재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 KPT-9274

포함 기준:

1. 이 연구에만 필요한 모든 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
2. 연령 ≥18세.
3. WHO가 확인한 비APL AML 환자 중 최소 1회 이상의 이전 치료에 반응하지 않았거나 재발했으며 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 치료가 없는 환자.
4. ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

5. 적절한 간 기능:

   총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군[유전성 간접 고빌리루빈혈증] 환자 제외; 길버트 증후군의 경우 직접 빌리루빈은 ULN의 ≤2.0배여야 함).

   아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN(AST 및 ALT ≤ 5.0배 ULN이 있어야 하는 AML의 알려진 간 침범 환자 제외).

6. 적절한 신장 기능: 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산(140-나이) • 체중(kg)/(72 • 크레아티닌 mg/dL); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.
7. 가임 여성 환자는 이중 피임법(매우 효과적인 피임법 1개와 효과적인 피임법 1개 포함)을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
8. 남성 환자는 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
2. 방사선, 화학요법, 면역요법 또는 C1D1 ≤ 2주 전의 연구용 항암 요법을 포함한 기타 항암 요법. Hydroxyurea는 항암 요법으로 간주되지 않습니다.
3. 탈모증을 제외하고 이전 치료와 관련된 독성으로부터 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 환자(비혈액학적 독성에 대한 1등급 또는 기준선).
4. 백혈구 수 ≥25x109/L(수산화요소 또는 백혈구 성분채집술은 제외 기준 임계값 미만으로 감소하고 적격성을 허용하도록 허용됨)
5. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
6. 임상적으로 중요한 중증 심장 질환
7. 적절한 항생제나 다른 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자.
8. 알려진 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 테스트는 필요하지 않습니다.
9. KPT-9274의 흡수를 방해할 수 있는 현저하게 질병이 있거나 위장관이 막힌 환자 또는 조절되지 않는 구토 또는 설사가 있는 환자.
10. 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 동의 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.