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재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 마그롤리맙 조합 연구

2025년 4월 15일 업데이트: Gilead Sciences

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 마그롤리맙 조합에 대한 제2상 다중군 연구

Safety Run-in Cohorts를 위한 이 연구의 1차 목적은 다른 항암 요법과 병용한 마그롤리맙의 안전성과 내약성을 평가하고 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 마그롤리맙의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. MM) 다음 조합의 경우: 마그롤리맙 + 다라투무맙, 마그롤리맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손 및 마그롤리맙 + 보르테조밉 + 덱사메타손.

용량 확장 코호트를 위한 이 연구의 1차 목적은 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자에서 다른 항암 요법과 병용한 마그롤리맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • US San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic, P.C. d/b/a Summit Health
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • US Oncology, Inc. IRB
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • US Oncology, Inc., IRB
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코, 100 34
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Severomoravsky KRAJ, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

모든 개인:

  • 이전에 IMWG 2016 기준에 따라 MM으로 진단되었으며 현재 치료가 필요합니다.

  • 다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 혈청 단클론 단백질(M-단백질) ≥ 0.5g/dL([≥] 5g/L[g/L] 이상).
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간(h).
    • 혈청 유리형 경쇄(SFLC) 분석: 비정상적인 SFLC 비율과 함께 SFLC 수준 ≥ 10mg/dL(100mg/L)를 포함합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 연구 프로토콜에 설명된 클리닉 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 세포/uL(1.0 x 10^9/L); 과립구 집락 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)는 적격성 기준을 충족하기 위해 스크리닝 1주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/uL(75 x 10^9/L); 혈소판 수혈은 적격성 기준을 충족하기 위해 스크리닝 후 1주일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 연구 치료제의 초기 투약 전. 참고: 수혈은 헤모글로빈 적격성을 충족하기 위해 허용됩니다.

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

    • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 ≤ 3.0 x ULN 및 개인이 문서화된 길버트 증후군 또는 유전적 동등물의 병력이 있는 경우 주로 비결합).
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2; 항응고 치료를 받는 개인은 대체 배정 전에 INR이 치료 범위 내에 있는 경우 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 개인은 Cockcroft-Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min으로 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 보정된 혈청 칼슘 ≤ 2.9 밀리몰/리터(mmol/L)(11.5 mg/dL); 단기간 스테로이드, 비스포스포네이트, 수화 또는 칼시토닌과 같이 칼슘을 허용 가능한 수준으로 낮추는 조치가 허용됩니다.
  • 전처리 혈액 교차 일치 완료.
  • 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 필수 전처리 및 치료 중 골수 생검(trephines)에 기꺼이 동의해야 합니다.

  • 마그롤리맙과 다라투무맙 병용: 모든 개인에 대한 포함 기준을 충족하는 것 외에도 다라투무맙과 병용 마그롤리맙을 받도록 지정된 개인은 다음을 충족해야 합니다.

    • 레날리도마이드와 같은 IMiD와 보르테조밉과 같은 PI를 포함하여 이전에 MM에 대해 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
    • 개인은 등록 전 최소 6개월 동안 사전 항-CD38 항체 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
    • 이전에 독성으로 인해 daratumumab을 중단한 병력이 없습니다.

  • 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 마그롤리맙: 모든 개인에 대한 포함 기준을 충족하는 것 외에도, 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 마그롤리맙을 받도록 지정된 개인은 다음을 충족해야 합니다.

    • 레날리도마이드와 같은 IMiD와 보르테조밉과 같은 PI를 포함하여 이전에 MM에 대해 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
    • 포말리도마이드를 사용한 이전 치료는 개인이 가장 최근의 포말리도마이드 요법에 대해 최소한 PR을 달성하고 포말리도마이드의 마지막 투여로부터 첫 연구 치료까지 최소 6개월의 무치료 간격을 가졌을 경우 허용됩니다.
    • 독성으로 인해 포말리도마이드를 중단한 이력이 없습니다.
    • 덱사메타손에 대한 금기사항 없음.

  • 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 마그롤리맙: 모든 개인에 대한 포함 기준을 충족하는 것 외에도, 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 마그롤리맙을 받도록 지정된 개인은 다음을 충족해야 합니다.

    • 레날리도마이드와 같은 IMiD와 보르테조밉과 같은 PI를 포함하여 MM에 대해 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
    • 보르테조밉을 포함한 PI를 사용한 이전 치료는 개인이 가장 최근의 이전 PI 요법에 대해 최소한 PR을 달성하고 마지막 용량에서 첫 번째 연구 치료까지 PI 치료가 없는 간격이 최소 6개월인 경우 허용됩니다. .
    • 독성으로 인해 보르테조밉을 중단한 이력이 없습니다.
    • 덱사메타손에 대한 금기사항 없음.

주요 제외 기준:

  • 아밀로이드증에 의해 합병된 골수종을 포함하여 알려진 아밀로이드증이 있는 개인.
  • 면역글로불린 M 아형의 다발성 골수종.
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자.
  • 골수이형성 증후군(MDS) 환자.
  • 형질 세포 백혈병(혈장/CD138 양성 세포로 구성된 말초 혈액 백혈구(WBC) 수의 20%로 정의됨) 또는 순환 형질 세포 ≥ 2 x 10^9/L.
  • 형질 세포 질환의 유일한 증거로서 고립성 골 또는 골수외 형질세포종이 있는 개인.
  • 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화(POEMS) 증후군(다발신경병증을 동반한 형질 세포 질환, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화).
  • 등록 전 14일 이내의 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 40mg/일 또는 등가물); 고칼슘혈증에 대한 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
  • 등록 전 28일 이내에 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법.
  • 등록 전 7일 이내의 국소 방사선 요법; 등록 전 21일 이내에 상당한 양의 골수를 포함하는 확장된 필드에 대한 방사선 요법(즉, 이전 방사선은 골수의 30% 미만이어야 함).
  • 등록 전 28일 이내의 면역 요법.
  • 등록 전 28일 이내의 대수술(척추 안정화를 위한 시술 제외).
  • 양성 혈청 임신 검사.
  • 모유 수유 여성.
  • 임의의 연구 약물, 대사체 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • CD47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료.
  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 등록 전 100일 미만의 자가 줄기 세포 이식.
  • 등록 시점에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 등록 6개월 이내의 MM 또는 면역 억제가 필요한 활동성 이식편대숙주병 치료를 위한 동종 SCT.
  • 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3~4등급 또는 통증이 있는 2등급).
  • 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애.
  • 알려진 간경변.
  • 중추신경계(CNS) 질환에 대한 임상적 의심 또는 기록.
  • 시험자 및 후원자가 평가한 중대한 질병 또는 의학적 상태는 연구 참여의 위험-이득 비율을 상당히 증가시킬 것입니다. 여기에는 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심각한 활동성 감염, 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제(재활성화에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염.
  • 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암 또는 환자가 활성 항암 요법을 받고 있지 않고 최소 1년 동안 활성 악성 종양의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외한 2차 악성 종양. 스폰서의 승인을 받으면 다른 예외가 고려될 수 있습니다. 전립선암에 대한 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용한 이전 호르몬 요법 및 비스포스포네이트 및 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 억제제의 수용체 활성화제를 사용한 치료는 배제 기준이 아닙니다.
  • 병력에 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 스크리닝 시 검사 후 HIV 감염:
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 반응을 보인 개인. B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 양성 반응을 보인 환자는 활동성 질병의 확인을 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HBV DNA가 필요합니다.
  • HCV 항체에 양성 반응을 보인 개인. HCV 항체에 양성 반응을 보인 환자는 활동성 질병의 확인을 위해 정량적 PCR에 의한 HCV 리보핵산(RNA)이 필요합니다.
  • HIV 양성 반응을 보인 개인.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Magrolimab+daratumumab
면역 조절 약물 (IMID) 및 프로 테아 좀 억제제 (PI)를 포함하여 3 개 이상의 사전 요법을 보유한 재발 성/내화성 다중 골수종 (MM)을 가진 참가자는 프로토콜에 따라 마그로 러리 맙 및 킬로그램 (Mg/KG) intravenously (22, 22)에 따라 프로토콜에 따라 마그 롤리 맙을 받게됩니다. 사이클 1, 1 일, 8, 15, 22, 사이클 2 및 15 일 및 15 일 및 15 일 (2 주마다)까지 사이클 6 (총 8 회 용량), 후속 사이클에 대한 1 일 (4 주마다). (사이클 1 = 35 일, 다른 모든 사이클 = 28 일).
의약품: 다라투무맙
SC 또는 IV 투여
의약품: 마그롤리맙
IV 투여
다른 이름들:
  • GS-4721
실험적: Magrolimab+Pomalidomide+Dexamethasone
IMID 및 PI를 포함하여 3 개 이상의 이전 요법을 가진 재발/내화성 다발성 골수종을 가진 참가자는 CYCLE 2의 1 내지 21 일 (일일 1 ~ 21 일)의 프로토콜 및 Pomalidomide 4 mg에 따라 마그로 리마를 받게됩니다.주기 2 및 21 일 및 덱사메타손 40 mg, 1, 8, 22, 22, 2, 2, 2, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22 일. 이후. (사이클 1 = 35 일, 다른 모든 사이클 = 28 일).
의약품: 포말리도마이드
구두로 관리
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: 마그롤리맙
IV 투여
다른 이름들:
  • GS-4721
실험적: Magrolimab+Carfilzomib+Dexamethasone
IMID 및 PI를 포함하여 3 개 이상의 이전 요법을 가진 재발 성/내화성 다발성 골수종을 가진 참가자는 프로토콜 및 Carfilzomib 20 mg/m^2, 사이클 1의 8, 15, 22, 사이클 2의 15, 8, 15, 15, 20 MRG/M^가 1 일, 2 일에있는 경우, Carfilzomib 20 mg/m^2, 22 일, 8, 15, 15, 2 일, 2 일이면, 2 일, 2 일이면, 2 일, 2 일이면, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 8, 15. 사이클 1, 15 일 및 그 후에 70 mg/m^2로 에스컬레이션) 및주기 1, 8, 15, 22, 29 일, 사이클 2 내지 9, 22 일, 그리고 사이클 10에서 1, 8, 15 일의 1, 8, 15, 22, 29 일에 덱사메타손 40 mg으로 확대되었습니다. (사이클 1 = 35 일, 다른 모든 사이클 = 28 일).
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: 카르필조밉
IV 투여
의약품: 마그롤리맙
IV 투여
다른 이름들:
  • GS-4721
실험적: Magrolimab+Bortezomib+Dexamethasone

Bortezomib + Dexamethasone은 Carfilzomib + Dexamethasone 코호트의 예비 안전 및 효능에 기초하여 시작될 수있다.

IMID 및 PI를 포함하여 1 개 이상의 사전 요법을 가진 재발/내화성 다발성 골수종을 가진 참가자는 프로토콜 및 Carfilzomib 1.3 mg/m^2에 따라 마그롤리 맙 1 일, 8, 15, 22, 29 일,주기 2의 1, 8, 15, 22 일 및 그 이후에 8주기를받은 사람들의 8주기를 가진 8주기를 가진 8주기를 가진 사람들의 최대 8, 15, 22 일. 사이클 1의 1, 8, 15, 22, 29 일, 사이클 2 내지 9, 그 다음 사이클 10에서 1 일, 8 일 및 15 일의 1 일, 8, 15, 22 일. (사이클 1 = 35 일, 다른 모든 사이클 = 28 일).
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: 보르테조밉
SC 또는 IV 투여
의약품: 마그롤리맙
IV 투여
다른 이름들:
  • GS-4721

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 암 연구소 (NCI) 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 따르면 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 35 일

DLT는 DLT 평가 기간 동안 전처리 기준선으로부터 심각성이 악화 된 3 등급 이상의 혈액 학적 독성 또는 3 등급 이상으로 정의되었으며, 조사자의 견해로는 부작용 (AE)은 적어도 마그로 맙과 관련이 있었다.

백분율이 반올림됩니다.
최대 35 일
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 1.3 년과 70 일
AE는 임상 연구 참가자에서 치료와 인과 관계가있는 연구 약물을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생에도 불구하고 의학적으로 발생하지 않습니다. 따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 신호, 증상 또는 질병 일 수 있습니다. 치료-응급 AE는 연구 약물의 마지막 복용량과 70 일까지 모든 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜 또는 이후에 시작된 임의의 AE로 정의되었습니다.
최대 1.3 년과 70 일
NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 응급 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 1.3 년과 70 일

치료-응급 실험실 이상은 모든 바이즈 라인 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되었다. 최대 연구 약물의 날짜와 연구 약물을 영구적으로 중단 한 참가자에 대한 연구 약물의 마지막 복용량과 70 일의 날짜 또는 줄기 세포 이혈제 (SCT)를 포함한 새로운 항암 요법 개시 전날을 포함시켰다 (SCT). 관련 기준 실험실 값이 누락 된 경우, 상기 지정된 시간 내에 관찰 된 적어도 1 등급의 이상은 치료가 출현 한 것으로 간주되었다.

백분율이 반올림됩니다.
최대 1.3 년과 70 일
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 1.5 년

객관적인 응답 속도는 International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 기준에 따라 조사자가 평가 한대로 확인 된 엄격한 완전한 반응 (CR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 혈청 및 소변에서 음성 면역 픽스 화로 정의되었으며, 일부 연조직 혈장 생성 및 골수 (BM) 흡 인물에서 <5% 혈장 세포의 실종; SCR은 상기 + 정상 혈청 광 사슬 (FLC) 분석 비율 및 면역 조직 화학에 의한 BM 생검에서 클론 세포의 부재로 정의 된 SCR; VGPR은 면역 픽스 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 단백질 플러스 소변 M- 단백질 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질로 정의되었다; PR은 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소로 정의되었다.

백분율이 반올림됩니다.
최대 1.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1.5 년
DOR은 SCR, CR, VGPR 또는 PR의 초기 날짜로부터 측정되었으며, 2016 년 IMWG 당 문서화 된 진행 질환 (PD)의 초기 날짜, 문서화 된 재발 또는 사망이 먼저 발생한 사망으로 인해 처음 기록 된 어느 것보다 먼저 기록되었습니다. SCR, CR, VGPR 또는 PR은 결과 측정 #4에 정의됩니다. PD는 다음 기준의 1 개 이상의 기준을 가지고 있습니다. 확인 된 최저 응답 값에서 25% 증가; 관련된 FLC 수준 및 관련 FLC 수준 사이의 증가> 10 mg/dL; BM 혈장 세포의 증가 ≥10%; 새로운 병변의 출현,> 1 병변의 가장 긴 수직 직경 2 개 생성물의 합계의 ≥ 50% 증가, 또는 짧은 축에서 1cm의 이전 병변의 가장 긴 직경에서 ≥ 50% 증가; 순환 혈장 세포의 ≥ 50% 증가. 재발은 새로운 연조직 혈장 종 또는 뼈 병변이다. 기존의 혈장 종 또는 뼈 병변의 크기 증가; 고칼슘 혈증 (> 11 mg/dl); ≥ 2 g/dL의 헤모글로빈 감소; 혈청 크레아티닌의 상승 2 mg/dl; 과도성. Kaplan Meier 추정치가 사용되었습니다.
최대 1.5 년
Magrolimab의 혈청 농도
기간: ARM 1, 2, 3 : 미리 발행 : 사이클 1의 1 일 및 22 일, 사이클 2, 3, 4, 5, 7의 1 일 및 마지막 샘플 수집 일 (언제든지, 358 일까지); 팔 1 및 3 : 미리 발행 : 사이클 10 및 13의 1 일차
팔 1 : Magrolimab+daratumumab; 팔 2 : 마그롤리 맙+pomalidomide+dexamethasone; 팔 3 : 마그롤리 맙+카르필 조미브+덱사메타손.
ARM 1, 2, 3 : 미리 발행 : 사이클 1의 1 일 및 22 일, 사이클 2, 3, 4, 5, 7의 1 일 및 마지막 샘플 수집 일 (언제든지, 358 일까지); 팔 1 및 3 : 미리 발행 : 사이클 10 및 13의 1 일차
양성 항 마그로 리맙 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 358
치료를받은 참가자의 백분율은 기준선 ADA 샘플을 사용하지 않는 참가자에 기초하여 처리되거나 처리 된 항 약물 항체 (ADA)의 비율과 적어도 하나의 치료 후 ADA 결과가 면역 생성 분석 세트에서보고되었다. 치료에 의한 ADA : 음성 기준 ADA 샘플을 가진 참가자와 비 이동 기준선과 치료 후 ADA 결과를 모두 갖는 참가자를 기반으로 한 적어도 하나의 긍정적 인 치료 ADA 샘플이보고되었습니다. 처리-부스트 된 ADA : 긍정적 인 기준선 ADA 샘플과 적어도 하나의 양성 치료 후 ADA 샘플을 가진 참가자 및 (사후 처리 ADA의 최대 역가) / (기준선 ADA의 역가)> = 4.
최대 358

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-558-5915
  • 2021-001798-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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