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아바프리티닙으로 치료받은 PDGFRA D842V-GIST 환자의 종적 추적 조사를 통한 프랑스 장기 등록 (AVIATOR2020)

2023년 12월 20일 업데이트: Centre Leon Berard

아바프리티닙으로 치료받은 PDGFRA D842V-GIST 환자의 종단 추적을 통한 프랑스 장기 등록 : AVapritinib 실생활 관찰

GIST는 KIT(85%) 또는 PDGFRα(8%) 단백질을 암호화하는 유전자의 체세포 돌연변이를 특징으로 하는 위장관의 드문 중간엽 종양입니다. 국소화된 형태의 치료는 종양 유출이 없는 적절한 수술과 때때로 국소화, 종양 크기 및 유사분열 수 및 돌연변이 상태에 의해 정의된 재발 위험에 따라 이마티닙을 사용한 전신 치료에 의존합니다. 사례의 40% 이상이 재발 및 전이될 수 있습니다. 진행성 및 재발성 형태는 현재 imatinib(표준 치료), sunitinib(2차) 및 regorafenib(3차)과 같은 KIT 및 PDGFR의 경구 티로신-키나아제 억제제(TKI)로 치료됩니다. 그럼에도 불구하고 imatinib은 PDGFRα의 엑손 18에 D842V 돌연변이가 있는 환자(위 GIST의 20%, 전체 GIST 환자의 6%)에서 거의 또는 전혀 활동하지 않습니다. 결과적으로 다른 치료 대안이 필요합니다.

1상 단일군 NAVIGATOR 연구 결과에 따르면 아바프리티닙은 PDGFRα D842V 돌연변이(ORR = 86%)가 있는 GIST 환자에서 상당한 효능을 나타냅니다. 프랑스에서는 2020년 9월 21일부터 ANSM(National Agency for Safety of Medicines and Health Products)에서 임시 사용 허가(ATUc)를 승인했습니다. 시장 승인 승인(AMM)을 기다리는 동안 프랑스에서 아바프리티닙의 조기 가용성을 허용합니다. 이 ATUc에는 치료 사용 프로토콜과 환자 방문 빈도를 설명하는 정보 수집(PUT)이 수반됩니다.

이 실제 레지스트리의 목적은 아바프리티닙으로 치료받은 PDGFRA D842V 돌연변이 GIST 환자의 장기 종단 추적을 수행하고 유효성 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 2023년 6월까지 ATUc와 병행 시행됩니다.

전자 건강 기록(EHR)의 데이터가 수집됩니다. 또한 ANSM의 요구 사항에 따라 FACT-G, FACT-Cog 및 MoCA 설문지를 사용하여 삶의 질과 인지 기능을 조사합니다.

바람직하지 않은 효과도 수집됩니다. 후속 조치는 최소 2년 동안 계획됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • Insitut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Reims, 프랑스
        • CHU Robert Debré
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PDGFRa D842V 돌연변이가 있고 아바프리트닙으로 치료받는 모든 GIST 환자가 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 나1. 성인(≥18세), 남성 또는 여성
  • 나2. PDGFRα 유전자에 D842V 변이가 있는 절제불가능 또는 전이성 GIST로 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단을 받은 환자
  • 나3. 아바프리티닙으로 치료받은 환자
  • 나4. 자신의 데이터 사용에 반대하지 않음

제외 기준 :

  • E1. 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 유망주
의약품: 실생활에서 아바프리티닙으로 치료받은 환자

포함된 환자는 치료의 일환으로 아바프리티닙으로 치료를 받습니다. 이 연구와 관련된 치료에는 변화가 없습니다.

환자는 FACT-G, FACT-COG와 같은 다양한 설문지를 정기적으로 작성해야 하며 신경 정신과 의사 또는 숙련된 의사가 MoCA를 제공합니다.
코호트 회고
의약품: 실생활에서 아바프리티닙으로 치료받은 환자

포함된 환자는 치료의 일환으로 아바프리티닙으로 치료를 받습니다. 이 연구와 관련된 치료에는 변화가 없습니다.

환자는 FACT-G, FACT-COG와 같은 다양한 설문지를 정기적으로 작성해야 하며 신경 정신과 의사 또는 숙련된 의사가 MoCA를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 최대 48개월
전체 생존에 따른 실생활에서 아바프리티닙으로 치료받은 환자의 생존.
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12, 24, 36개월 후
RECIST 기준에 따라
12, 24, 36개월 후
장기 반응자의 발생률
기간: 최대 48개월
(>24개월)
최대 48개월
치료 기간
기간: 최대 48개월
기간(개월)
최대 48개월
안전성: AE의 특성
기간: 최대 48개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE
최대 48개월
안전성 : AE 빈도
기간: 최대 48개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE
최대 48개월
안전성 : AE의 심각도
기간: 최대 48개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE
최대 48개월
MoCA 설문지에 따른 실생활에서의 인지 장애
기간: 1일차, 15일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 36개월차
몬트리올 인지 평가(MoCA)
1일차, 15일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 36개월차
FACT-Cog에 따른 실생활에서의 인지 장애
기간: 1일차, 15일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 36개월차
암 치료의 기능 평가 - 인지 기능
1일차, 15일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 36개월차
FACT-G 설문지에 따른 실생활에서의 삶의 질
기간: 1일차, 15일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 36개월차
암 치료의 기능적 평가 - 일반
1일차, 15일차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 36개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Blueprint Medicines Corporation

수사관

  • 수석 연구원: MEHDI BRAHMI, Centre Léon Bérard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVIATOR2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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