진행된 식도 편평 세포의 2차 치료로서 항-PD-1 항체 SHR-1210 플러스 아파티닙 대 SHR-1210의 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성;
2. 국소 재발(국소 림프절 전이) 또는 원격 전이와 함께 국소적으로 진행되고 절제할 수 없는 ESCC로 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨;
3. 1차 전신 화학요법(시스플라틴, 탁솔 또는 플루오로우라실에 기초한 화학요법 포함)이 진행 중이거나 내약성이 없는 경우. 환자는 1차 화학요법 후 유지 치료 후 진행되거나 수술 후 재발 또는 전이가 있는 환자가 동시 방사선 화학요법 후 진행되는 경우에도 자격이 있습니다. 근치적 동시 화학방사선요법, 신보조/보조요법(화학요법 또는 방사선화학요법)의 경우 환자가 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 진행되면 1차 치료 실패로 간주한다.
4. RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)에 따라 방사선 치료 등 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재(이전 방사선 치료를 받은 부위 내의 병변이 진행이 확인되고 RECIST1.1, 대상 병변으로도 선택 가능) ;
5. 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플을 제공해야 합니다. 새로 수확된 조직이 선호됩니다. 새로 수확한 조직을 사용할 수 없는 경우 5-8개의 보관용 파라핀 절편(두께 5um)을 제공할 수 있습니다.
6. ECOG: 0~1;
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
8. 다음과 같이 정의된 주요 기관의 적절한 기능:(1) 정기 혈액 검사: a. HB ≥ 90g/L; 비. ANC ≥ 1.5 × 109/L; 씨. PLT ≥ 80 × 109/L;(2) 생화학 시험: a. ALB ≥ 30g/L; 비. ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN; 간 전이가 없는 경우, ALT 및 AST ≤ 5 ULN; 씨. TBIL ≤ 1.5ULN; 디. 혈장 Cr ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60mL/분;
9. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).
10. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔)를 취하는 데 동의해야 합니다. 대상자는 모집 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성 대상자는 비수유 여성이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
11. 모든 과목은 자발적으로 모집하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그들은 연구에 순응하고 후속 조치에 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역 질환이 있거나 과거 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염 및 갑상선 기능 항진증; 백질증. 소아기 천식이 완전히 완화되고 성인기 동안 개입이 필요하지 않은 피험자가 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 여전히 기관지 확장제가 필요한 사람들은 포함할 수 없습니다.)
2. 현재 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 호르몬 요법(용량 > 10 mg/일, 프레드니손 또는 동등한 효능을 가진 기타 호르몬)을 받고 있고 모집 전 2주 이내에 계속 복용 중인 환자;
3. 원발성 병변에서 활동성 출혈이 있는 ESCC 환자;
4. 1차 병변이 외과적으로 절제되지 않고 방사선 치료 후에도 크기가 줄어들지 않는 ESCC 환자;
5. 소라페닙, 수니티닙 및 아파티닙과 같은 VEGFR 억제제로 치료를 받은 환자;
6. 경구 투약을 방해하는 다음과 같은 상태: 삼킬 수 없음, 위장 절제술을 받은 경우, 만성 설사 및 장 폐쇄;
7. 뇌전이 또는 3개월 이내에 소실된 뇌전이;
8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자: 혈압 조절 불량(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg); 1등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 부정맥(QT 간격 ≥ 480ms 포함) 및 1등급의 심부전이 있거나; 활성 또는 제어할 수 없는 중증 감염; 비대상성 간부전, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 copy number/mL 또는 2000 IU/mL) 또는 C형 간염(항 HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 하한보다 높음)과 같은 간 질환 분석 방법으로); 일상적인 소변 검사는 소변 단백질 ≥++를 나타내고 24시간 소변 단백질 정량이 >1.0임을 확인합니다. g;
9. 상처나 골절이 장기간 치유되지 않은 환자
10. 폐렴 > 모집 전 4주 이내의 NCI-CTC AE 등급 1; 모집 전 4주 이내에 >NCI-CTC AE 등급 2의 다른 위치에서의 출혈; 출혈 경향(예: 활동성 소화성 궤양)이 있거나 현재 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 혈전 용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자;
11. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건을 경험한 환자;
12. 종양에 의한 중요한 혈관의 침범 또는 방사선학적 검사에 따라 조사자의 판단에 따라 향후 연구 기간에 치명적인 출혈을 일으킬 수 있는 종양에 의한 중요한 혈관의 침범 가능성이 높은 경우;
13. 임신 또는 수유
14. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
15. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
16. 지난 4주 동안 약물의 다른 임상시험에 참여한 환자;
17. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 손상시키거나 환자가 연구를 완료할 수 없게 할 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자;
18. 조사자가 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 환자.