하다.