Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UV1-rokotteen siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joille on suunniteltu ensilinjan pembrolitsumabihoitoa (FOCUS)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mascha Binder, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Vaiheen 2 monikeskustutkimus UV1-rokotteen siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen PD-L1-positiivinen (CPS≥1) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on suunniteltu ensilinjan pembrolitsumabihoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää UV1-rokotteen kliininen tehokkuus tavallisen pembrolitsumabihoidon lisänä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen PD-L1-positiivinen (CPS >=1) pään ja kaulan okasolusyöpä. Toissijaisina tavoitteina on määrittää tehokkuus kokonaiseloonjäämisen, objektiivisen vasteen ja vasteen keston suhteen. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan potilasalaryhmiä, jotka todennäköisimmin hyötyvät kohdistetusta immunoterapiasta, jossa tarkastuspisteen estäjä yhdistetään syöpärokotteeseen, ja auttaa luomaan nestemäisen biopsian kasvaimen seurantaa HNSCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattista tai uusiutuvaa HNSCC:tä sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen on parantunut viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta se on edelleen heikko. Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika on rajoitettu alle 15 kuukauteen nykyisellä hoitostandardilla (immuunitarkistuspisteen salpaus kemoterapialla tai ilman). Monet HNSCC-potilaat ovat heikkoja eivätkä siksi voi sietää kemoterapiaa, mikä vähentää heidän hoitovaihtoehtonsa tarkistuspisteen estäjiksi. Siksi tehokkaiden ja siedettävien yhdistelmähoitojen kehittäminen on kiireellistä, erityisesti ensilinjan hoidossa. FOCUS-tutkimuksessa arvioidaan tällaista yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva HNSCC. Tässä tutkimuksessa arvioidulla kokeellisella ohjelmalla testataan ensimmäisen linjan standardilääke pembrolitsumabia yhdessä uuden UV1-syöpärokotteen kanssa. Vertailuhaarassa potilaat saavat pembrolitsumabia hoidon vakiona. Tavoitteena on arvioida, voiko UVI:n lisääminen lisätä tarkistuspisteestäjän tehoa. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella tehon heikkeneminen tavallisen ensilinjan hoidon ja pembrolitsumabin yhdistelmän vuoksi on epätodennäköistä. FOCUS-tutkimuksessa voitaisiin näin ollen luoda uusi 1. linjan hoito-ohjelma, jolla on suurempi teho ja hyväksyttävä siedettävyys, jota olisi verrattava hoidon standardiin suuremmassa vaiheen III tutkimuksessa. FOCUS-tutkimuksen biomarkkeritietojen perusteella myöhempi vaiheen 3 tutkimus voisi mahdollisesti testata hoito-ohjelmaa vain alapopulaatioissa, joilla on lisääntynyt vastetodennäköisyys. Yksittäisen potilaan näkökulmasta osallistujat voivat hyötyä kokeellisesta yhdistelmästä paremman tehon ansiosta. Toisaalta tämä on uusi HNSCC:n yhdistelmätutkimus, ja on olemassa riski, että teho ei ehkä parane.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité Universitätsmedizin, Comprehensive Cancer Center, Medizinische Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Greifswald, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Greifswald, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie
      • Halle (Saale), Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Hamburg, Universitäres Cancer Center Hamburg UCCH, Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für HNO Heilkunde
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta uusiutuvasta tai metastaattisesta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta (ei välttämättä vahvistettu uudelleen ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti (tarkistus enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista)
  • Kelvollinen pembrolitsumabimonoterapiaan (PD-L1 CPS >/= 1 % ja riittävät laboratorioparametrit pembrolitsumabimonoterapialle tutkijan arvioiden mukaan)
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
  • Turvalliset ehkäisymenetelmät miehille ja naisille. Toimenpiteet, joiden helmiindeksi on alle 1 %, ovat turvallisia raskauden ehkäisytoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tarkistuspisteestäjän ja kemoterapian yhdistelmähoito katsotaan tutkijan mielestä tarpeelliseksi
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti ja viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä (rekisterit tai havainnointitutkimukset sallittu)
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden OS > 90 %), joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Samanaikainen hoito systeemisen immuunisuppression kanssa: kroonisen systeemisen steroidilääkityksen käyttö (enintään 5 mg/vrk prednisoloniekvivalentti on sallittu; potilaat, jotka käyttävät fysiologisia prednisonin korvausannoksia lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan, ovat kelvollisia)
  • Vaikea autoimmuunisairaus tai elinsiirto
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai heikentää tutkittavan kykyä saada tutkimuslääkettä.
  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien muun muassa (testi enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista): Mikä tahansa positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta, mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen tai hepatiitin varalta. C-virus viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Raskaus tai imetys
  • (Bakteriaaliset) infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (riippuen ryhmämäärityksestä: joko ennen ensimmäistä UV1-säteilyä tai ennen ensimmäistä pembrolitsumabin antoa).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle, hiivaperäisille tuotteille tai jollekin tuotteiden aineosalle
  • Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisten määräyksellä.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia, eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotusvarsi
Pembrolitsumabin tasainen annos iv joka 3. viikko + UV1-rokotus (UV1 plus GM-CSF/Sargramostim adjuvanttina per rokote)
Biologinen: UV1
UV1-rokotus (300 μg) UV1-rokotus annetaan tiiviissä aikataulussa kolmella rokotuksella viikon aikana ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista, minkä jälkeen 5 lisärokotusta 3 viikon välein kunkin syklin d1 (yhteensä 5 sykliä, hoidon kesto on Yhteensä 13 viikkoa, tavallinen EOT viikolla 14)
Lääke: Sargramostim injektionesteisiin
75 μg GM-CSF adjuvanttina rokotusta kohden. Käytetään tiiviissä aikataulussa kolmella injektiolla viikon aikana ennen pembrolitsumabin aloittamista, minkä jälkeen 5 lisäinjektiota 3 viikon välein kunkin syklin d1 (yhteensä 5 sykliä, hoidon kesto on yhteensä 13 viikkoa, säännöllinen EOT viikolla 14 ).
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio
200 mg tasainen annos iv joka 3. viikko. Pembrolitsumabia annetaan EOT-käynnin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan taudin etenemiseen asti ja enintään kaksi vuotta (standardihoito)
Muut: Kalibrointivarsi
Pembrolitsumabi tasainen annos iv 3 viikon välein
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio
200 mg tasainen annos iv joka 3. viikko. Pembrolitsumabia annetaan EOT-käynnin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan taudin etenemiseen asti ja enintään kaksi vuotta (standardihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
iRECISTin mukaan
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka, enintään 12 kuukauden kuluttua LPI-päivästä (viimeinen potilas vuonna)
iRECISTin mukaan
kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka, enintään 12 kuukauden kuluttua LPI-päivästä (viimeinen potilas vuonna)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta LPI:n päivämäärästä (viimeinen potilas vuonna)
kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta LPI:n päivämäärästä (viimeinen potilas vuonna)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta LPI:n päivämäärästä (viimeinen potilas vuonna)
Täydellinen remission (CR) + Partial Remission (PR) iRECISTin mukaan
kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta LPI:n päivämäärästä (viimeinen potilas vuonna)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta LPI:n päivämäärästä (viimeinen potilas vuonna)
iRECISTin mukaan
kolmen kuukauden välein kuolemaan asti, enintään 12 kuukautta LPI:n päivämäärästä (viimeinen potilas vuonna)
Immuunivasteiden määrä hTERT-peptidejä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 8 viikkoa, etenemisaika (enintään 12 kuukautta LPI:n jälkeen)
mitattu 3H-tymidiinin proliferaatiolla ja IFNgamma ELISPOT -määrityksillä
Lähtötaso, jopa 8 viikkoa, etenemisaika (enintään 12 kuukautta LPI:n jälkeen)
CtDNA:n poistumisnopeus verestä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 8 ja 1, 3, 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 14 viikkoa), etenemisaika (enintään 12 kuukautta LPI:n jälkeen)
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 8 ja 1, 3, 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 14 viikkoa), etenemisaika (enintään 12 kuukautta LPI:n jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
NCI CTC AE v5.0:n mukaan
3 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Yhteistyökumppanit

Ultimovacs ASA
Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (Germany)
Axel Hinke. CCRC Cancer Clinical Research Consulting (Düsseldorf, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Mascha Binder, MD, University Medical Center Halle, Department of Hematology and Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KKSH176
  • 2020-005910-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset UV1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa